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Embolización endovascular de hematomas subdurales crónicos posquirúrgicos (ENCLOSURE)

4 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Embolización endovascular temprana para el hematoma subdural crónico después de la cirugía y prevención de la recurrencia (Adjunto)

Los hematomas subdurales crónicos (HSC) son una de las patologías más frecuentes en la práctica neuroquirúrgica de urgencias. El tratamiento estándar para la CSH sintomática es el drenaje quirúrgico. Sin embargo, la tasa de recurrencia tras la cirugía es alta (del 10 al 20% en la mayoría de las series, aunque se ha comunicado del 2 al 37%). La embolización de la arteria meníngea media (MMAE, por sus siglas en inglés) es un procedimiento mínimamente invasivo prometedor que se ha propuesto recientemente como tratamiento alternativo o complementario a la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento endovascular posoperatorio temprano puede reducir la tasa de recurrencia en pacientes de alto riesgo, mejorando los resultados neurológicos al reducir la necesidad de reintervenciones, hospitalizaciones y complicaciones posoperatorias. El objetivo de los investigadores es analizar la eficacia y la seguridad de la embolización posquirúrgica temprana de MMA para reducir el riesgo de recurrencia de CSH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñó como un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, en el que participaron pacientes con CSH sintomática y criterios de evacuación quirúrgica. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir drenaje quirúrgico (el estándar de atención) o drenaje quirúrgico más embolización endovascular temprana de MMA (< 72 horas después de la cirugía). Los procedimientos endovasculares se realizarán con líquidos embolizantes no adhesivos. El resultado primario será la recurrencia de CSH a los 6 meses y los resultados secundarios serán la reducción del riesgo de recurrencia en pacientes con factores de riesgo, estado funcional medido por la escala de Rankin modificada (rango, 0 [sin discapacidad] a 6 [muerte]) a los 6 meses y complicaciones relacionadas con el procedimiento endovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hematoma subdural crónico mayor o igual a 10 mm, desviación de la línea media igual o mayor a 5 mm o síntomas neurológicos atribuibles al efecto de masa.
  • Diagnóstico reciente o recurrencia
  • Tratamiento quirúrgico realizado < 72 horas
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o su familiar responsable

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad avanzada con esperanza de vida < 6 meses
  • Condiciones que contraindicaron el procedimiento endovascular: Embarazo, insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, alergia al contraste yodado.
  • Indisponibilidad para seguimiento st 6 meses
  • El paciente rechaza expresamente el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Drenaje quirúrgico (el estándar de atención)
La cirugía consistirá en la realización de una craneotomía (trepanado o taladro) y evacuación del hematoma. Dependiendo del operador, el procedimiento quirúrgico puede incorporar el uso de dispositivos de drenaje del espacio subdural (p. drenaje Jackson Pratt) conectado a un depósito de succión suave. Si se utilizan, estos dispositivos deben retirarse dentro de las 48 horas posteriores a la instalación.
Experimental: Drenaje quirúrgico más embolización precoz de arteria meníngea media
El procedimiento endovascular se realizará hasta 72 horas después de la evacuación quirúrgica del hematoma subdural crónico. La embolización se realizará con fluidos embolizantes no adhesivos como Onix®, Phil®, Squid® o Libro®.
Procedimiento: Embolización posquirúrgica de arteria meníngea media con agentes embólicos líquidos (copolímeros de alcohol etilenvinílico como Onix, Squid, Phil o Libro)
El procedimiento endovascular se realizará hasta 72 horas después de la evacuación quirúrgica del hematoma subdural crónico. La embolización se realizará con fluidos embolizantes no adhesivos como Onix®, Phil®, Squid® o Libro®.
Otros nombres:
  • Agente embólico líquido: Onix (copolímero de alcohol etilenvinílico), Medtronic.
  • Agente embólico líquido: Squid (copolímero de etileno y alcohol vinílico), Balt.
  • Agente embólico líquido: Phil (copolímero disuelto en DMSO), Microvention-Terumo.
  • Agente embólico líquido: Libro (copolímero de etileno vinil alcohol), Invamed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
Definición y reaparición de colección de sangre sintomática o cuyo espesor sea > 1 cm o que determine una desviación de la línea media > 5 mm
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la escala de Rankin modificada (rango, 0 [sin discapacidad] a 6 [muerte])
6 meses
Seguridad del tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por complicaciones relacionadas con el procedimiento endovascular
6 meses
Velocidad de reabsorción del hematoma
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el volumen del hematoma después del tratamiento en imágenes de TC
6 meses
Días acumulados de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en ambos grupos (quirúrgico solo y quirúrgico más endovascular)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)575/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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