Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten subduraalisten hematoomien endovaskulaarinen embolisaatio leikkauksen jälkeen (ENCLOSURE)

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Varhainen endovaskulaarinen embolisaatio krooniseen subduraaliseen hematoomaan leikkauksen jälkeen ja uusiutumisen ehkäisyyn (LIITE)

Krooniset subduraaliset hematoomat (CSH) ovat yksi yleisimmistä neurokirurgian hätätapauksista. Oireisen CSH:n vakiohoito on kirurginen drenaatio. Leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste on kuitenkin korkea (10-20 % useimmissa sarjoissa, vaikka sitä on raportoitu 2-37 %). Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio (MMAE) on lupaava minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota on äskettäin ehdotettu vaihtoehtona tai lisähoitona leikkaukselle. Tutkijat olettavat, että varhainen postoperatiivinen endovaskulaarinen hoito voi vähentää uusiutumistiheyttä korkean riskin potilailla ja parantaa neurologisia tuloksia vähentämällä uusintatoimenpiteiden, sairaalahoitojen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tarvetta. Tutkijoiden tavoitteena on analysoida MMA:n varhaisen post-leikkauksen jälkeisen embolisaation tehokkuutta ja turvallisuutta CSH:n uusiutumisen riskin vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin avoimeksi, satunnaistetuksi monikeskustutkimukseksi, johon osallistui potilaita, joilla oli oireinen CSH ja kirurgiset evakuointikriteerit. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kirurgista drenaatiota (hoidon standardi) tai kirurgista drenaatiota sekä MMA:n varhaista endovaskulaarista embolisaatiota (< 72 tuntia leikkauksen jälkeen). Suonensisäiset toimenpiteet suoritetaan tarttumattomilla embolisoimisnesteillä. Ensisijainen tulos on CSH:n uusiutuminen 6 kuukauden kuluttua ja toissijaiset tulokset ovat uusiutumisen riskin väheneminen potilailla, joilla on riskitekijöitä, toiminnallinen tila mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (alue, 0 [ei vammaisuutta] - 6 [kuolema]) 6 kuukauden iässä ja endovaskulaariseen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen subduraalinen hematooma, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 mm, keskiviivan siirtymä vähintään 5 mm tai massavaikutuksesta johtuvat neurologiset oireet.
  • Äskettäinen diagnoosi tai uusiutuminen
  • Kirurginen hoito suoritettu < 72 tuntia
  • Potilaan tai hänen vastuullisen perheenjäsenensä allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Tila, joka on vasta-aiheinen endovaskulaariselle toimenpiteelle: Raskaus, munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi < 30 ml/min, allergia jodatulle varjoaineelle.
  • Ei saatavilla seurantaan 6 kuukautta
  • Potilas kieltäytyy nimenomaisesti hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kirurginen tyhjennys (hoidon standardi)
Leikkaus koostuu kraniotomiasta (pora tai pora) ja hematooman evakuoinnista. Operaattorista riippuen kirurgiseen toimenpiteeseen voi sisältyä subduraalisten tilan tyhjennyslaitteiden käyttö (esim. Jackson Pratt viemäröinti) yhdistetty pehmeään imusäiliöön. Jos näitä laitteita käytetään, ne tulee poistaa 48 tunnin kuluessa asennuksesta.
Kokeellinen: Kirurginen tyhjennys sekä keskimmäisen aivokalvovaltimon varhainen embolisaatio
Endovaskulaarinen toimenpide suoritetaan 72 tunnin ajan kroonisen subduraalisen hematooman kirurgisen evakuoinnin jälkeen. Embolisaatio suoritetaan tarttumattomilla embolisointinesteillä, kuten Onix®, Phil®, Squid® tai Libro®.
Menettely: Keskimmäisen aivokalvovaltimon leikkauksen jälkeinen embolisaatio nestemäisillä embolia-aineilla (eteenivinyylialkoholikopolymeerit kuten Onix, Squid, Phil tai Libro)
Endovaskulaarinen toimenpide suoritetaan 72 tunnin ajan kroonisen subduraalisen hematooman kirurgisen evakuoinnin jälkeen. Embolisaatio suoritetaan tarttumattomilla embolisointinesteillä, kuten Onix®, Phil®, Squid® tai Libro®.
Muut nimet:
  • Nestemäinen embolia-aine: Onix (eteenivinyylialkoholikopolymeeri), Medtronic.
  • Nestemäinen embolia-aine: Kalmari (eteenivinyylialkoholikopolymeeri), Balt.
  • Nestemäinen embolia-aine: Phil (kopolymeeri liuotettu DMSO:hon), Microvention-Terumo.
  • Nestemäinen embolia-aine: Libro (etyleenivinyylialkoholikopolymeeri), Invamed.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen subduraalisen hematooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty oireisen verenkeräyksen uudelleen ilmestyminen tai jonka paksuus on > 1 cm tai joka määrittää poikkeaman keskiviivasta > 5 mm
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu muokatulla Rankin-asteikolla (alue, 0 [ei vammaisuutta] - 6 [kuolema])
6 kuukautta
Endovaskulaarisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu endovaskulaariseen toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden perusteella
6 kuukautta
Hematooman reabsorptionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu hematooman tilavuudella hoidon jälkeen TT-kuvauksella
6 kuukautta
Sairaalapäivien kertymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu molemmissa ryhmissä (pelkästään kirurginen ja kirurginen sekä endovaskulaarinen)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)575/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa