Résultats des patients atteints de FA en surpoids après une ablation avec un médicament potentiellement amaigrissant (GOAL-AF) (GOAL-AF)
Étude de faisabilité d'analogues du GLP-1 pour l'optimisation des résultats chez les patients à IMC élevé subissant une ablation de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est le rythme cardiaque anormal le plus courant (arythmie) affectant environ une personne sur 40 en Angleterre. Les patients atteints de FA présentent souvent des symptômes allant des palpitations à l'essoufflement, et un petit nombre de patients peuvent développer une insuffisance cardiaque. La principale complication de la FA est l'accident vasculaire cérébral, qui est efficacement traité avec des anticoagulants (anticoagulation).
Les symptômes de la FA peuvent entraîner une baisse significative de la qualité de vie et peuvent affecter la capacité des patients à travailler et à faire de l'exercice. Il existe de nombreux traitements visant à maintenir un rythme normal et à prévenir les récidives de FA. Ceux-ci comprennent les médicaments et l'ablation par cathéter.
L'ablation s'est avérée plus efficace que les médicaments pour le contrôle à long terme de la FA, mais son efficacité est considérablement réduite par des conditions en amont telles que l'hypertension artérielle, l'obésité, le diabète et une mauvaise condition physique. Cela entraîne une augmentation des complications, des procédures répétées et une augmentation des récidives de FA ou des patients.
Les recherches actuellement disponibles ont montré qu'un contrôle intensif des facteurs de risque avec une perte de poids et une meilleure condition physique peut réduire le fardeau de la FA et améliorer les résultats de l'ablation. Cependant, atteindre ces objectifs en dehors d'un essai clinique a été difficile. Des données récentes ont montré qu'une nouvelle classe de médicaments (Liraglutide) peut entraîner une perte de poids significative sur une période de 3 mois, et le prétraitement avant la greffe du foie a amélioré les résultats et la récupération des patients.
L'objectif global de cette étude est de déterminer s'il est possible d'accélérer la perte de poids par le liraglutide avant l'ablation de la FA pour fonder un futur essai afin de savoir si cette approche améliore les résultats et peut être adoptée en toute sécurité dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion en attente d'une ablation de la fibrillation auriculaire (FA) à l'hôpital Queen Elizabeth de Birmingham seront invités à participer à l'étude.
Les enquêteurs visent à recruter 30 patients répondant aux critères d'éligibilité. L'étude sera réalisée par un chercheur dédié, soutenu par une équipe de chercheurs cliniciens superviseurs. Le chercheur sera responsable du recrutement, de la collecte des données de l'étude et du suivi. Ils seront également soutenus par des infirmières de recherche clinique.
Chronologie de l'étude pour les participants à l'étude :
Lors de la 1ère visite (baseline) : cette visite se concentrera sur les données de base collectées (énumérées ci-dessous), sur la manière d'administrer le liraglutide (médicament amaigrissant) et sur l'utilisation de l'appareil Kardia
Les étapes suivantes seront entreprises :
- Poids et taille : c'est la norme de soins
- Tests sanguins : des tests sanguins de routine et supplémentaires seront effectués pour la recherche
- IRM cardiaque : elle est effectuée en routine dans notre pratique clinique
- La fourniture d'un appareil de surveillance cardiaque (Kardia) et d'une cartographie auriculaire droite sera effectuée : il s'agit d'une étape supplémentaire pour l'étude de recherche
- Le questionnaire sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sera rempli : il s'agit d'une étape supplémentaire pour l'étude de recherche
- Injection de liraglutide : le participant à l'étude sera formé pour s'auto-administrer ce médicament
- L'étude électrophysiologique de base (cartographie auriculaire droite) sera également programmée à ce moment et nécessitera une visite supplémentaire : il s'agit d'une procédure de 30 minutes sous sédation réalisée via une veine du haut de la jambe droite dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque ( un enregistrement de ce qui se passe pendant ce type de procédure sera disponible pour les patients à voir avant l'inscription). Ce sera une procédure de cas de jour. Le patient ne pourra pas conduire pendant 48h après cette procédure et devra prévoir 5 à 7 jours d'arrêt de travail.
Lors de la 2e visite (13 semaines à partir de la ligne de base) : ce point de temps d'examen recueillera des données après 13 semaines de traitement par Liraglutide
- Poids et taille
- Tests sanguins : ce sont des tests sanguins supplémentaires effectués pour la recherche
- L'IRM cardiaque sera répétée : il s'agit d'un test supplémentaire effectué pour la recherche et nécessitera une visite supplémentaire à l'hôpital
- Ensuite, l'ablation de la FA avec cartographie gauche sera effectuée comme prévu et la cartographie de l'oreillette droite sera répétée au moment de l'ablation de la FA : il s'agira d'une admission planifiée distincte de la visite pour l'IRM du cœur.
