Optimización de la Biopsia de Próstata - Micro-Ultrasonido Versus MRI (OPTIMUM)
22 de octubre de 2025 actualizado por: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimización de la biopsia de próstata: microultrasonido versus resonancia magnética: un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos que evalúa el papel del microultrasonido de 29 MHz para guiar la biopsia de próstata en hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata.
OPTIMUM es un estudio diseñado para comparar la capacidad de la fusión de micro-ultrasonido transrectal (microUS) transrectal de ultra alta resolución y MRI multiparamétrica (mpMRI)/US para guiar la biopsia de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del Plan de investigación clínica y el Protocolo de estudio es presentar información para la investigación clínica OPTIMUM, incluida la base científica del estudio, los detalles del procedimiento, el sistema de microultrasonido de alta resolución ExactVu, sus detalles de seguridad y detalles administrativos.
Ha sido diseñado de forma que se optimice la validez científica y la reproducibilidad de los resultados del estudio de acuerdo con el conocimiento y la práctica clínica actual para cumplir con los objetivos de la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
804
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- ProUro
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Tübingen, Alemania
- University of Tuebingen
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Brandenburg
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Brandenburg, Brandenburg, Alemania
- University of Brandenburg
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Saxony-Anholt
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Magdeburg, Saxony-Anholt, Alemania, 39120
- University of Magdeburg
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Elisabethinen
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Brussels, Bélgica
- Hopital Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bilbao, España
- Urologica Clinica Bilbao
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Madrid, España, 28010
- Madrid ROC
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Madrid, España
- ICUA Madrid
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Martigues, Francia
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
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Paris, Francia
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Milan, Italia
- Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres indicados para biopsia de próstata debido a PSA elevado y/o DRE anormal
- Sin antecedentes de biopsia prostática previa
- Sin antecedentes de cáncer genitourinario, incluido el cáncer de próstata
- 18 años o más
- Sin contraindicaciones para la biopsia
- Sin contraindicaciones para la RMmp
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de biopsia prostática previa
- Antecedentes de cáncer genitourinario, incluido el cáncer de próstata.
- Contraindicaciones de la biopsia
- Contraindicaciones de la RMmp
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Microultrasonografía solamente
Los sujetos se someterán a una biopsia utilizando únicamente micro-ultrasonidos.
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Todos los sujetos serán sometidos a biopsia independientemente de su asignación aleatoria al grupo.
En este grupo, se identificarán y tomarán muestras de los objetivos MicroUS.
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Comparador activo: Microecografía + RMN
Los sujetos se someterán a una biopsia de fusión utilizando mpMRI y micro-ultrasonido
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Todos los sujetos serán sometidos a biopsia independientemente de su asignación aleatoria al grupo.
En este grupo, se identificarán y tomarán muestras de los objetivos MicroUS.
Todos los sujetos serán biopsiados independientemente de su asignación aleatoria al grupo.
En este grupo, se identificarán y tomarán muestras de los objetivos de mpMRI.
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Comparador activo: RMN + Ecografía Convencional
Los sujetos se someterán a una biopsia utilizando mpMRI fusionada con ultrasonido convencional
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Todos los sujetos serán biopsiados independientemente de su asignación aleatoria al grupo.
En este grupo, se identificarán y tomarán muestras de los objetivos de mpMRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la Detección de Cánceres de Grupo de Grado Gleason 2 o Superior Utilizando Microultrasonografía más Biopsia Sistemática vs. mpMRI/Ultrasonografía Convencional más Biopsia Sistemática
Periodo de tiempo: Post biopsia
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Según el protocolo, el grupo de microultrasonografía para el resultado primario se define como el grupo de biopsia guiada por microultrasonografía y la parte ciega (los objetivos de microultrasonido se identifican antes de la revelación de los objetivos de resonancia magnética identificados en el grupo de microultrasonografía/mpMRI). Diferencia en la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (definido como igual a Grupo de Grado Gleason 2 o superior) encontrado mediante biopsia guiada por microultrasonografía, incluyendo muestras dirigidas y sistemáticas del grupo de microultrasonografía y la parte ciega de mpMRI del grupo de microultrasonografía/mpMRI, versus biopsia guiada por mpMRI/ultrasonografía convencional, incluyendo muestras dirigidas y sistemáticas del grupo de mpMRI/ultrasonografía convencional. |
Post biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la Tasa de csPCa Entre la Biopsia por Fusión Guiada por MicroUS/IRM y la Biopsia por Fusión Guiada por IRM/Ecografía Convencional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia
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El resultado secundario, detección de cáncer de próstata clínicamente significativo mediante biopsia por fusión guiada por microultrasonografía/mpMRI combinada vs biopsia por fusión guiada por mpMRI/ultrasonografía convencional.
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Inmediatamente después de la biopsia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción del resultado de la biopsia utilizando puntajes de riesgo de imágenes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia
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Diferencia en el valor predictivo negativo de la puntuación de riesgo más alta por paciente para la predicción de csPCa en la biopsia
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Inmediatamente después de la biopsia
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Costo de las intervenciones
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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Comparación del costo, en dólares, de las intervenciones en cada brazo.
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7 días después de la biopsia
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Procedimiento Tiempo de Intervenciones
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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Comparación del tiempo de procedimiento, en minutos, de las intervenciones en cada brazo.
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7 días después de la biopsia
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Número de casos de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) encontrados exclusivamente por cada estrategia de biopsia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia
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Valor agregado (en casos adicionales de csPCa detectado) de cada técnica de biopsia (mpMRI dirigida, MicroUS dirigida, sistemática) cuando se agrega a las demás para optimizar el protocolo de biopsia.
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Inmediatamente después de la biopsia
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Satisfacción del paciente mediante un cuestionario modificado sobre los efectos de la biopsia de próstata (ProBE)
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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Comparación de la satisfacción del paciente utilizando el subconjunto de preguntas de Percepción del Cuestionario PROBE del estudio ProTect.
Rango de seis a veinticuatro.
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7 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVU-2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Limitaciones contractuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .