慢性硬膜下血肿术后血管内栓塞 (ENCLOSURE)
2022年3月4日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
慢性硬膜下血肿术后早期血管内栓塞及预防复发（附件）
慢性硬膜下血肿 (CSH) 是急诊神经外科实践中最常见的病理之一。
症状性 CSH 的标准治疗是手术引流。
然而，手术后的复发率很高（大多数系列为 10% 至 20%，尽管据报道为 2% 至 37%）。
脑膜中动脉栓塞术 (MMAE) 是一种很有前途的微创手术，最近被提议作为手术的替代或辅助治疗。
研究人员假设，早期术后血管内治疗可以降低高危患者的复发率，通过减少再次干预、住院和术后并发症的需要来改善神经学结果。
研究人员的目的是分析 MMA 术后早期栓塞术在降低 CSH 复发风险方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项开放标签、多中心随机试验，涉及具有症状性 CSH 和手术清除标准的患者。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受手术引流（护理标准）或手术引流加 MMA 早期血管内栓塞（手术后 < 72 小时）。
血管内手术将使用非粘性栓塞液进行。
主要结果将是 6 个月时 CSH 的复发，次要结果将是具有危险因素的患者复发风险的降低，通过改良 Rankin 量表测量的功能状态（范围，0 [无残疾] 至 6 [死亡]）在 6 个月和与血管内手术相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alejandro Tomasello, MD
- 电话号码：6441 93489300
- 邮箱：alejandrotomasello@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jose Luis Cuevas, MD
- 电话号码：6748 93489300
- 邮箱：cuevasseguel.joseluis@gmail.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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接触：
- Alejandro Tomasello, MD
- 电话号码：6441 93489300
- 邮箱：alejandrotomasello@gmail.com
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接触：
- Jose Luis Cuevas, MD
- 电话号码：6748 93489300
- 邮箱：cuevasseguel.joseluis@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性硬膜下血肿等于或大于 10 毫米，中线偏移等于或大于 5 毫米或可归因于占位效应的神经系统症状。
- 近期诊断或复发
- 手术治疗 < 72 小时
- 患者或其负责家庭成员签署的知情同意书
排除标准：
- 预期寿命 < 6 个月的晚期疾病
- 血管内手术禁忌症：妊娠、肾功能衰竭定义为肌酐清除率 < 30 毫升/分钟、对碘造影剂过敏。
- 无法进行 6 个月的随访
- 患者明确拒绝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：外科引流术（护理标准）
手术将包括进行开颅手术（钻孔或钻孔）和清除血肿。
根据操作者的不同，外科手术可能会结合使用硬膜下腔引流装置（例如
Jackson Pratt drainage) 连接到软抽吸水库。
如果使用这些设备，应在安装后 48 小时内拆除。
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实验性的：外科引流加脑膜中动脉早期栓塞
血管内手术将在慢性硬膜下血肿手术清除后 72 小时内进行。
栓塞将使用非粘附性栓塞液进行，例如 Onix®、Phil®、Squid® 或 Libro®。
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血管内手术将在慢性硬膜下血肿手术清除后 72 小时内进行。
栓塞将使用非粘附性栓塞液进行，例如 Onix®、Phil®、Squid® 或 Libro®。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性硬膜下血肿复发
大体时间：6个月
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症状性采血的明确广告再现或其厚度 > 1 厘米或确定与中线的偏差 > 5 毫米
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能状态
大体时间：6个月
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通过改良的 Rankin 量表测量（范围，0 [无残疾] 至 6 [死亡]）
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6个月
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血管内治疗的安全性
大体时间：6个月
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通过与血管内手术相关的并发症来衡量
|
6个月
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血肿重吸收速度
大体时间：6个月
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治疗后血肿体积在CT影像上的测量
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6个月
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累计住院天数
大体时间：6个月
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在两组中测量（单独手术和手术加血管内）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alejandro Tomasello, MD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
- 首席研究员：Jose Luis Cuevas, MD、Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.