Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire embolisatie van chronische subdurale hematomen na chirurgie (ENCLOSURE)

4 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vroege endovasculaire embolisatie voor chronisch subduraal hematoom na chirurgie en preventie van herhaling (bijlage)

Chronische subdurale hematomen (CSH) zijn een van de meest voorkomende pathologieën in de spoedeisende neurochirurgische praktijk. Standaardtherapie voor symptomatische CSH is chirurgische drainage. Het recidiefpercentage na een operatie is echter hoog (10 tot 20% in de meeste series, hoewel er melding is gemaakt van 2 tot 37%). Midden-meningeale arterie-embolisatie (MMAE) is een veelbelovende minimaal invasieve procedure die onlangs is voorgesteld als een alternatieve of aanvullende behandeling voor chirurgie. De onderzoekers veronderstellen dat een vroege postoperatieve endovasculaire behandeling het recidiefpercentage bij patiënten met een hoog risico kan verminderen, waardoor de neurologische uitkomsten verbeteren door de noodzaak van herinterventies, ziekenhuisopnames en postoperatieve complicaties te verminderen. Het doel van de onderzoekers is het analyseren van de werkzaamheid en veiligheid van vroege postoperatieve embolisatie van MMA bij het verminderen van het risico op CSH-recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een open-label, multicenter gerandomiseerde studie met patiënten met symptomatische CSH en criteria voor chirurgische evacuatie. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om chirurgische drainage (de zorgstandaard) of chirurgische drainage plus vroege endovasculaire embolisatie van MMA (< 72 uur na de operatie) te krijgen. Endovasculaire procedures worden uitgevoerd met niet-klevende embolisatievloeistoffen. Het primaire resultaat is het opnieuw optreden van CSH na 6 maanden en het secundaire resultaat is de vermindering van het risico op een terugval bij patiënten met risicofactoren, functionele status gemeten door de gewijzigde Rankin-schaal (bereik, 0 [geen handicap] tot 6 [overlijden]) na 6 maanden en complicaties gerelateerd aan de endovasculaire procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch subduraal hematoom gelijk aan of groter dan 10 mm, middellijnverschuiving gelijk aan of groter dan 5 mm of neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan massa-effect.
  • Recente diagnose of recidief
  • Chirurgische behandeling uitgevoerd < 72 uur
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of het verantwoordelijke familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde ziekte met levensverwachting < 6 maanden
  • Aandoening die een endovasculaire procedure gecontra-indiceerd is: Zwangerschap, nierfalen gedefinieerd als creatinineklaring < 30 ml/min, allergie voor gejodeerd contrastmiddel.
  • Onbeschikbaarheid voor follow-up st 6 maanden
  • Patiënt weigert uitdrukkelijk behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chirurgische drainaje (de zorgstandaard)
Chirurgie zal bestaan ​​uit het uitvoeren van een craniotomie (boorgat of boor) en evacuatie van het hematoom. Afhankelijk van de bediener kan de chirurgische ingreep het gebruik van subdurale ruimtedrainageapparaten omvatten (bijv. Jackson Pratt drainage) aangesloten op een zacht zuigreservoir. Indien gebruikt, moeten deze apparaten binnen 48 uur na installatie worden verwijderd.
Experimenteel: Chirurgische drainaje plus vroege embolisatie van de middelste meningeale slagader
De endovasculaire procedure wordt uitgevoerd tot 72 uur na chirurgische evacuatie van chronisch subduraal hematoom. Embolisatie wordt uitgevoerd met niet-klevende embolisatievloeistoffen zoals Onix®, Phil®, Squid® of Libro®.
Procedure: Postoperatieve embolisatie van de middelste meningeale slagader met vloeibare emboliemiddelen (ethyleenvinylalcoholcopolymeren zoals Onix, Squid, Phil of Libro)
De endovasculaire procedure wordt uitgevoerd tot 72 uur na chirurgische evacuatie van chronisch subduraal hematoom. Embolisatie wordt uitgevoerd met niet-klevende embolisatievloeistoffen zoals Onix®, Phil®, Squid® of Libro®.
Andere namen:
  • Vloeibaar emboliemiddel: Onix (ethyleenvinylalcoholcopolymeer), Medtronic.
  • Vloeibaar emboliemiddel: inktvis (ethyleenvinylalcoholcopolymeer), Balt.
  • Vloeibaar emboliemiddel: Phil (copolymeer opgelost in DMSO), Microvention-Terumo.
  • Vloeibaar embolisch middel: Libro (ethyleenvinyl-a-alcoholcopolymeer), Invamed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van chronisch subduraal hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerde en terugkeer van symptomatische bloedafname of waarvan de dikte > 1 cm is of die een afwijking van de middellijn > 5 mm bepaalt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 [geen handicap] tot 6 [dood])
6 maanden
Veiligheid van endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van complicaties die verband houden met de endovasculaire procedure
6 maanden
Reabsorptiesnelheid van hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door hematoomvolume na behandeling op CT-beeldvorming
6 maanden
Cumulatieve dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in beide groepen (alleen chirurgisch en chirurgisch plus endovasculair)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)575/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren