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Embolizzazione endovascolare di ematomi subdurali cronici dopo intervento chirurgico (ENCLOSURE)

4 marzo 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Embolizzazione endovascolare precoce per ematoma subdurale cronico dopo intervento chirurgico e prevenzione delle recidive (ALLEGATO)

Gli ematomi subdurali cronici (CSH) sono una delle patologie più frequenti nella pratica neurochirurgica d'urgenza. La terapia standard per il CSH sintomatico è il drenaggio chirurgico. Tuttavia, il tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico è elevato (dal 10 al 20% nella maggior parte delle serie, sebbene sia stato riportato dal 2 al 37%). L'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMAE) è una promettente procedura minimamente invasiva che è stata recentemente proposta come trattamento alternativo o aggiuntivo alla chirurgia. I ricercatori ipotizzano che il trattamento endovascolare postoperatorio precoce possa ridurre il tasso di recidiva nei pazienti ad alto rischio, migliorando gli esiti neurologici riducendo la necessità di reinterventi, ricoveri e complicanze postoperatorie. Lo scopo dei ricercatori è analizzare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione post-chirurgica precoce di MMA nel ridurre il rischio di recidiva di CSH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato multicentrico in aperto che ha coinvolto pazienti con CSH sintomatico e criteri di evacuazione chirurgica. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere drenaggio chirurgico (lo standard di cura) o drenaggio chirurgico più embolizzazione endovascolare precoce di MMA (<72 ore dopo l'intervento). Le procedure endovascolari saranno eseguite con fluidi embolizzanti non adesivi. L'esito primario sarà la recidiva di CSH a 6 mesi e gli esiti secondari saranno la riduzione del rischio di recidiva in pazienti con fattori di rischio, stato funzionale misurato dalla scala Rankin modificata (intervallo, da 0 [nessuna disabilità] a 6 [morte]) a 6 mesi e complicanze legate alla procedura endovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ematoma subdurale cronico uguale o superiore a 10 mm, spostamento della linea mediana uguale o superiore a 5 mm o sintomi neurologici attribuibili all'effetto massa.
  • Diagnosi recente o recidiva
  • Trattamento chirurgico eseguito < 72 ore
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal familiare responsabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia avanzata con aspettativa di vita < 6 mesi
  • Condizione che ha controindicato la procedura endovascolare: gravidanza, insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 30 ml/min, allergia al mezzo di contrasto iodato.
  • Indisponibilità per follow-up st 6 mesi
  • Il paziente rifiuta espressamente il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Drenaggio chirurgico (lo standard di cura)
La chirurgia consisterà nell'eseguire una craniotomia (foro o trapano) e l'evacuazione dell'ematoma. A seconda dell'operatore, la procedura chirurgica può includere l'uso di dispositivi di drenaggio dello spazio subdurale (ad es. drenaggio Jackson Pratt) collegato ad un serbatoio di aspirazione dolce. Se utilizzati, questi dispositivi devono essere rimossi entro 48 ore dall'installazione.
Sperimentale: Drenaggio chirurgico più embolizzazione precoce dell'arteria meningea media
La procedura endovascolare verrà eseguita fino a 72 ore dopo l'evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale cronico. L'embolizzazione verrà eseguita con fluidi embolizzanti non adesivi come Onix®, Phil®, Squid® o Libro®.
Procedura: Embolizzazione post chirurgica dell'arteria meningea media con agenti embolici liquidi (copolimeri di etilene vinil alcol come Onix, Squid, Phil o Libro)
La procedura endovascolare verrà eseguita fino a 72 ore dopo l'evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale cronico. L'embolizzazione verrà eseguita con fluidi embolizzanti non adesivi come Onix®, Phil®, Squid® o Libro®.
Altri nomi:
  • Agente embolico liquido: Onix (copolimero di alcol etilene vinil), Medtronic.
  • Agente embolico liquido: Squid (etilene vinil alcol copolimero), Balt.
  • Agente embolico liquido: Phil (copolimero disciolto in DMSO), Microvention-Terumo.
  • Agente embolico liquido: Libro (etilene vinil aalcohol copolymer), Invamed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita e ricomparsa di prelievo ematico sintomatico o di spessore > 1 cm o che determina uno scostamento dalla linea mediana > 5 mm
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla scala Rankin modificata (intervallo, da 0 [nessuna disabilità] a 6 [morte])
6 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalle complicanze legate alla procedura endovascolare
6 mesi
Velocità di riassorbimento dell'ematoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal volume dell'ematoma dopo il trattamento sull'imaging TC
6 mesi
Giorni cumulativi di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in entrambi i gruppi (chirurgico da solo e chirurgico più endovascolare)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)575/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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