手術後の慢性硬膜下血腫の血管内塞栓術 (ENCLOSURE)
2022年3月4日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
手術後の慢性硬膜下血腫に対する早期血管内塞栓術と再発防止（同封）
慢性硬膜下血腫 (CSH) は、脳神経外科の緊急診療で最も頻繁に発生する病状の 1 つです。
症候性 CSH の標準治療は、外科的ドレナージです。
しかし、手術後の再発率は高い（2～37％と報告されているが、ほとんどのシリーズで10～20％）。
中硬膜動脈塞栓術 (MMAE) は、手術の代替治療または補助治療として最近提案された有望な低侵襲手術です。
研究者らは、術後早期の血管内治療が高リスク患者の再発率を低下させ、再介入、入院、術後合併症の必要性を減らすことで神経学的転帰を改善できるという仮説を立てています。
研究者の目的は、CSH 再発のリスクを軽減するための MMA の術後早期塞栓術の有効性と安全性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、症候性 CSH および外科的避難基準を持つ患者を対象とした非盲検の多施設ランダム化試験として設計されました。
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、外科的ドレナージ (標準治療) または外科的ドレナージと MMA の早期血管内塞栓術 (手術後 < 72 時間) を受けます。
血管内処置は、非粘着性塞栓液を使用して行われます。
主要な結果は 6 か月での CSH の再発であり、副次的な結果は、修正されたランキン スケールによって測定される危険因子、機能状態 (範囲、0 [障害なし] から 6 [死亡]) を持つ患者の再発のリスク低減です。血管内処置に関連する6か月および合併症。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro Tomasello, MD
- 電話番号：6441 93489300
- メール：alejandrotomasello@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose Luis Cuevas, MD
- 電話番号：6748 93489300
- メール：cuevasseguel.joseluis@gmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Alejandro Tomasello, MD
- 電話番号：6441 93489300
- メール：alejandrotomasello@gmail.com
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コンタクト：
- Jose Luis Cuevas, MD
- 電話番号：6748 93489300
- メール：cuevasseguel.joseluis@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -10mm以上の慢性硬膜下血腫、5mm以上の正中線シフト、または質量効果に起因する神経学的症状。
- 最近の診断または再発
- 72時間未満の外科的治療
- 患者または責任ある家族が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- -平均余命が6か月未満の進行した疾患
- -血管内処置を禁忌とする状態：妊娠、クレアチニンクリアランス<30 ml /分として定義される腎不全、ヨード造影剤に対するアレルギー。
- フォローアップst 6か月の利用不可
- 患者は明示的に治療を拒否します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：外科的ドレナジェ (ケアの標準)
手術は、開頭術（バーホールまたはドリル）と血腫の排出で構成されます。
手術者によっては、外科的処置に硬膜下腔ドレナージ装置（例：
Jackson Pratt ドレナージ) をソフト吸引リザーバーに接続します。
これらのデバイスを使用する場合は、設置後 48 時間以内に取り外す必要があります。
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実験的：外科的ドレナジェと中硬膜動脈の早期塞栓術
血管内処置は、慢性硬膜下血腫の外科的除去の72時間後まで行われます。
塞栓術は、Onix®、Phil®、Squid® または Libro® などの非粘着性塞栓液を使用して実施されます。
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血管内処置は、慢性硬膜下血腫の外科的除去の72時間後まで行われます。
塞栓術は、Onix®、Phil®、Squid® または Libro® などの非粘着性塞栓液を使用して実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性硬膜下血腫の再発
時間枠：6ヵ月
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-症候性採血の明確な再現、またはその厚さが1cmを超えるか、正中線からのずれを決定する> 5mm
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能状態
時間枠：6ヵ月
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修正ランキン尺度（0［障害なし］～6［死亡］の範囲）で測定
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6ヵ月
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血管内治療の安全性
時間枠：6ヵ月
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血管内処置に関連する合併症によって測定
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6ヵ月
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血腫再吸収速度
時間枠：6ヵ月
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CT画像上で治療後の血腫量により測定
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6ヵ月
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累計入院日数
時間枠：6ヵ月
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両方のグループで測定 (手術のみ、および手術と血管内治療)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alejandro Tomasello, MD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
- 主任研究者：Jose Luis Cuevas, MD、Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)575/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。