Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja biopsji gruczołu krokowego - mikro-ultradźwięki kontra MRI (OPTIMUM)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optymalizacja biopsji gruczołu krokowego - mikro-ultradźwięki w porównaniu z MRI: 3-ramienna randomizowana, kontrolowana próba oceniająca rolę mikro-ultradźwięków 29MHz w prowadzeniu biopsji gruczołu krokowego u mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka prostaty.

OPTIMUM to badanie mające na celu porównanie zdolności mikro-ultrasonografii przezodbytniczej (microUS) i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI)/USG do kierowania biopsją prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem planu badania klinicznego i protokołu badania jest przedstawienie informacji dotyczących badania klinicznego OPTIMUM, w tym podstawy naukowej badania, szczegółów proceduralnych, systemu mikroultrasonograficznego wysokiej rozdzielczości ExactVu, jego szczegółów dotyczących bezpieczeństwa oraz szczegółów administracyjnych. Został zaprojektowany w taki sposób, aby zoptymalizować ważność naukową i powtarzalność wyników badania zgodnie z aktualną wiedzą i praktyką kliniczną, tak aby spełnić cele badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni wskazani do biopsji gruczołu krokowego z powodu podwyższonego PSA i/lub nieprawidłowego DRE
  • Brak historii wcześniejszej biopsji prostaty
  • Brak historii raka układu moczowo-płciowego, w tym raka prostaty
  • 18 lat lub więcej
  • Brak przeciwwskazań do biopsji
  • Brak przeciwwskazań do mpMRI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej biopsji prostaty
  • Historia raka układu moczowo-płciowego, w tym raka prostaty
  • Przeciwwskazania do biopsji
  • Przeciwwskazania do mpMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko mikro-USA
Pacjenci zostaną poddani biopsji wyłącznie przy użyciu mikroultradźwięków.
Test diagnostyczny: Ukierunkowana biopsja mikro-USA
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji bez względu na randomizację ramienia. W tej grupie zostaną zidentyfikowane i pobrane próbki celów MicroUS.
Aktywny komparator: mpMRI + Micro-US
Pacjenci zostaną poddani biopsji fuzyjnej przy użyciu mpMRI i mikro-ultradźwięków
Test diagnostyczny: Ukierunkowana biopsja mikro-USA
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji bez względu na randomizację ramienia. W tej grupie zostaną zidentyfikowane i pobrane próbki celów MicroUS.
Test diagnostyczny: Biopsja celowana MRI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji bez względu na randomizację ramienia. W tej grupie zostaną zidentyfikowane i pobrane próbki celów MRI.
Aktywny komparator: Tylko mpMRI
Pacjenci zostaną poddani biopsji przy użyciu mpMRI w połączeniu ze zwykłymi ultradźwiękami
Test diagnostyczny: Biopsja celowana MRI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji bez względu na randomizację ramienia. W tej grupie zostaną zidentyfikowane i pobrane próbki celów MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości csPCa między technikami biopsji opartymi na mpMRI i MicroUS
Ramy czasowe: Zaraz po biopsji
Różnica we wskaźniku wykrywalności raka gruczołu krokowego > 1 stopnia (csPCa) stwierdzona podczas biopsji między dwiema testowanymi interwencjami biopsyjnymi: biopsją mpMRI i biopsją MicroUS.
Zaraz po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku csPCa między konwencjonalną biopsją fuzyjną mpMRI/US a biopsją fuzyjną mpMRI/MicroUS
Ramy czasowe: Zaraz po biopsji
Różnica we wskaźniku wykrywalności raka gruczołu krokowego > 1 stopnia (csPCa) stwierdzona podczas biopsji między dwiema zastosowanymi technikami biopsji fuzyjnej: konwencjonalną biopsją mpMRI/US (ramię mpMRI + US) i biopsją mpMRI/MicroUS (ramię mpMRI + Micro-US).
Zaraz po biopsji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie wyniku biopsji za pomocą oceny ryzyka obrazowania
Ramy czasowe: Zaraz po biopsji
Różnica w negatywnej wartości predykcyjnej najwyższego wyniku ryzyka na pacjenta dla przewidywania csPCa w biopsji
Zaraz po biopsji
Dodano przypadki csPCa wykryte przez każdą technikę biopsji
Ramy czasowe: Zaraz po biopsji
Wartość dodana (w dodatkowych przypadkach wykrycia csPCa) każdej techniki biopsji (celowanej mpMRI, ukierunkowanej MicroUS, systematycznej) po dodaniu do innych w celu optymalizacji protokołu biopsji.
Zaraz po biopsji
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
Porównanie kosztów, w dolarach, interwencji w każdym ramieniu.
7 dni po biopsji
Procedura Czas interwencji
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
Porównanie czasu zabiegu, w minutach, interwencji w każdym ramieniu.
7 dni po biopsji
Zadowolenie pacjenta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza PROBE
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
Porównanie satysfakcji pacjentów przy użyciu podzbioru pytań „Percepcja” z kwestionariusza PROBE badania ProTect.
7 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Exact Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Klotz, Sunnybrook Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVU-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ukierunkowana biopsja mikro-USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj