Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær embolisering af kroniske subdurale hæmatomer efter operation (ENCLOSURE)

4. marts 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tidlig endovaskulær embolisering for kronisk subdural hæmatom efter kirurgi og forebyggelse af tilbagefald (INDKÆRING)

Kroniske subdurale hæmatomer (CSH) er en af ​​de hyppigste patologier i akut neurokirurgisk praksis. Standardbehandling for symptomatisk CSH er kirurgisk drænage. Imidlertid er tilbagefaldsraten efter operation høj (10 til 20 % i de fleste serier, selvom det er blevet rapporteret fra 2 til 37 %). Mellem meningeal arterie-embolisering (MMAE) er en lovende minimalt invasiv procedure, der for nylig er blevet foreslået som en alternativ eller supplerende behandling til kirurgi. Efterforskerne antager, at tidlig postoperativ endovaskulær behandling kan reducere tilbagefaldsraten hos højrisikopatienter, forbedre neurologiske resultater ved at reducere behovet for reinterventioner, hospitalsindlæggelser og postoperative komplikationer. Formålet med efterforskerne er at analysere effektiviteten af ​​og sikkerheden ved tidlig post-kirurgisk embolisering af MMA til at reducere risikoen for CSH-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et åbent, multicenter randomiseret forsøg, der involverede patienter med symptomatisk CSH og kirurgiske evakueringskriterier. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage kirurgisk drænage (standardbehandling) eller kirurgisk dræning plus tidlig endovaskulær embolisering af MMA (< 72 timer efter operationen). Endovaskulære procedurer vil blive udført med ikke-klæbende emboliserende væsker. Det primære resultat vil være tilbagefald af CSH efter 6 måneder, og sekundære udfald vil være risikoreduktion for tilbagefald hos patienter med risikofaktorer, funktionel status målt ved den modificerede Rankin-skala (interval, 0 [ingen funktionsnedsættelse] til 6 [dødsfald]) ved 6 måneder og komplikationer relateret til endovaskulær procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk subduralt hæmatom lig med eller større end 10 mm, midtlinjeforskydning lig med eller større end 5 mm eller neurologiske symptomer, der kan tilskrives masseeffekt.
  • Nylig diagnose eller recidiv
  • Kirurgisk behandling udført < 72 timer
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller det ansvarlige familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Fremskreden sygdom med forventet levetid < 6 måneder
  • Tilstand, der kontraindiceret endovaskulær procedure: Graviditet, nyresvigt defineret som kreatininclearence < 30 ml/min, allergi over for jodholdig kontrast.
  • Utilgængelighed for opfølgning st 6 måneder
  • Patienten afviser udtrykkeligt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kirurgisk drainaje (plejens standard)
Kirurgi vil bestå i at udføre en kraniotomi (grathul eller bor) og evakuering af hæmatomet. Afhængigt af operatøren kan den kirurgiske procedure omfatte brugen af ​​subdurale rumdræningsanordninger (f. Jackson Pratt dræning) forbundet til et blødt sugereservoir. Hvis de bruges, skal disse enheder fjernes inden for 48 timer efter installationen.
Eksperimentel: Kirurgisk drainaje plus tidlig embolisering af midterste meningeal arterie
Den endovaskulære procedure vil blive udført indtil 72 timer efter kirurgisk evakuering af kronisk subduralt hæmatom. Embolisering vil blive udført med ikke-klæbende emboliserende væsker såsom Onix®, Phil®, Squid® eller Libro®.
Procedure: Postkirurgisk embolisering af den midterste meningealarterie med flydende emboliske midler (ethylenvinylalkohol-copolymerer som Onix, Squid, Phil eller Libro)
Den endovaskulære procedure vil blive udført indtil 72 timer efter kirurgisk evakuering af kronisk subduralt hæmatom. Embolisering vil blive udført med ikke-klæbende emboliserende væsker såsom Onix®, Phil®, Squid® eller Libro®.
Andre navne:
  • Flydende embolisk middel: Onix (ethylenvinylalkohol copolymer), Medtronic.
  • Flydende embolisk middel: Blæksprutte (ethylenvinylalkohol copolymer), Balt.
  • Flydende embolisk middel: Phil (copolymer opløst i DMSO), Microvention-Terumo.
  • Flydende embolisk middel: Libro (ethylen vinyl alkohol copolymer), Invamed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af kronisk subduralt hæmatom
Tidsramme: 6 måneder
Defineret ad gensyn af symptomatisk blodopsamling eller hvis tykkelse er > 1 cm eller som bestemmer en afvigelse fra midterlinjen > 5 mm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved modificeret Rankin-skala (område, 0 [ingen handicap] til 6 [død])
6 måneder
Sikkerhed ved endovaskulær behandling
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved komplikationer relateret til endovaskulær procedure
6 måneder
Hæmatom reabsorptionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hæmatomvolumen efter behandling på CT-billeddannelse
6 måneder
Akkumulerede dage af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Målt i begge grupper (kirurgisk alene og kirurgisk plus endovaskulær)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)575/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner