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Endovaskuläre Embolisation von chronischen subduralen Hämatomen nach der Operation (ENCLOSURE)

4. März 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Frühzeitige eNdovaskuläre Embolisation bei chronischem Subdurahämatom nach chirurgischen Eingriffen und Rezidivprophylaxe (ENCLOSURE)

Chronische Subduralhämatome (CSH) sind eine der häufigsten Pathologien in der neurochirurgischen Notfallpraxis. Die Standardtherapie der symptomatischen CSH ist die chirurgische Drainage. Die Rezidivrate nach der Operation ist jedoch hoch (10 bis 20 % in den meisten Serien, obwohl von 2 bis 37 % berichtet wurde). Die Embolisation der mittleren meningealen Arterie (MMAE) ist ein vielversprechendes minimal-invasives Verfahren, das kürzlich als Alternative oder ergänzende Behandlung zur Operation vorgeschlagen wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühe postoperative endovaskuläre Behandlung die Rezidivrate bei Hochrisikopatienten reduzieren und die neurologischen Ergebnisse verbessern kann, indem die Notwendigkeit von erneuten Eingriffen, Krankenhausaufenthalten und postoperativen Komplikationen verringert wird. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen postoperativen Embolisation von MMA bei der Verringerung des Risikos eines CSH-Rezidivs zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als offene, multizentrische, randomisierte Studie konzipiert, an der Patienten mit symptomatischem CSH und chirurgischen Evakuierungskriterien teilnahmen. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um eine chirurgische Drainage (Standardbehandlung) oder eine chirurgische Drainage plus frühe endovaskuläre Embolisation von MMA (< 72 Stunden nach der Operation) zu erhalten. Endovaskuläre Eingriffe werden mit nicht haftenden Embolisationsflüssigkeiten durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist das Wiederauftreten von CSH nach 6 Monaten und das sekundäre Ergebnis ist die Risikominderung eines Wiederauftretens bei Patienten mit Risikofaktoren, Funktionsstatus, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (Bereich 0 [keine Behinderung] bis 6 [Tod]). nach 6 Monaten und Komplikationen im Zusammenhang mit endovaskulären Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Subduralhämatom gleich oder größer als 10 mm, Mittellinienverschiebung gleich oder größer als 5 mm oder neurologische Symptome, die auf Masseneffekte zurückzuführen sind.
  • Aktuelle Diagnose oder Rezidiv
  • Operative Behandlung durchgeführt < 72 Stunden
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder dem verantwortlichen Familienmitglied

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Erkrankung mit Lebenserwartung < 6 Monate
  • Zustand, der ein endovaskuläres Verfahren kontraindizierte: Schwangerschaft, Nierenversagen, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Nichtverfügbarkeit für Follow-up st 6 Monate
  • Patient lehnt Behandlung ausdrücklich ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chirurgische Drainage (der Behandlungsstandard)
Die Operation besteht aus der Durchführung einer Kraniotomie (Bohrloch oder Bohrer) und der Evakuierung des Hämatoms. Je nach Operateur kann der chirurgische Eingriff die Verwendung von Subduralraum-Drainagegeräten (z. Jackson-Pratt-Drainage), die mit einem weichen Saugreservoir verbunden ist. Falls verwendet, sollten diese Geräte innerhalb von 48 Stunden nach der Installation entfernt werden.
Experimental: Chirurgische Drainage plus frühe Embolisation der A. meningea media
Das endovaskuläre Verfahren wird bis 72 Stunden nach der chirurgischen Entfernung des chronischen subduralen Hämatoms durchgeführt. Die Embolisation wird mit nicht haftenden Embolisationsflüssigkeiten wie Onix®, Phil®, Squid® oder Libro® durchgeführt.
Verfahren: Postoperative Embolisation der mittleren Hirnhautarterie mit flüssigen Emboliemitteln (Ethylen-Vinylalkohol-Copolymere wie Onix, Squid, Phil oder Libro)
Das endovaskuläre Verfahren wird bis 72 Stunden nach der chirurgischen Entfernung des chronischen subduralen Hämatoms durchgeführt. Die Embolisation wird mit nicht haftenden Embolisationsflüssigkeiten wie Onix®, Phil®, Squid® oder Libro® durchgeführt.
Andere Namen:
  • Flüssiges Emboliemittel: Onix (Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer), Medtronic.
  • Flüssiges Emboliemittel: Squid (Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer), Balt.
  • Flüssiges Emboliemittel: Phil (Copolymer gelöst in DMSO), Microvention-Terumo.
  • Flüssiges Emboliemittel: Libro (Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer), Invamed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines chronischen subduralen Hämatoms
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert ad Wiederauftreten einer symptomatischen Blutentnahme oder deren Dicke > 1 cm ist oder die eine Abweichung von der Mittellinie > 5 mm feststellt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (Bereich 0 [keine Behinderung] bis 6 [Tod])
6 Monate
Sicherheit der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an Komplikationen im Zusammenhang mit endovaskulären Verfahren
6 Monate
Hämatom-Reabsorptionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Hämatomvolumens nach der Behandlung in der CT-Bildgebung
6 Monate
Kumulative Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in beiden Gruppen (rein chirurgisch und chirurgisch plus endovaskulär)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)575/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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