Optimalizace biopsie prostaty - Mikro-ultrazvuk versus MRI (OPTIMUM)
22. října 2025 aktualizováno: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimalizace biopsie prostaty – mikroultrazvuk versus MRI: 3ramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící roli 29MHz mikroultrazvuku při vedení biopsie prostaty u mužů s klinickým podezřením na rakovinu prostaty.
OPTIMUM je studie určená k porovnání schopnosti transrektálního mikroultrazvuku s ultravysokým rozlišením (microUS) a multiparametrické MRI (mpMRI)/US fúze vést biopsii prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem Plánu klinického zkoumání a Protokolu studie je předložit informace pro OPTIMÁLNÍ klinickou zkoušku, včetně vědeckého základu studie, podrobností o postupu, mikroultrazvukového systému ExactVu s vysokým rozlišením, podrobností o jeho bezpečnosti a administrativních podrobností.
Byl navržen tak, aby optimalizoval vědeckou validitu a reprodukovatelnost výsledků studie v souladu se současnými klinickými poznatky a praxí tak, aby byly splněny cíle výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
804
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Hopital Delta
-
-
-
-
-
Martigues, Francie
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
-
Paris, Francie
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Humanitas
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- ProUro
-
Tübingen, Německo
- University of Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg, Brandenburg, Německo
- University of Brandenburg
-
-
Saxony-Anholt
-
Magdeburg, Saxony-Anholt, Německo, 39120
- University of Magdeburg
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Ordensklinikum Elisabethinen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko
- Urologica Clinica Bilbao
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Madrid ROC
-
Madrid, Španělsko
- ICUA Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži indikovaní k biopsii prostaty kvůli zvýšenému PSA a/nebo abnormálnímu DRE
- Žádná předchozí biopsie prostaty v anamnéze
- Žádná anamnéza genitourinárního karcinomu, včetně karcinomu prostaty
- 18 let nebo starší
- Žádné kontraindikace k biopsii
- Žádné kontraindikace k mpMRI
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí biopsie prostaty
- Genitourinární karcinom v anamnéze, včetně karcinomu prostaty
- Kontraindikace biopsie
- Kontraindikace mpMRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikroultrasonografie pouze
Pacienti podstoupí biopsii pouze pomocí mikro-ultrazvuku.
|
Všichni účastníci budou podrobeni biopsii bez ohledu na jejich randomizaci do skupiny.
V této skupině budou identifikovány a odebrány vzorky z cílů zjištěných pomocí MicroUS.
|
|
Aktivní komparátor: Mikroultrasonografie + MRI
Pacienti podstoupí fúzní biopsii pomocí mpMRI a mikro-ultrazvuku
|
Všichni účastníci budou podrobeni biopsii bez ohledu na jejich randomizaci do skupiny.
V této skupině budou identifikovány a odebrány vzorky z cílů zjištěných pomocí MicroUS.
Všichni účastníci budou podrobeni biopsii bez ohledu na randomizaci do skupiny.
V této skupině budou identifikovány a odebrány cíle z mpMRI.
|
|
Aktivní komparátor: MRI + Konvenční ultrazvuk
Pacienti podstoupí biopsii pomocí mpMRI fúzované s běžným ultrazvukem
|
Všichni účastníci budou podrobeni biopsii bez ohledu na randomizaci do skupiny.
V této skupině budou identifikovány a odebrány cíle z mpMRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v detekci karcinomů Gleasonova Grade Group 2 nebo vyšších pomocí mikroultrazvuku plus systematické biopsie vs. mpMRI/konvenční ultrazvuk plus systematická biopsie
Časové okno: Po biopsii
|
Podle protokolu je skupina mikroultrazvuku pro primární výsledek definována jako skupina s biopsií pod vedením mikroultrazvuku a zaslepená část (cíle mikroultrazvuku jsou identifikovány před odtajněním cílů MRI identifikovaných ve skupině mikroultrazvuku/mpMRI). Rozdíl v míře detekce klinicky významného karcinomu prostaty (definovaného jako Gleasonův stupeň skupiny 2 nebo vyšší) zjištěného pomocí biopsie pod vedením mikroultrazvuku, včetně cílených a systematických vzorků ze skupiny mikroultrazvuku a zaslepené části mpMRI ve skupině mikroultrazvuku/mpMRI, oproti biopsii pod vedením mpMRI/konvenčního ultrazvuku, včetně cílených a systematických vzorků ze skupiny mpMRI/konvenčního ultrazvuku. |
Po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře csPCa mezi fúzní biopsií s navigací MicroUS/MRI a fúzní biopsií s navigací MRI/konvenční ultrasonografií
Časové okno: Ihned po biopsii
|
Sekundární výsledek, detekce klinicky významného karcinomu prostaty pomocí kombinované biopsie s fúzním zobrazením mikroultrasonografie/mpMRI vs. biopsie s fúzním zobrazením mpMRI/konvenční ultrasonografie.
|
Ihned po biopsii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce výsledku biopsie pomocí zobrazovacích rizikových skóre
Časové okno: Ihned po biopsii
|
Rozdíl v negativní prediktivní hodnotě nejvyššího rizikového skóre na pacienta pro predikci csPCa při biopsii
|
Ihned po biopsii
|
|
Náklady na intervence
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Porovnání nákladů v dolarech na intervence v každé větvi.
|
7 dní po biopsii
|
|
Postup Doba zásahů
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Porovnání doby zákroku v minutách u intervencí v každé paži.
|
7 dní po biopsii
|
|
Počet případů klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) zjištěných výhradně každou strategií biopsie
Časové okno: Ihned po biopsii
|
Přidaná hodnota (v dalších případech zjištěného csPCa) každé bioptické techniky (cílená mpMRI, cílená MicroUS, systematická), když se přidá k ostatním za účelem optimalizace protokolu biopsie.
|
Ihned po biopsii
|
|
Spokojenost pacienta pomocí upraveného dotazníku ProBE (Prostate Biopsy Effects).
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Porovnání spokojenosti pacientů pomocí podskupiny otázek Vnímání z dotazníku PROBE studie ProTect.
Rozsah od šesti do dvaceti čtyř.
|
7 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVU-2021-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Smluvní omezení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .