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潜在的な減量薬によるアブレーション後の太りすぎのAF患者の転帰（ GOAL-AF ） (GOAL-AF)

2025年7月23日 更新者：Manish Kalla、University Hospital Birmingham

心房細動のアブレーションを受けている高BMI患者の転帰を最適化するためのGLP-1類似体の実現可能性研究

心房細動 (AF) は、イングランドで約 40 人に 1 人が罹患する最も一般的な不整脈 (不整脈) です。 心房細動の患者は動悸や息切れなどの症状を呈することが多く、少数の患者が心不全を発症する可能性があります。 AF の主な合併症は脳卒中であり、これは血液希釈剤 (抗凝固療法) で効果的に治療されます。

AFの症状は、生活の質の大幅な低下につながり、患者の仕事や運動能力に影響を与える可能性があります。 正常なリズムを維持し、心房細動の再発を防ぐことを目的とした治療法は数多くあります。 これらには、投薬とカテーテルアブレーションが含まれます。

アブレーションは心房細動の長期的な制御には薬物療法よりも効果的であることが示されていますが、その効果は高血圧、肥満、糖尿病、フィットネスレベルの低下などの上流の状態によって大幅に低下します. これにより、合併症が増加し、処置が繰り返され、心房細動の再発または患者が増加します。

現在利用可能な研究では、減量とフィットネスの向上による集中的な危険因子の制御により、心房細動の負担が軽減され、アブレーションの結果が改善されることが示されています。 しかし、臨床試験以外でこれらの目標を達成することは困難でした。 最近のデータによると、新しいクラスの薬剤 (リラグルチド) は 3 か月間で大幅な体重減少をもたらす可能性があり、肝移植前の前治療により結果と患者の回復が改善されました。

この研究の全体的な目的は、AFアブレーション前のリラグルチドによる体重減少の加速が、このアプローチが転帰を改善し、日常の臨床診療に安全に採用できるかどうかを知らせるための将来の試験の基礎として実行可能かどうかを判断することです.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

バーミンガムのクイーンエリザベス病院で心房細動（AF）アブレーションを待っている選択基準を満たす患者は、研究に招待されます。

治験責任医師は、適格基準を満たす 30 人の患者を募集することを目指しています。 この研究は、臨床研究者を監督するチームの支援を受けて、専任の研究員によって実施されます。 リサーチフェローは、募集、研究データの収集、およびフォローアップを担当します。 また、臨床研究看護師もサポートします。

研究参加者のための研究のタイムライン:

初回訪問時 (ベースライン): この訪問では、収集されたベースライン データ (以下にリスト)、リラグルチド (減量薬) の投与方法、Kardia デバイスの使用方法に関する教育に焦点を当てます。

次の手順が実行されます。

  • 体重と身長：これは標準治療です
  • 血液検査：研究のために定期的および追加の血液検査が行われます
  • 心臓MRI：これは私たちの臨床診療で日常的に行われています
  • 心臓監視装置（Kardia）の提供と右心房のマッピングが行われます：これは調査研究のための追加のステップです
  • 患者報告結果測定 (PROM) アンケートに記入します。これは調査研究の追加のステップです。
  • リラグルチド注射：研究参加者は、この薬を自己投与するように訓練されます
  • ベースラインの電気生理学的研究 (右心房マッピング) もこの時点で予定されており、追加の訪問が必要になります。これは、心臓カテーテル検査室で右脚の上部の静脈を介して行われる鎮静下での 30 分間の手順です (このタイプの処置中に行われることの記録は、患者が登録前に見ることができます)。 日帰り手続きとなります。 この処置の後、患者は 48 時間運転できなくなり、5 ～ 7 日間の休暇をスケジュールする必要があります。

2回目の訪問時（ベースラインから13週間）：このレビュー時点では、リラグルチドによる治療の13週間後にデータを収集します

  • 体重と身長
  • 血液検査：これらは研究のために行われる追加の血液検査です
  • 心臓 MRI が繰り返されます。これは研究のために行われる追加の検査であり、病院への追加の訪問が必要になります。
  • 次に、左マッピングによる AF アブレーションが計画どおりに実行され、AF アブレーション時に右心房マッピングが繰り返されます。これは、心臓 MRI スキャンのための訪問とは別に計画された入院になります。
  • PROM が完了します: これは追加の訪問を必要とせず、MRI またはアブレーションのための入院中に行われます。

3回目の訪問時（AFアブレーションから13週間）：

  • 外来診療所でのルーチンのアブレーション後のフォローアップ
  • AF 再発の Kardia 記録のリモートレビューが実行されます。

4 回目の訪問時 (AF アブレーションから 26 週間):

  • このフォローは、病院への追加の訪問を避けるためにリモートで行われます
  • AF 再発の Kardia 記録のリモートレビューが実行されます。

5 回目の訪問時 (AF アブレーションから 39 週間):

  • このフォローは、病院への追加の訪問を避けるためにリモートで行われます
  • AF 再発の Kardia 記録のリモートレビューが実行されます。

6 回目の訪問時 (AF アブレーションから 52 週間): 調査研究のための直接のレビューと最終フォローアップ

  • BMIの体重と身長のチェック
  • Kardia ECG データのレビュー
  • QOL評価のためのPROMアンケート
  • この後のすべてのフォローアップは、NHS クリニックを介して臨床的に示されます。

研究デザイン支援

  • バーミンガム臨床試験ユニットは、治療プロトコルの実現可能性を主要な結果として、この研究のデザインをサポートしました
  • また、研究プロトコル、患者情報シート、および同意書がレビューされ、提案が行われ、変更が開始された AF 患者グループも設立しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

バーミンガムのクイーンエリザベス病院で心房細動アブレーションを計画している適格基準によって定義された心房細動および危険因子を有する患者は、私たちの研究に登録するようにアプローチされます。

説明

包含基準:

-クイーンエリザベス病院バーミンガムでAFアブレーションの待機リストにある症候性発作性または持続性心房細動の患者。

  1. 18歳以上80歳未満で、
  2. 発作性または持続性のAFがある、
  3. 症候性：動悸、息切れ、不規則な脈拍または心臓活動の一時停止、ふらつき、またはめまいの感覚）、薬理学的抗不整脈薬（または薬を服用できない）にもかかわらず、アブレーション療法の対象となる、
  4. BMI- 30 kg/m2 を超えている

除外基準:

次のいずれか

  1. CMRを受けることができず、
  2. -オルリスタット、GLP-1類似体を含む減量薬で現在治療を受けている患者、または肥満手術を受けている/待っている患者、
  3. 1型糖尿病、
  4. DPP-IV阻害剤またはインスリンの2型糖尿病：血糖はGLP-1とインスリンの綿密なモニタリングが必要であるため、
  5. -非代償性肝疾患、末期腎疾患またはeGFR <30、NYHAクラスIII / IV心不全または活動性悪性腫瘍の患者、
  6. -皮膚の悪性腫瘍を除く、過去2年以内の悪性腫瘍、
  7. 妊娠、
  8. 甲状腺がんまたは膵炎の既往歴のある患者、
  9. 針恐怖症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート
包含および除外基準のスクリーニング後、合計30人の患者が研究グループに含まれます。 患者は、クリニックの相談で評価された上流の危険因子を持ち、危険因子の最適化のアドバイスを提供されます。 さらに、アブレーションの 13 週間前から 52 週間後まで、リラグルチドの注射を毎日受けます。
薬：リラグルチドと上流の危険因子の修正に関するアドバイスと相談
患者は合計 65 週間、リラグルチドの毎日の注射による治療を受けます。 AF アブレーションの最初の診察中に、患者の BMI、危険因子の状態、およびベースラインの血液検査が実施され、レビューされました。 次に、患者は議論され、非薬理学的および薬理学的手段による危険因子の修正の最適な目標を達成するよう奨励されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めてのアブレーション前後のAF患者によるリラグルチドのアドヒアランス[時間枠-アブレーションの13週間前と52週間後]
時間枠：アブレーション前 13 週間、アブレーション後 52 週間
服薬遵守: フォローアップ期間の終了時に 657 mg 以上のリラグルチドの総累積用量に耐える患者の割合によって測定されます (365 日間で 1.8 mg の最小維持用量)。
アブレーション前 13 週間、アブレーション後 52 週間
募集期間中に募集された参加者の数 [時間枠-39 週間]
時間枠：39週
内部監査データにより、2 年間にわたって、BMI が 30 を超える 112 人の患者が初めてアブレーションを受けたことが特定されました。 競合する研究はなく、研究者は募集期間が 39 週間を超えるとは考えていません。
39週
初めてのアブレーション前および1年間のフォローアップ中のAF患者に対するリラグルチドによる体重減少の加速[時間枠-募集から13週間、アブレーション後52週間]
時間枠：募集から 13 週間、切除後 52 週間

減量：体重変化は、標準化されたプロトコルを使用して、較正された体重計一式を使用して測定されます。 キログラム単位の体重を測定して、Body Mass Index (BMI) を計算します。

＞１０％の減量、５～９％および＜５％の減量を達成した患者の割合が計算される。
募集から 13 週間、切除後 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のフォローアップ中の初回AFアブレーション後のAFの再発[時間枠-52週間]
時間枠：52週

最初の再発までの時間 - Kardia 記録によって検出されたアブレーション後の 12 週間のブランキングを超える症候性または無症候性 AF (>30s)

心房細動の再発は、標準的な 12 誘導心電図または 30 秒以上の単一誘導心電図トレースの記録で房室伝導が損なわれていない場合に、識別可能な p 波がなく、不規則な RR 間隔を伴う心調律として定義されます。カルディア収録。
52週
1年間のフォローアップ中の初回AFアブレーション後のAF負担[時間枠-52週間]
時間枠：52週

AF負荷は、毎日送信される1日2回の症状トリガー（開始および終了）Kardia記録によって定量化されます。 記録された AF イベントの時間がエピソードの開始と見なされ、次の記録された洞調律がオフセットと見なされます。 すべてのエピソードの期間は、事前に定義された期間 (アブレーション後 13 ～ 26 週、27 ～ 39 週、および 40 ～ 52 週) のパーセンテージとして報告されます。

AF 負荷は、観察された合計時間のパーセンテージとして報告されます。
52週
心臓MRI（CMR）で測定された心外膜脂肪量の変化[時間枠-ベースライン時および13週間]
時間枠：ベースラインと 13 週間
心臓の MRI 取得には、標準化されたプロトコルが使用されます。 シーケンスでは、ECG トリガーが使用され、患者は取得期間中に 10 ～ 12 秒間息を止めます。 拡張期における心臓の正確な水平長軸については、斜めの軸方向の高速スピン T1 強調シーケンスを使用して、心臓の脂肪組織スキャンを取得します。 画像は、心室の頂点から心房の上部までの心臓をカバーする短軸ビューでも取得されます。 スライスごとに面積を定量化し、各面積に画像間に隙間のない厚さを掛けて体積 (cm^3) を計算します。
ベースラインと 13 週間
左心房線維症のパーセンテージでの変化[時間枠-ベースライン時および13週間]
時間枠：ベースラインと 13 週間
心臓の MRI 取得には、標準化されたプロトコルが使用されます。 シーケンスでは、ECG トリガーが使用され、患者は取得期間中に 10 ～ 12 秒間息を止めます。 拡張期における心臓の正確な水平長軸については、斜めの軸方向の高速スピン T1 強調シーケンスを使用して、心臓の脂肪組織スキャンを取得します。 画像は、心室の頂点から心房の上部までの心臓をカバーする短軸ビューでも取得されます。 後期ガドリニウム強化 (15 分遅延画像) は、最終的な分析のために取得されます。 次に、King's College London のオープン アクセス レンダリング ソフトウェア CEMRGAPP を使用して画像をレンダリングし、左心房容積のパーセンテージで左心房線維症を生成します。
ベースラインと 13 週間
AFバイオマーカーの変化[時間枠-ベースライン時および13週間]
時間枠：ベースラインと 13 週間
AF バイオマーカーの場合、EDTA チューブを追加して血漿を使用します。 次に、スピンダウンし、成分を分離し、病院で-20℃で凍結し、バーミンガム大学心臓血管科学研究所のIBR棟に移して、ROCHEテストと-80℃での長期保管を行います。 FGF-23 (ピコグラム/ミリリットル) および BMP-10 (ナノグラム/ミリリットル) は、ROCHE テスト パネルに従って定量的に測定されます。
ベースラインと 13 週間
Kardia の記録要件の順守 [期間 - 39 週間]
時間枠：39週
Kardia 記録要件の順守: アブレーション後の 12 週間のブランク期間の後、フォローアップ期間の終わりまで、1 日あたり少なくとも 2 つの記録をアップロードする患者の割合を計算することによって測定されます。
39週
右心房の電気解剖学的マッピング データの変化 [時間枠 - ベースライン時および 13 週間]
時間枠：ベースラインと 13 週間
右心房の電気信号は、ベースラインおよびアブレーション時に電気生理学研究で記録されます。 これらの測定値は、ミリボルトで測定される低電圧や毎秒センチメートルで測定される伝導速度など、心房細動の特定のマーカーについてオフラインで分析されます。
ベースラインと 13 週間
患者報告アウトカム測定値の変化 (AFEQT-生活の質に対する AF 効果) [時間枠- ベースライン時、ベースラインから 13 週間後、アブレーション後 52 週間]
時間枠：ベースライン、ベースラインから 13 週間、アブレーション後 52 週間
生活の質に対するこの治療アプローチの効果は、心房細動患者向けに設計および検証された特定の時点でアンケートを実施することによって測定されます。
ベースライン、ベースラインから 13 週間、アブレーション後 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Birmingham

協力者

University of Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Manish Kalla, BSc, MBBS, MRCP, DPhil、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月17日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRK7604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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