Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär embolisering av kroniska subdurala hematom efter operation (ENCLOSURE)

4 mars 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tidig endovaskulär embolisering för kroniskt subduralt hematoma efter kirurgi och förebyggande av återfall (BILAGA)

Kroniska subdurala hematom (CSH) är en av de vanligaste patologierna i akut neurokirurgi. Standardbehandling för symptomatisk CSH är kirurgisk dränering. Återfallsfrekvensen efter operation är dock hög (10 till 20 % i de flesta serier, även om den har rapporterats från 2 till 37 %). Mellan meningeal artär embolisering (MMAE) är en lovande minimalt invasiv procedur som nyligen har föreslagits som ett alternativ eller tilläggsbehandling till kirurgi. Utredarna antar att tidig postoperativ endovaskulär behandling kan minska återfallsfrekvensen hos högriskpatienter, förbättra neurologiska resultat genom att minska behovet av reinterventioner, sjukhusvistelser och postoperativa komplikationer. Syftet med utredarna är att analysera effektiviteten av och säkerheten av tidig post-kirurgisk embolisering av MMA för att minska risken för CSH-recidiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en öppen, randomiserad multicenterstudie som involverade patienter med symtomatisk CSH och kirurgiska evakueringskriterier. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få kirurgiskt dränage (standardvård) eller kirurgiskt dränering plus tidig endovaskulär embolisering av MMA (< 72 timmar efter operationen). Endovaskulära ingrepp kommer att utföras med icke-vidhäftande emboliserande vätskor. Det primära resultatet kommer att vara återfall av CSH efter 6 månader och sekundära utfall kommer att vara riskreduktion för återfall hos patienter med riskfaktorer, funktionell status mätt med den modifierade Rankin-skalan (intervall, 0 [ingen funktionsnedsättning] till 6 [död]) vid 6 månader och komplikationer relaterade till endovaskulär procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniskt subduralt hematom lika med eller större än 10 mm, mittlinjeförskjutning lika med eller större än 5 mm eller neurologiska symtom som kan tillskrivas masseffekt.
  • Nyligen diagnos eller återfall
  • Kirurgisk behandling utförd < 72 timmar
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes ansvariga familjemedlem

Exklusions kriterier:

  • Avancerad sjukdom med förväntad livslängd < 6 månader
  • Tillstånd som kontraindicerade endovaskulär procedur: Graviditet, njursvikt definierad som kreatininclearence < 30 ml/min, allergi mot jodhaltig kontrast.
  • Otillgänglighet för uppföljning st 6 månader
  • Patienten vägrar uttryckligen behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kirurgisk drainaje (vårdens standard)
Kirurgi kommer att bestå av att utföra en kraniotomi (borrhål eller borr) och evakuering av hematomet. Beroende på operatören kan det kirurgiska ingreppet innefatta användningen av subdurala utrymmesdräneringsanordningar (t.ex. Jackson Pratt dränering) ansluten till en mjuk sugreservoar. Om de används ska dessa enheter tas bort inom 48 timmar efter installationen.
Experimentell: Kirurgisk drainaje plus tidig embolisering av mellersta meningealartären
Den endovaskulära proceduren kommer att utföras fram till 72 timmar efter kirurgisk evakuering av kroniskt subduralt hematom. Embolisering kommer att utföras med icke-vidhäftande emboliserande vätskor som Onix®, Phil®, Squid® eller Libro®.
Procedur: Postkirurgisk embolisering av mellersta meningealartären med flytande embolimedel (etenvinylalkoholsampolymerer som Onix, Squid, Phil eller Libro)
Den endovaskulära proceduren kommer att utföras fram till 72 timmar efter kirurgisk evakuering av kroniskt subduralt hematom. Embolisering kommer att utföras med icke-vidhäftande emboliserande vätskor som Onix®, Phil®, Squid® eller Libro®.
Andra namn:
  • Flytande embolimedel: Onix (etenvinylalkoholsampolymer), Medtronic.
  • Flytande embolimedel: Bläckfisk (etenvinylalkoholsampolymer), Balt.
  • Flytande embolimedel: Phil (sampolymer löst i DMSO), Microvention-Terumo.
  • Flytande embolimedel: Libro (etenvinylalkoholsampolymer), Invamed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av kroniskt subduralt hematom
Tidsram: 6 månader
Definierad annons återuppträdande av symptomatisk blodinsamling eller vars tjocklek är > 1 cm eller som bestämmer en avvikelse från mittlinjen > 5 mm
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status
Tidsram: 6 månader
Mätt med modifierad Rankin-skala (intervall, 0 [ingen funktionsnedsättning] till 6 [död])
6 månader
Säkerhet för endovaskulär behandling
Tidsram: 6 månader
Mäts genom komplikationer relaterade till endovaskulär procedur
6 månader
Hematomreabsorptionshastighet
Tidsram: 6 månader
Uppmätt som hematomvolym efter behandling på CT-avbildning
6 månader
Kumulativa dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
Mäts i båda grupperna (enbart kirurgiskt och kirurgiskt plus endovaskulärt)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)575/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera