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Embolização Endovascular de Hematomas Subdurais Crônicos Após Cirurgia (ENCLOSURE)

4 de março de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Embolização endovascular precoce para hematoma subdural crônico após cirurgia e prevenção de recorrência (INCESSÓRIO)

Os hematomas subdurais crônicos (HSC) são uma das patologias mais frequentes na prática neurocirúrgica de emergência. A terapia padrão para HSC sintomática é a drenagem cirúrgica. No entanto, a taxa de recorrência após a cirurgia é alta (10 a 20% na maioria das séries, embora tenha sido relatada de 2 a 37%). A embolização da artéria meníngea média (MMAE) é um procedimento minimamente invasivo promissor que foi recentemente proposto como tratamento alternativo ou adjuvante à cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento endovascular pós-operatório precoce pode reduzir a taxa de recorrência em pacientes de alto risco, melhorando os resultados neurológicos ao reduzir a necessidade de reintervenções, hospitalizações e complicações pós-operatórias. O objetivo dos investigadores é analisar a eficácia e a segurança da embolização pós-cirúrgica precoce de MMA na redução do risco de recorrência da HSC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, envolvendo pacientes com CSH sintomática e critérios de evacuação cirúrgica. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber drenagem cirúrgica (o padrão de atendimento) ou drenagem cirúrgica mais embolização endovascular precoce de AMM (< 72 horas após a cirurgia). Os procedimentos endovasculares serão realizados com fluidos embolizantes não adesivos. O desfecho primário será a recorrência de CSH em 6 meses e os desfechos secundários serão a redução do risco de recorrência em pacientes com fatores de risco, estado funcional medido pela escala de Rankin modificada (variação, 0 [sem incapacidade] a 6 [morte]) aos 6 meses e complicações relacionadas ao procedimento endovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hematoma subdural crônico igual ou maior que 10 mm, desvio da linha média igual ou maior que 5 mm ou sintomas neurológicos atribuíveis ao efeito de massa.
  • Diagnóstico recente ou recorrência
  • Tratamento cirúrgico realizado < 72 horas
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu familiar responsável

Critério de exclusão:

  • Doença avançada com expectativa de vida < 6 meses
  • Condição que contraindica procedimento endovascular: Gravidez, insuficiência renal definida como depuração de creatinina < 30 ml/min, alergia a contraste iodado.
  • Indisponibilidade para acompanhamento 6 meses
  • Paciente recusa expressamente o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Drenagem cirúrgica (o padrão de atendimento)
A cirurgia consistirá na realização de uma craniotomia (burro ou broca) e evacuação do hematoma. Dependendo do operador, o procedimento cirúrgico pode incorporar o uso de dispositivos de drenagem do espaço subdural (p. Drenagem Jackson Pratt) conectado a um reservatório de sucção suave. Se usados, esses dispositivos devem ser removidos em até 48 horas após a instalação.
Experimental: Drenagem cirúrgica mais embolização precoce da artéria meníngea média
O procedimento endovascular será realizado até 72 horas após a evacuação cirúrgica do hematoma subdural crônico. A embolização será realizada com fluidos embolizantes não adesivos como Onix®, Phil®, Squid® ou Libro®.
Procedimento: Embolização pós-cirúrgica da artéria meníngea média com agentes embólicos líquidos (copolímeros de etileno vinil álcool como Onix, Squid, Phil ou Libro)
O procedimento endovascular será realizado até 72 horas após a evacuação cirúrgica do hematoma subdural crônico. A embolização será realizada com fluidos embolizantes não adesivos como Onix®, Phil®, Squid® ou Libro®.
Outros nomes:
  • Agente embólico líquido: Onix (copolímero de etileno vinil álcool), Medtronic.
  • Agente embólico líquido: Squid (copolímero de etileno vinil álcool), Balt.
  • Agente embólico líquido: Phil (copolímero dissolvido em DMSO), Microvention-Terumo.
  • Agente embólico líquido: Libro (copolímero de etileno vinil álcool), Invamed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hematoma subdural crônico
Prazo: 6 meses
Definida como reaparecimento de coleção sanguínea sintomática ou cuja espessura seja > 1 cm ou que determine desvio da linha média > 5 mm
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional
Prazo: 6 meses
Medido pela escala de Rankin modificada (intervalo, 0 [sem incapacidade] a 6 [morte])
6 meses
Segurança do tratamento endovascular
Prazo: 6 meses
Medido por complicações relacionadas ao procedimento endovascular
6 meses
Velocidade de reabsorção do hematoma
Prazo: 6 meses
Medido pelo volume do hematoma após o tratamento na imagem de TC
6 meses
Dias acumulados de internação
Prazo: 6 meses
Medido em ambos os grupos (somente cirúrgico e cirúrgico mais endovascular)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)575/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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