Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja wewnątrznaczyniowa przewlekłych krwiaków podtwardówkowych po operacjach (ENCLOSURE)

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wczesna embolizacja wewnątrznaczyniowa w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego po operacji i profilaktyka nawrotów (ZAŁĄCZNIK)

Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (CSH) są jedną z najczęstszych patologii w praktyce ratownictwa neurochirurgicznego. Standardową terapią objawowego CSH jest drenaż chirurgiczny. Jednak odsetek nawrotów po operacji jest wysoki (10 do 20% w większości serii, chociaż odnotowano od 2 do 37%). Embolizacja tętnicy oponowej środkowej (MMAE) jest obiecującą małoinwazyjną procedurą, którą ostatnio zaproponowano jako alternatywę lub uzupełnienie leczenia chirurgicznego. Badacze stawiają hipotezę, że wczesne pooperacyjne leczenie wewnątrznaczyniowe może zmniejszyć częstość nawrotów u pacjentów wysokiego ryzyka, poprawiając wyniki neurologiczne poprzez zmniejszenie konieczności ponownej interwencji, hospitalizacji i powikłań pooperacyjnych. Celem badaczy jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej pooperacyjnej embolizacji MMA w zmniejszaniu ryzyka nawrotu CSH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z objawową CSH i kryteriami ewakuacji chirurgicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do drenażu chirurgicznego (standard postępowania) lub drenażu chirurgicznego z wczesną wewnątrznaczyniową embolizacją MMA (< 72 godz. po zabiegu). Zabiegi wewnątrznaczyniowe będą wykonywane przy użyciu nieadhezyjnych płynów embolizujących. Pierwszorzędowym wynikiem będzie nawrót CSH po 6 miesiącach, a drugorzędnymi punktami końcowymi będzie zmniejszenie ryzyka nawrotu u pacjentów z czynnikami ryzyka, stan funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (zakres od 0 [brak niepełnosprawności] do 6 [śmierć]) w 6. miesiącu oraz powikłania związane z zabiegiem wewnątrznaczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły krwiak podtwardówkowy równy lub większy niż 10 mm, przesunięcie linii środkowej równy lub większy niż 5 mm lub objawy neurologiczne związane z efektem masy.
  • Niedawna diagnoza lub nawrót
  • Leczenie chirurgiczne wykonywane < 72 godz
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub odpowiedzialnego członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Stan przeciwwskazany do zabiegu wewnątrznaczyniowego: ciąża, niewydolność nerek definiowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/min, uczulenie na jodowy środek kontrastowy.
  • Niedostępność przez kolejne 6 miesięcy
  • Pacjent wyraźnie odmawia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Drenaże chirurgiczne (standard opieki)
Operacja polegać będzie na wykonaniu kraniotomii (dziurą lub wiertłem) i ewakuacji krwiaka. W zależności od operatora zabieg chirurgiczny może obejmować użycie urządzeń do drenażu przestrzeni podtwardówkowej (np. drenaż Jacksona Pratta) podłączony do miękkiego zbiornika ssącego. Jeśli są używane, urządzenia te należy usunąć w ciągu 48 godzin od instalacji.
Eksperymentalny: Drenaże chirurgiczne plus wczesna embolizacja tętnicy oponowej środkowej
Zabieg wewnątrznaczyniowy będzie wykonywany do 72 godzin po operacyjnym usunięciu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Embolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu nieprzylepnych płynów embolizujących, takich jak Onix®, Phil®, Squid® lub Libro®.
Procedura: Pooperacyjna embolizacja tętnicy oponowej środkowej płynnymi środkami embolizującymi (kopolimery etylenu i alkoholu winylowego jak Onix, Squid, Phil czy Libro)
Zabieg wewnątrznaczyniowy będzie wykonywany do 72 godzin po operacyjnym usunięciu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Embolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu nieprzylepnych płynów embolizujących, takich jak Onix®, Phil®, Squid® lub Libro®.
Inne nazwy:
  • Płynny środek zatorowy: Onix (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego), Medtronic.
  • Płynny środek embolizacyjny: Squid (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego), Balt.
  • Płynny środek emboliczny: Phil (kopolimer rozpuszczony w DMSO), Microvention-Terumo.
  • Płynny środek emboliczny: Libro (kopolimer etylenu i alkoholu winylowego), Invamed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane ponowne pojawienie się objawowego pobrania krwi lub o grubości > 1 cm lub określające odchylenie od linii pośrodkowej > 5 mm
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone zmodyfikowaną skalą Rankina (zakres od 0 [brak niepełnosprawności] do 6 [śmierć])
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona powikłaniami związanymi z zabiegiem wewnątrznaczyniowym
6 miesięcy
Szybkość resorpcji krwiaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona objętością krwiaka po leczeniu w obrazowaniu CT
6 miesięcy
Skumulowane dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w obu grupach (tylko chirurgiczna i chirurgiczna plus wewnątrznaczyniowa)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)575/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj