Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær embolisering av kroniske subdurale hematomer etter kirurgi (ENCLOSURE)

4. mars 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tidlig endovaskulær embolisering for kronisk subdural hematoma etter kirurgi og forebygging av tilbakefall (KJØP)

Kroniske subdurale hematomer (CSH) er en av de hyppigste patologiene i akutt nevrokirurgisk praksis. Standard terapi for symptomatisk CSH er kirurgisk drenering. Imidlertid er tilbakefallsraten etter operasjon høy (10 til 20 % i de fleste serier, selv om det er rapportert fra 2 til 37 %). Mellom meningeal arterie-embolisering (MMAE) er en lovende minimalt invasiv prosedyre som nylig har blitt foreslått som et alternativ eller tilleggsbehandling til kirurgi. Etterforskerne antar at tidlig postoperativ endovaskulær behandling kan redusere tilbakefallsfrekvensen hos høyrisikopasienter, forbedre nevrologiske utfall ved å redusere behovet for reintervensjoner, sykehusinnleggelser og postoperative komplikasjoner. Målet til etterforskerne er å analysere effekten av og sikkerheten ved tidlig postkirurgisk embolisering av MMA for å redusere risikoen for tilbakefall av CSH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en åpen, multisenter randomisert studie som involverer pasienter med symptomatisk CSH og kirurgiske evakueringskriterier. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta kirurgisk drenering (standardbehandling) eller kirurgisk drenering pluss tidlig endovaskulær embolisering av MMA (< 72 timer etter operasjonen). Endovaskulære prosedyrer vil bli utført med ikke-klebende emboliserende væsker. Det primære utfallet vil være tilbakefall av CSH ved 6 måneder og sekundære utfall vil være risikoreduksjon for tilbakefall hos pasienter med risikofaktorer, funksjonell status målt ved den modifiserte Rankin-skalaen (område, 0 [ingen funksjonshemming] til 6 [død]) ved 6 måneder og komplikasjoner knyttet til endovaskulær prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk subduralt hematom lik eller større enn 10 mm, midtlinjeforskyvning lik eller større enn 5 mm eller nevrologiske symptomer som kan tilskrives masseeffekt.
  • Nylig diagnose eller tilbakefall
  • Kirurgisk behandling utført < 72 timer
  • Informert samtykke signert av pasienten eller vedkommendes ansvarlige familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert sykdom med forventet levealder < 6 måneder
  • Tilstand som kontraindiserte endovaskulær prosedyre: Graviditet, nyresvikt definert som kreatininclearence < 30 ml/min, allergi mot jodholdig kontrast.
  • Utilgjengelighet for oppfølging st 6 mnd
  • Pasienten nekter uttrykkelig behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kirurgisk drainaje (standarden for omsorg)
Kirurgi vil bestå i å utføre en kraniotomi (borehull eller bore) og evakuering av hematomet. Avhengig av operatøren, kan den kirurgiske prosedyren inkludere bruk av subdural romdreneringsanordninger (f. Jackson Pratt drenering) koblet til et mykt sugereservoar. Hvis de brukes, bør disse enhetene fjernes innen 48 timer etter installasjon.
Eksperimentell: Kirurgisk drainaje pluss tidlig embolisering av midtre meningeal arterie
Den endovaskulære prosedyren vil bli utført inntil 72 timer etter kirurgisk evakuering av kronisk subduralt hematom. Embolisering vil bli utført med ikke-klebende emboliserende væsker som Onix®, Phil®, Squid® eller Libro®.
Fremgangsmåte: Postkirurgisk embolisering av midtre meningeal arterie med flytende emboliske midler (etylenvinylalkohol-kopolymerer som Onix, Squid, Phil eller Libro)
Den endovaskulære prosedyren vil bli utført inntil 72 timer etter kirurgisk evakuering av kronisk subduralt hematom. Embolisering vil bli utført med ikke-klebende emboliserende væsker som Onix®, Phil®, Squid® eller Libro®.
Andre navn:
  • Flytende embolisk middel: Onix (etylenvinylalkohol-kopolymer), Medtronic.
  • Flytende embolimiddel: Blekksprut (etylenvinylalkoholkopolymer), Balt.
  • Flytende embolisk middel: Phil (kopolymer oppløst i DMSO), Microvention-Terumo.
  • Flytende embolimiddel: Libro (etylenvinylalkoholkopolymer), Invamed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av kronisk subduralt hematom
Tidsramme: 6 måneder
Definert annonseopptreden av symptomatisk blodprøvetaking eller hvis tykkelse er > 1 cm eller som bestemmer et avvik fra midtlinjen > 5 mm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: 6 måneder
Målt med modifisert Rankin-skala (område, 0 [ingen funksjonshemming] til 6 [død])
6 måneder
Sikkerhet ved endovaskulær behandling
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved komplikasjoner knyttet til endovaskulær prosedyre
6 måneder
Hematom reabsorpsjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hematomvolum etter behandling på CT-avbildning
6 måneder
Akkumulerte dager med sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
Målt i begge grupper (kirurgisk alene og kirurgisk pluss endovaskulær)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)575/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere