Optymalizacja biopsji gruczołu krokowego - mikro-ultradźwięki kontra MRI (OPTIMUM)
22 października 2025 zaktualizowane przez: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optymalizacja biopsji gruczołu krokowego - mikro-ultradźwięki w porównaniu z MRI: 3-ramienna randomizowana, kontrolowana próba oceniająca rolę mikro-ultradźwięków 29MHz w prowadzeniu biopsji gruczołu krokowego u mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka prostaty.
OPTIMUM to badanie mające na celu porównanie zdolności mikro-ultrasonografii przezodbytniczej (microUS) i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI)/USG do kierowania biopsją prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem planu badania klinicznego i protokołu badania jest przedstawienie informacji dotyczących badania klinicznego OPTIMUM, w tym podstawy naukowej badania, szczegółów proceduralnych, systemu mikroultrasonograficznego wysokiej rozdzielczości ExactVu, jego szczegółów dotyczących bezpieczeństwa oraz szczegółów administracyjnych.
Został zaprojektowany w taki sposób, aby zoptymalizować ważność naukową i powtarzalność wyników badania zgodnie z aktualną wiedzą i praktyką kliniczną, tak aby spełnić cele badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
804
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Elisabethinen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Delta
-
-
-
-
-
Martigues, Francja
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
-
Paris, Francja
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
-
-
-
Bilbao, Hiszpania
- Urologica Clinica Bilbao
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Madrid ROC
-
Madrid, Hiszpania
- ICUA Madrid
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- ProUro
-
Tübingen, Niemcy
- University of Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg, Brandenburg, Niemcy
- University of Brandenburg
-
-
Saxony-Anholt
-
Magdeburg, Saxony-Anholt, Niemcy, 39120
- University of Magdeburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni wskazani do biopsji gruczołu krokowego z powodu podwyższonego PSA i/lub nieprawidłowego DRE
- Brak historii wcześniejszej biopsji prostaty
- Brak historii raka układu moczowo-płciowego, w tym raka prostaty
- 18 lat lub więcej
- Brak przeciwwskazań do biopsji
- Brak przeciwwskazań do mpMRI
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej biopsji prostaty
- Historia raka układu moczowo-płciowego, w tym raka prostaty
- Przeciwwskazania do biopsji
- Przeciwwskazania do mpMRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mikroultrasonografia wyłącznie
Pacjenci będą poddani biopsji przy użyciu wyłącznie mikro-USG.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani biopsji, niezależnie od randomizacji do grupy.
W tej grupie zostaną zidentyfikowane i pobrane próbki z celów MicroUS.
|
|
Aktywny komparator: Mikroultrasonografia + MRI
Pacjenci przejdą biopsję fuzyjną z wykorzystaniem mpMRI i mikro-USG
|
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani biopsji, niezależnie od randomizacji do grupy.
W tej grupie zostaną zidentyfikowane i pobrane próbki z celów MicroUS.
Wszyscy uczestnicy badania będą poddani biopsji niezależnie od randomizacji do grupy.
W tej grupie zostaną zidentyfikowane i pobrane cele wskazane w badaniu mpMRI.
|
|
Aktywny komparator: MRI + Konwencjonalna Ultrasonografia
Pacjenci zostaną poddani biopsji z wykorzystaniem mpMRI połączonego ze standardowym badaniem ultrasonograficznym
|
Wszyscy uczestnicy badania będą poddani biopsji niezależnie od randomizacji do grupy.
W tej grupie zostaną zidentyfikowane i pobrane cele wskazane w badaniu mpMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wykrywaniu nowotworów z grupy Gleason stopnia 2 lub wyższych przy użyciu mikroultrasonografii plus biopsji systematycznej w porównaniu z mpMRI/konwencjonalnej ultrasonografii plus biopsji systematycznej
Ramy czasowe: Po biopsji
|
Zgodnie z protokołem, grupa mikroultrasonografii dla pierwszego punktu końcowego jest zdefiniowana jako grupa biopsji prowadzonej pod kontrolą mikroultrasonografii oraz ślepa część (cele mikroultrasonografii są identyfikowane przed odtajnieniem celów MRI zidentyfikowanych w grupie mikroultrasonografii/mpMRI). Różnica we wskaźniku wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty (zdefiniowanego jako równy Grupie Grade Gleason 2 lub wyższej) wykrywanego za pomocą biopsji prowadzonej pod kontrolą mikroultrasonografii, obejmującej celowane i systematyczne próbki z grupy mikroultrasonografii oraz ślepej części grupy mikroultrasonografii/mpMRI, w porównaniu z biopsją prowadzoną pod kontrolą mpMRI/konwencjonalnej ultrasonografii, obejmującą celowane i systematyczne próbki z grupy mpMRI/konwencjonalnej ultrasonografii. |
Po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku csPCa między biopsją fuzyjną pod kontrolą MicroUS/MRI a biopsją fuzyjną pod kontrolą MRI/konwencjonalnego USG
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji
|
Drugorzędowym wynikiem było wykrycie klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą skojarzonej biopsji fuzyjnej pod kontrolą mikroultrasonografii/mpMRI w porównaniu z biopsją fuzyjną pod kontrolą mpMRI/konwencjonalnej ultrasonografii.
|
Natychmiast po biopsji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie wyniku biopsji za pomocą oceny ryzyka obrazowania
Ramy czasowe: Zaraz po biopsji
|
Różnica w negatywnej wartości predykcyjnej najwyższego wyniku ryzyka na pacjenta dla przewidywania csPCa w biopsji
|
Zaraz po biopsji
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Porównanie kosztów, w dolarach, interwencji w każdym ramieniu.
|
7 dni po biopsji
|
|
Procedura Czas interwencji
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Porównanie czasu zabiegu, w minutach, interwencji w każdym ramieniu.
|
7 dni po biopsji
|
|
Liczba przypadków istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa) wykrytych wyłącznie w wyniku każdej strategii biopsji
Ramy czasowe: Zaraz po biopsji
|
Wartość dodana (w dodatkowych przypadkach wykrycia csPCa) każdej techniki biopsji (ukierunkowana na mpMRI, ukierunkowana na MicroUS, systematyczna) po dodaniu do innych w celu optymalizacji protokołu biopsji.
|
Zaraz po biopsji
|
|
Zadowolenie pacjenta przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza efektów biopsji prostaty (ProBE).
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Porównanie satysfakcji pacjentów za pomocą podzbioru pytań Percepcja z Kwestionariusza PROBE badania ProTect.
Zakres od sześciu do dwudziestu czterech.
|
7 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVU-2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ograniczenia umowne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .