Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная эмболизация хронических субдуральных гематом после операции (ENCLOSURE)

4 марта 2022 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ранняя эндоваскулярная эмболизация хронической субдуральной гематомы после операции и профилактика рецидива (ENCLOSURE)

Хронические субдуральные гематомы (ХСГ) являются одной из наиболее частых патологий в неотложной нейрохирургической практике. Стандартной терапией симптоматического ХСГ является хирургическое дренирование. Однако частота рецидивов после операции высока (от 10 до 20% в большинстве серий, хотя сообщалось от 2 до 37%). Эмболизация средней менингеальной артерии (СМАЭ) является многообещающей минимально инвазивной процедурой, которая недавно была предложена в качестве альтернативы или дополнения к хирургическому вмешательству. Исследователи предполагают, что раннее послеоперационное эндоваскулярное лечение может снизить частоту рецидивов у пациентов с высоким риском, улучшить неврологические исходы за счет снижения потребности в повторных вмешательствах, госпитализации и послеоперационных осложнений. Целью исследователей является анализ эффективности и безопасности ранней послеоперационной эмболизации ММА в снижении риска рецидива ХСГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как открытое многоцентровое рандомизированное исследование с участием пациентов с симптомами ХСГ и критериями хирургической эвакуации. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения хирургического дренажа (стандарт лечения) или хирургического дренажа плюс ранняя эндоваскулярная эмболизация ММА (< 72 часов после операции). Эндоваскулярные процедуры будут выполняться с использованием неадгезивных эмболизирующих жидкостей. Первичным исходом будет рецидив ХСГ через 6 месяцев, а вторичным исходом будет снижение риска рецидива у пациентов с факторами риска, функциональный статус которых оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (диапазон от 0 [нет инвалидности] до 6 [смерть]). через 6 мес и осложнения, связанные с эндоваскулярной процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandro Tomasello, MD
  • Номер телефона: 6441 93489300
  • Электронная почта: alejandrotomasello@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая субдуральная гематома, равная или превышающая 10 мм, смещение срединной линии равное или превышающее 5 мм или неврологические симптомы, связанные с масс-эффектом.
  • Недавний диагноз или рецидив
  • Хирургическое лечение выполнено < 72 часов
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или его ответственным членом семьи

Критерий исключения:

  • Запущенное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  • Состояния, при которых эндоваскулярная процедура противопоказана: беременность, почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина < 30 мл/мин, аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
  • Недоступность для последующего наблюдения в течение 6 мес.
  • Пациент категорически отказывается от лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Хирургическое дренирование (стандарт лечения)
Операция будет состоять из выполнения трепанации черепа (фрезерование или дрель) и эвакуации гематомы. В зависимости от оператора хирургическая процедура может включать использование устройств для дренирования субдурального пространства (например, дренаж Джексона Пратта), соединенный с мягким отсасывающим резервуаром. В случае использования эти устройства следует удалить в течение 48 часов после установки.
Экспериментальный: Хирургическое дренирование плюс ранняя эмболизация средней менингеальной артерии
Эндоваскулярная процедура будет выполняться до 72 часов после хирургической эвакуации хронической субдуральной гематомы. Эмболизация будет выполняться неадгезивными эмболизирующими жидкостями, такими как Onix®, Phil®, Squid® или Libro®.
Процедура: Послеоперационная эмболизация средней менингеальной артерии жидкими эмболизирующими агентами (сополимеры этилена и винилового спирта, такие как Onix, Squid, Phil или Libro)
Эндоваскулярная процедура будет выполняться до 72 часов после хирургической эвакуации хронической субдуральной гематомы. Эмболизация будет выполняться неадгезивными эмболизирующими жидкостями, такими как Onix®, Phil®, Squid® или Libro®.
Другие имена:
  • Жидкий эмболизирующий агент: Onix (сополимер этиленвинилового спирта), Medtronic.
  • Жидкий эмболизатор: Кальмар (сополимер этиленвинилового спирта), Балт.
  • Жидкий эмболизирующий агент: Фил (сополимер, растворенный в ДМСО), Microvention-Terumo.
  • Жидкий эмболизирующий агент: Libro (сополимер этилена и винила и спирта), Invamed.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Определенное повторное появление симптоматического скопления крови, толщина которого > 1 см или которое определяет отклонение от средней линии > 5 мм
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (диапазон от 0 [нет инвалидности] до 6 [смерть])
6 месяцев
Безопасность эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по осложнениям, связанным с эндоваскулярной процедурой
6 месяцев
Скорость рассасывания гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по объему гематомы после лечения на КТ
6 месяцев
Суммарное количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено в обеих группах (только хирургическое и хирургическое плюс эндоваскулярное)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Alejandro Tomasello, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Jose Luis Cuevas, MD, Hospital de Puerto Montt, Puerto Montt, Chile.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)575/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться