Otimização da Biópsia da Próstata - Micro-Ultrassom Versus Ressonância Magnética (OPTIMUM)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Otimização da Biópsia da Próstata - Micro-Ultrassom Versus MRI: Um Estudo Controlado Randomizado de 3 braços Avaliando o Papel do Micro-ultrassom de 29MHz na Orientação da Biópsia da Próstata em Homens com Suspeita Clínica de Câncer de Próstata.
OPTIMUM é um estudo desenhado para comparar a capacidade da ultra-alta resolução transretal micro-ultrassom (microUS) e fusão multiparamétrica MRI (mpMRI)/US para guiar a biópsia da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do Plano de Investigação Clínica e do Protocolo do Estudo é apresentar informações para a investigação clínica OPTIMUM, incluindo a base científica do estudo, os detalhes do procedimento, o Sistema de Microultrassom de Alta Resolução ExactVu, seus detalhes de segurança e detalhes administrativos.
Ele foi projetado de forma a otimizar a validade científica e a reprodutibilidade dos resultados do estudo de acordo com o conhecimento e a prática clínica atuais, de modo a cumprir os objetivos da investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
804
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- ProUro
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Tübingen, Alemanha
- University of Tuebingen
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Brandenburg
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Brandenburg, Brandenburg, Alemanha
- University of Brandenburg
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Saxony-Anholt
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Magdeburg, Saxony-Anholt, Alemanha, 39120
- University of Magdeburg
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Brussels, Bélgica
- Hopital Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bilbao, Espanha
- Urologica Clinica Bilbao
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Madrid, Espanha, 28010
- Madrid ROC
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Madrid, Espanha
- ICUA Madrid
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Martigues, França
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
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Paris, França
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Milan, Itália
- Humanitas
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Linz, Áustria
- Ordensklinikum Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens indicados para biópsia de próstata devido a PSA elevado e/ou toque retal anormal
- Sem história de biópsia de próstata prévia
- Sem história de câncer geniturinário, incluindo câncer de próstata
- 18 anos ou mais
- Sem contra-indicações para biópsia
- Sem contra-indicações para mpMRI
Critério de exclusão:
- História de biópsia de próstata anterior
- História de câncer geniturinário, incluindo câncer de próstata
- Contra-indicações para biópsia
- Contra-indicações para mpMRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Microultrassonografia apenas
Os sujeitos serão submetidos a biópsia utilizando apenas micro-ultrassom.
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Todos os sujeitos serão biopsiados, independentemente da sua aleatorização de grupo.
Neste grupo, os alvos MicroUS serão identificados e amostrados.
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Comparador Ativo: Microultrassonografia + Ressonância Magnética
Os sujeitos serão submetidos a biópsia de fusão usando mpMRI e micro-ultrassom
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Todos os sujeitos serão biopsiados, independentemente da sua aleatorização de grupo.
Neste grupo, os alvos MicroUS serão identificados e amostrados.
Todos os sujeitos serão submetidos a biópsia, independentemente da sua randomização de grupo.
Neste grupo, serão identificados e recolhidos alvos de mpMRI.
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Comparador Ativo: Ressonância Magnética + Ultrassonografia Convencional
Os sujeitos serão submetidos a biópsia utilizando mpMRI fundida com ultrassom regular
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Todos os sujeitos serão submetidos a biópsia, independentemente da sua randomização de grupo.
Neste grupo, serão identificados e recolhidos alvos de mpMRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na Deteção de Cancros do Grupo de Grau Gleason 2 ou Superior Utilizando Micro-ultrassonografia mais Biópsia Sistemática vs. mpMRI/Ultrassonografia Convencional mais Biópsia Sistemática
Prazo: Pós-biópsia
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Conforme o protocolo, o grupo de micro-ultrassonografia para o desfecho primário é definido como o grupo de biópsia guiada por micro-ultrassonografia e a parte cega (os alvos de micro-ultrassom são identificados antes do desvendamento dos alvos de MRI identificados no grupo de micro-ultrassonografia/mpMRI). Diferença na taxa de deteção de cancro da próstata clinicamente significativo (definido como igual ao Grupo de Grau Gleason 2 ou superior) encontrado usando biópsia guiada por micro-ultrassonografia, incluindo amostras direcionadas e sistemáticas do grupo de micro-ultrassonografia e a parte cega de mpMRI do grupo de micro-ultrassonografia/mpMRI, versus biópsia guiada por mpMRI/ultrassonografia convencional, incluindo amostras direcionadas e sistemáticas do grupo de mpMRI/ultrassonografia convencional. |
Pós-biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na Taxa de csPCa Entre a Biópsia de Fusão Guiada por MicroUS/RMN e a Biópsia de Fusão Guiada por RMN/Ultrassonografia Convencional
Prazo: Imediatamente após a biópsia
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O resultado secundário, deteção de cancro da próstata clinicamente significativo por biópsia de fusão guiada por micro-ultrassonografia/mpMRI combinada vs biópsia de fusão guiada por mpMRI/ultrassonografia convencional.
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Imediatamente após a biópsia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição do resultado da biópsia usando escores de risco de imagem
Prazo: Imediatamente após a biópsia
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Diferença no valor preditivo negativo do maior escore de risco por paciente para predição de csPCa na biópsia
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Imediatamente após a biópsia
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Custo das Intervenções
Prazo: 7 dias após a biópsia
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Comparação do custo, em dólares, das intervenções em cada braço.
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7 dias após a biópsia
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Procedimento Tempo de Intervenções
Prazo: 7 dias após a biópsia
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Comparação do tempo de procedimento, em minutos, das intervenções em cada braço.
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7 dias após a biópsia
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Número de casos de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) encontrados exclusivamente por cada estratégia de biópsia
Prazo: Imediatamente após a biópsia
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Valor agregado (em casos adicionais de csPCa detectados) de cada técnica de biópsia (mpMRI Targeted, MicroUS Targeted, Systematic) quando adicionada às demais para otimizar o protocolo de biópsia.
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Imediatamente após a biópsia
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Satisfação do paciente usando um questionário modificado de efeitos de biópsia de próstata (ProBE)
Prazo: 7 dias após a biópsia
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Comparação da satisfação do paciente usando o subconjunto de perguntas Percepção do Questionário PROBE do estudo ProTect.
Faixa de seis a vinte e quatro.
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7 dias após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVU-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Limitações contratuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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