Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szubdurális hematómák endovaszkuláris embolizációja műtét után (ENCLOSURE)

2022. március 4. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Korai endovaszkuláris embolizáció krónikus subduralis hematománál műtét után és a kiújulás megelőzése (MELLÉKLET)

A krónikus szubdurális hematómák (CSH) a sürgősségi idegsebészeti gyakorlat egyik leggyakoribb patológiája. A tüneti CSH standard terápiája a sebészeti drenázs. A műtét utáni kiújulási arány azonban magas (a legtöbb sorozatban 10-20%, bár 2-37%-ról számoltak be). A középső meningeális artéria embolizáció (MMAE) egy ígéretes, minimálisan invazív eljárás, amelyet a közelmúltban a műtét alternatívájaként vagy kiegészítő kezelésként javasoltak. A kutatók azt feltételezik, hogy a korai posztoperatív endovaszkuláris kezelés csökkentheti a nagy kockázatú betegek kiújulási arányát, javítva a neurológiai kimeneteleket azáltal, hogy csökkenti az ismételt beavatkozások, a kórházi kezelések és a posztoperatív szövődmények szükségességét. A kutatók célja az MMA korai műtét utáni embolizációjának hatékonyságának és biztonságosságának elemzése a CSH kiújulásának kockázatának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot nyílt elrendezésű, többközpontú randomizált vizsgálatként tervezték, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknek tüneti CSH-ja és műtéti evakuálási kritériumai vannak. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy sebészeti drenázsban (az ellátás standardja) vagy sebészeti drenázsban, valamint MMA korai endovaszkuláris embolizálásában részesüljenek (< 72 órával a műtét után). Az endovaszkuláris eljárásokat nem tapadó embolizáló folyadékokkal hajtják végre. Az elsődleges eredmény a CSH kiújulása 6 hónap után, a másodlagos kimenetel pedig a kiújulás kockázatának csökkenése olyan betegeknél, akiknek kockázati tényezői vannak, funkcionális állapotát a módosított Rankin-skála méri (tartomány, 0 [nincs rokkantság] és 6 [halál]) 6 hónapos korban és az endovaszkuláris beavatkozással kapcsolatos szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szubdurális hematóma 10 mm vagy nagyobb, középvonali eltolódás 5 mm vagy nagyobb, vagy neurológiai tünetek, amelyek a tömeghatásnak tulajdoníthatók.
  • Legutóbbi diagnózis vagy kiújulás
  • A műtéti kezelés kevesebb mint 72 óra
  • A beteg vagy felelős családtagja által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott betegség, a várható élettartam < 6 hónap
  • Az endovaszkuláris beavatkozás ellenjavallt állapota: Terhesség, veseelégtelenség <30 ml/perc kreatinin-clearance-ként definiált, allergia jódtartalmú kontrasztanyagra.
  • 6 hónapig nem elérhető nyomon követésre
  • A beteg kifejezetten megtagadja a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Sebészeti drenázs (az ellátás standardja)
A műtét egy koponyavágásból (sorjalyuk vagy fúrás) és a hematoma evakuálásából áll. Kezelőtől függően a műtéti eljárás magában foglalhatja szubdurális térelvezető eszközök (pl. Jackson Pratt vízelvezető) lágyszívó tartályhoz csatlakoztatva. Használat esetén ezeket az eszközöket a telepítést követő 48 órán belül el kell távolítani.
Kísérleti: Sebészeti drenázs és a középső meningeális artéria korai embolizációja
Az endovaszkuláris beavatkozást a krónikus szubdurális hematóma műtéti evakuálása után 72 óráig végezzük. Az embolizálás nem tapadó embolizáló folyadékokkal történik, mint például az Onix®, Phil®, Squid® vagy Libro®.
Eljárás: A középső meningealis artéria műtét utáni embolizálása folyékony emboliaszerekkel (etilén-vinil-alkohol kopolimerek, mint például Onix, Squid, Phil vagy Libro)
Az endovaszkuláris beavatkozást a krónikus szubdurális hematóma műtéti evakuálása után 72 óráig végezzük. Az embolizálás nem tapadó embolizáló folyadékokkal történik, mint például az Onix®, Phil®, Squid® vagy Libro®.
Más nevek:
  • Folyékony embóliaszer: Onix (etilén-vinil-alkohol kopolimer), Medtronic.
  • Folyékony embóliaszer: Squid (etilén-vinil-alkohol kopolimer), Balt.
  • Folyékony embóliaszer: Phil (DMSO-ban oldott kopolimer), Microvention-Terumo.
  • Folyékony embóliaszer: Libro (etilén-vinil-alkohol kopolimer), Invamed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus szubdurális hematóma kiújulása
Időkeret: 6 hónap
A tünetekkel járó vérvétel meghatározott hirdetésének újbóli megjelenése, vagy amelynek vastagsága > 1 cm, vagy amely a középvonaltól való eltérést > 5 mm
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális állapot
Időkeret: 6 hónap
Módosított Rankin-skála alapján mérve (tartomány, 0 [nincs rokkantság] – 6 [halál])
6 hónap
Az endovaszkuláris kezelés biztonsága
Időkeret: 6 hónap
Az endovaszkuláris eljárással kapcsolatos szövődmények alapján mérve
6 hónap
A hematóma reabszorpciós sebessége
Időkeret: 6 hónap
A hematóma térfogatával mérve a kezelés után CT-felvételen
6 hónap
A kórházi tartózkodás összesített napjai
Időkeret: 6 hónap
Mindkét csoportban mérve (egyedül sebészeti és műtéti plusz endovaszkuláris)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Kutatásvezető: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)575/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel