Resultado de pacientes com FA com excesso de peso após ablação com um potencial medicamento para perda de peso (GOAL-AF) (GOAL-AF)
Estudo de Viabilidade de Análogos de GLP-1 para Otimização de Resultados em Pacientes com IMC Elevado Submetidos a AbLação para Fibrilação Atrial
A fibrilação atrial (FA) é o ritmo cardíaco anormal mais comum (arritmia), afetando cerca de uma em cada 40 pessoas na Inglaterra. Os pacientes com FA geralmente apresentam sintomas que variam de palpitações e falta de ar, e um pequeno número de pacientes pode desenvolver insuficiência cardíaca. A principal complicação da FA é o acidente vascular cerebral, e isso é efetivamente tratado com medicamentos para diluir o sangue (anticoagulação).
Os sintomas de FA podem levar a um declínio significativo na qualidade de vida e podem afetar a capacidade dos pacientes de trabalhar e se exercitar. Existem inúmeros tratamentos destinados a manter o ritmo normal e prevenir a recorrência da FA. Estes incluem medicamentos e ablação por cateter.
A ablação demonstrou ser mais eficaz do que os medicamentos para o controle a longo prazo da FA, mas sua eficácia é significativamente reduzida por condições a montante, como pressão alta, obesidade, diabetes e baixos níveis de condicionamento físico. Isso resulta em aumento de complicações, repetição de procedimentos e aumento da recorrência de FA ou pacientes.
A pesquisa atualmente disponível mostrou que o controle intensivo dos fatores de risco com perda de peso e aumento do condicionamento físico pode reduzir a carga de FA e melhorar os resultados da ablação. No entanto, atingir essas metas fora de um ensaio clínico tem sido um desafio. Dados recentes mostraram que uma nova classe de medicamento (Liraglutida) pode resultar em perda de peso significativa em um período de 3 meses, e o pré-tratamento antes do transplante de fígado melhorou os resultados e a recuperação do paciente.
O objetivo geral deste estudo é determinar se a perda de peso acelerada por Liraglutide antes da ablação da FA é viável para basear um estudo futuro para informar se esta abordagem melhora os resultados e pode ser adotada com segurança na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão aguardando ablação de fibrilação atrial (FA) no Queen Elizabeth Hospital de Birmingham serão convidados para o estudo.
Os investigadores pretendem recrutar 30 pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade. O estudo será realizado por um pesquisador dedicado, apoiado por uma equipe de pesquisadores clínicos supervisores. O bolsista de pesquisa será responsável pelo recrutamento, coleta de dados do estudo e acompanhamento. Eles também serão apoiados por enfermeiras de pesquisa clínica.
Linha do tempo do estudo para os participantes do estudo:
Na 1ª visita (linha de base): esta visita se concentrará nos dados de linha de base coletados (listados abaixo), educação sobre como administrar liraglutida (medicamento para perda de peso) e usar o dispositivo Kardia
As seguintes etapas serão realizadas:
- Peso e altura: este é o padrão de atendimento
- Exames de sangue: exames de sangue de rotina e adicionais serão feitos para pesquisa
- RM do coração: é realizada rotineiramente em nossa prática clínica
- Fornecimento de dispositivo de monitoramento cardíaco (Kardia) e mapeamento do átrio direito será realizado: esta é uma etapa adicional para o estudo de pesquisa
- O questionário de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) será preenchido: esta é uma etapa adicional para o estudo de pesquisa
- Injeção de liraglutida: o participante do estudo será treinado para auto-administrar este medicamento
- O estudo eletrofisiológico de base (mapeamento do átrio direito) também será agendado neste momento e exigirá uma visita adicional: este é um procedimento de 30 minutos sob sedação realizado através de uma veia na parte superior da perna direita no laboratório de cateterismo cardíaco ( uma gravação do que ocorre durante este tipo de procedimento estará disponível para os pacientes verem antes da inscrição). Este será um procedimento de caso diurno. O paciente não poderá dirigir por 48h após este procedimento e precisará agendar 5-7 dias de folga do trabalho.
Na 2ª visita (13 semanas a partir da linha de base): este ponto de tempo de revisão coletará dados após 13 semanas de tratamento com Liraglutida
- Peso e altura
- Exames de sangue: são exames de sangue extras feitos para pesquisa
- A ressonância magnética do coração será repetida: este é um teste extra feito para pesquisa e exigirá uma visita extra ao hospital
- Em seguida, a ablação de FA com mapeamento esquerdo será realizada conforme planejado e o mapeamento atrial direito será repetido no momento da ablação de FA: esta será uma admissão planejada separada da visita para a ressonância magnética do coração
- Os PROMs serão concluídos: isso não exigirá uma visita extra e será feito durante a admissão para ressonância magnética ou ablação
Na 3ª visita (13 semanas após a ablação de FA):
- Acompanhamento de rotina pós-ablação no ambulatório
- A revisão remota das gravações de Kardia para recorrência de AF será realizada.
Na 4ª consulta (26 semanas após a Ablação de FA):
- Este acompanhamento será remoto para evitar visitas adicionais ao hospital
- A revisão remota das gravações de Kardia para recorrência de AF será realizada.
Na 5ª consulta (39 semanas após a Ablação de FA):
- Este acompanhamento será remoto para evitar visitas adicionais ao hospital
- A revisão remota das gravações de Kardia para recorrência de AF será realizada.
Na 6ª visita (52 semanas após a ablação da FA): revisão pessoal e acompanhamento final para o estudo de pesquisa
- Verificação de peso e altura para IMC
- Revisão dos dados de ECG de Kardia
- Questionário PROM para avaliação da qualidade de vida
- Todo o acompanhamento após isso será clinicamente indicado através da clínica do NHS
Apoio ao desenho do estudo
- A Unidade de Ensaios Clínicos de Birmingham apoiou o desenho deste estudo com o resultado primário sendo a viabilidade do protocolo de tratamento
- Também estabelecemos um grupo de pacientes com FA com o qual o protocolo do estudo, a folha de informações do paciente e os formulários de consentimento foram revisados, sugestões feitas e alterações instituídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática na lista de espera para ablação de FA no Queen Elizabeth Hospital Birmingham que
- são maiores de 18 e menores de 80 anos,
- tem FA paroxística ou persistente,
- sintomáticos: palpitações, falta de ar, sensação de pulso irregular ou pausa na atividade cardíaca, tontura ou tontura) apesar dos agentes antiarrítmicos farmacológicos (ou incapacidade de tomar medicamentos), portanto, tornando-os elegíveis para terapia de ablação,
- estão acima do IMC- 30 kg/m2
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes;
- incapaz de se submeter a RMC,
- Pacientes que estão sendo tratados atualmente com um medicamento para perda de peso - incluindo Orlistat, análogos de GLP-1 ou que tiveram/ou aguardam cirurgia bariátrica,
- diabetes tipo 1,
- Diabetes tipo 2 em inibidor de DPP-IV ou insulina: como o açúcar no sangue precisará de monitoramento rigoroso em GLP-1 e insulina,
- Pacientes com doença hepática descompensada, doença renal terminal ou eGFR <30, insuficiência cardíaca NYHA classe III/IV ou malignidade ativa,
- Qualquer malignidade nos últimos 2 anos, exceto malignidades de pele,
- Gravidez,
- Pacientes com história de câncer de tireoide ou pancreatite,
- Pacientes com fobia de agulha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de estudo
Um total de 30 pacientes serão incluídos no grupo de estudo após triagem dos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes terão fatores de risco upstream avaliados na consulta clínica e aconselhamento sobre otimização de fatores de risco.
Além disso, eles receberão injeções diárias de Liraglutide por 13 semanas antes e 52 semanas após a ablação.
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Os pacientes estarão em tratamento com injeções diárias de Liraglutide por um total de 65 semanas.
Durante a consulta inicial para ablação de FA, o IMC dos pacientes, o status dos fatores de risco e os exames de sangue basais foram realizados e revisados.
Em seguida, os pacientes foram discutidos e encorajados a atingir a meta ideal de modificação dos fatores de risco por medidas não farmacológicas e farmacológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Liraglutide por pacientes com FA antes e depois da primeira ablação [Intervalo de tempo - 13 semanas antes e 52 semanas após a ablação]
Prazo: 13 semanas antes e 52 semanas após a ablação
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Adesão à medicação: será medida pela proporção de pacientes que toleram a dose cumulativa total de 657 mg e mais de Liraglutida ao final do período de acompanhamento (dose mínima de manutenção de 1,8 mg ao longo de 365 dias).
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13 semanas antes e 52 semanas após a ablação
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Número de participantes recrutados durante o período de recrutamento [Prazo - 39 semanas]
Prazo: 39 semanas
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Os dados da auditoria interna identificaram, durante um período de 2 anos, 112 pacientes para ablação pela primeira vez com IMC acima de 30.
Não há estudos concorrentes e os investigadores não esperam um período de recrutamento superior a 39 semanas.
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39 semanas
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Perda de peso acelerada por liraglutida em pacientes com FA antes da primeira ablação e durante um ano de acompanhamento [Intervalo de tempo - 13 semanas a partir do recrutamento e 52 semanas após a ablação]
Prazo: 13 semanas a partir do recrutamento e 52 semanas após a ablação
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Perda de peso: A alteração da massa corporal será medida usando um único conjunto de balanças calibradas usando um protocolo padronizado. O peso em quilogramas será medido para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC). A proporção de pacientes que atingem >10% de perda de peso, 5-9% e < 5% de perda de peso será calculada. |
13 semanas a partir do recrutamento e 52 semanas após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de FA após ablação de FA pela primeira vez durante um ano de acompanhamento [Período de tempo - 52 semanas]
Prazo: 52 semanas
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Tempo até a primeira recorrência - qualquer FA sintomática ou assintomática (>30s) além de 12 semanas de ablação pós-ablação, conforme detectado pelo registro de Kardia A recorrência de FA será definida como um ritmo cardíaco sem ondas p discerníveis e intervalos RR irregulares, quando a condução atrioventricular não for prejudicada em um ECG padrão de 12 derivações ou uma gravação de traçado de ECG de uma derivação igual ou superior a 30 segundos, por Gravação de Kardia. |
52 semanas
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Carga de FA após ablação de FA pela primeira vez durante um ano de acompanhamento [Intervalo de tempo-52 semanas]
Prazo: 52 semanas
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A carga de AF será quantificada por gravações de Kardia duas vezes ao dia e desencadeadas por sintomas (início e término) que serão enviadas diariamente. A hora do evento de AF registrado será considerada como o início do episódio, com o próximo ritmo sinusal registrado como compensação. A duração de todos os episódios será relatada como porcentagem em períodos predefinidos (13ª a 26ª semanas, 27ª a 39ª semanas e 40ª a 52ª semanas após a ablação). A carga de AF será relatada como porcentagem do tempo total observado. |
52 semanas
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Alterações no volume de gordura epicárdica conforme medido na ressonância magnética do coração (CMR) [Intervalo de tempo - na linha de base e 13 semanas]
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Um protocolo padronizado é usado para aquisição de MRI do coração.
Para as sequências, o disparo de ECG é usado e os pacientes ficam em apneia por 10 a 12 segundos durante o período de aquisição.
Para um correto eixo horizontal longo do coração na diástole, sequências ponderadas em T1 de rotação rápida com orientação axial oblíqua são usadas para obter varreduras do tecido adiposo cardíaco.
As imagens também são adquiridas na visão de eixo curto, que cobre o coração desde o ápice dos ventrículos até o topo dos átrios.
A área é quantificada para cada fatia e o volume (cm^3) é calculado multiplicando cada área pela espessura sem intervalo entre as imagens.
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Linha de base e 13 semanas
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Alterações na fibrose atrial esquerda em porcentagem [Intervalo de tempo - na linha de base e 13 semanas]
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Um protocolo padronizado é usado para aquisição de MRI do coração.
Para as sequências, o disparo de ECG é usado e os pacientes ficam em apneia por 10 a 12 segundos durante o período de aquisição.
Para um correto eixo horizontal longo do coração na diástole, sequências ponderadas em T1 de rotação rápida com orientação axial oblíqua são usadas para obter varreduras do tecido adiposo cardíaco.
As imagens também são adquiridas na visão de eixo curto, que cobre o coração desde o ápice dos ventrículos até o topo dos átrios.
O realce tardio do gadolínio (imagens com atraso de 15 minutos) será adquirido para análise final.
Em seguida, um software de renderização de acesso aberto, CEMRGAPP do King's College London, será usado para renderizar imagens para produzir fibrose atrial esquerda em porcentagem do volume atrial esquerdo.
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Linha de base e 13 semanas
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Alterações nos biomarcadores de FA [Intervalo de tempo - na linha de base e 13 semanas]
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Para biomarcadores de AF, o plasma será usado com tubos de EDTA adicionais.
Em seguida, eles devem ser girados, os componentes separados, congelados a -20 graus Celsius no hospital e depois transferidos para o prédio do IBR do Instituto de Ciências Cardiovasculares da Universidade de Birmingham para testes ROCHE e armazenamento de longo prazo a -80 graus Celsius.
FGF-23(picogramas/mililitros) e BMP-10(nanogramas/mililitros) serão medidos quantitativamente de acordo com o painel de testes ROCHE.
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Linha de base e 13 semanas
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Adesão aos requisitos de gravação da Kardia [Prazo - 39 semanas]
Prazo: 39 semanas
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Aderência aos requisitos de gravação de Kardia: será medida calculando a porcentagem de pacientes que carregam pelo menos 2 gravações por dia após um período de 12 semanas em branco após a ablação até o final do período de acompanhamento.
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39 semanas
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Alterações nos dados de mapeamento eletroanatômico no átrio direito [Intervalo de tempo - na linha de base e 13 semanas]
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Os sinais elétricos do átrio direito serão registrados em estudo eletrofisiológico na linha de base e no momento da ablação.
Essas medições serão analisadas off-line para marcadores específicos de fibrilação atrial, como baixa voltagem medida em milivolts e velocidade de condução medida em centímetros por segundo.
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Linha de base e 13 semanas
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Mudanças nas medidas de resultado relatadas pelo paciente (AFEQT- AF Effect on QualiTy of life) [Frame de tempo - na linha de base, 13 semanas a partir da linha de base e 52 semanas após a ablação]
Prazo: Linha de base, 13 semanas a partir da linha de base e 52 semanas após a ablação
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O efeito desta abordagem de tratamento na qualidade de vida será medido através da realização de questionários em momentos específicos que foram concebidos e validados para pacientes com FA.
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Linha de base, 13 semanas a partir da linha de base e 52 semanas após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish Kalla, BSc, MBBS, MRCP, DPhil, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças cardíacas
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Peso corporal
- Arritmias Cardíacas
- Excesso de peso
- Recorrência
- Fibrilação atrial
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- RRK7604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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