- Les PROM seront remplies : cela ne nécessitera pas de visite supplémentaire et se fera lors de l'admission pour l'IRM ou l'ablation
À la 3e visite (13 semaines après l'ablation de la FA) :
- Suivi post-ablation de routine en clinique externe
- L'examen à distance des enregistrements Kardia pour la récurrence de la FA sera effectué.
Lors de la 4e visite (26 semaines après l'ablation de la FA) :
- Ce suivi sera à distance pour éviter des visites supplémentaires à l'hôpital
- L'examen à distance des enregistrements Kardia pour la récurrence de la FA sera effectué.
À la 5e visite (39 semaines après l'ablation de la FA) :
- Ce suivi sera à distance pour éviter des visites supplémentaires à l'hôpital
- L'examen à distance des enregistrements Kardia pour la récurrence de la FA sera effectué.
À la 6e visite (52 semaines après l'ablation de la FA) : examen en personne et suivi final de l'étude de recherche
- Vérification du poids et de la taille pour l'IMC
- Examen des données de l'ECG Kardia
- Questionnaire PROM pour l'évaluation de la qualité de vie
- Tout suivi après cela sera cliniquement indiqué via la clinique du NHS
Aide à la conception d'études
- L'unité des essais cliniques de Birmingham a soutenu la conception de cette étude, le résultat principal étant la faisabilité du protocole de traitement
- Nous avons également créé un groupe de patients atteints de FA avec lequel le protocole d'étude, la fiche d'information du patient et les formulaires de consentement ont été examinés, des suggestions ont été faites et des modifications ont été apportées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyaw Zaw Win, MBBS, MRCP
- Numéro de téléphone: +44 7984965157
- E-mail: k.z.win@bham.ac.uk
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contact:
- Helen Langston
- Numéro de téléphone: 14278 +44 121 371 4278
- E-mail: Helen.Langston@uhb.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique sur la liste d'attente pour l'ablation de la FA à l'hôpital Queen Elizabeth de Birmingham qui
- avez plus de 18 ans et moins de 80 ans,
- avez une FA paroxystique ou persistante,
- symptomatiques : palpitations, essoufflement, sensation d'un pouls irrégulier ou d'une pause dans l'activité cardiaque, étourdissements ou vertiges) malgré les agents anti-arythmiques pharmacologiques (ou incapacité à prendre des médicaments) les rendant donc éligibles à une thérapie d'ablation,
- sont au-dessus de l'IMC - 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants ;
- incapable de subir une CMR,
- Les patients qui sont actuellement traités avec un médicament amaigrissant - y compris l'Orlistat, les analogues du GLP-1 ou qui ont subi/ou attendent une chirurgie bariatrique,
- Diabète de type 1,
- Diabète de type 2 sous inhibiteur de la DPP-IV ou insuline : la glycémie nécessitant une surveillance étroite sous GLP-1 et insuline,
- Patients atteints d'une maladie hépatique décompensée, d'une insuffisance rénale terminale ou d'un DFGe < 30, d'une insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV ou d'une tumeur maligne active,
- Toute tumeur maligne au cours des 2 dernières années à l'exception des tumeurs malignes de la peau,
- Grossesse,
- Patients ayant des antécédents de cancer de la thyroïde ou de pancréatite,
- Patients ayant une phobie des aiguilles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'étude
Un total de 30 patients seront inclus dans le groupe d'étude après sélection des critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients se verront évaluer les facteurs de risque en amont lors de la consultation clinique et se verront offrir des conseils d'optimisation des facteurs de risque.
De plus, ils recevront des injections quotidiennes de Liraglutide pendant 13 semaines avant et 52 semaines après l'ablation.
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Les patients seront sous traitement avec des injections quotidiennes de Liraglutide pendant un total de 65 semaines.
Au cours de la consultation initiale pour l'ablation de la FA, l'IMC des patients, l'état des facteurs de risque et les tests sanguins de base ont été effectués et examinés.
Ensuite, les patients ont été discutés et encouragés à atteindre l'objectif optimal de modifications des facteurs de risque par des mesures non pharmacologiques et pharmacologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au liraglutide par les patients atteints de FA avant et après la première ablation
Délai: 13 semaines avant et 52 semaines après ablation
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Adhésion à la médication : sera mesurée par la proportion de patients qui tolèrent une dose cumulée totale de 657 mg et plus de Liraglutide à la fin de la période de suivi (dose d'entretien minimale de 1,8 mg sur 365 jours).
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13 semaines avant et 52 semaines après ablation
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Nombre de participants recrutés au cours de la période de recrutement [Délai - 39 semaines]
Délai: 39 semaines
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Les données de l'audit interne ont identifié, sur une période de 2 ans, 112 patients pour une première ablation avec un IMC supérieur à 30.
Il n'y a pas d'études concurrentes et les investigateurs ne s'attendent pas à une période de recrutement de plus de 39 semaines.
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39 semaines
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Perte de poids accélérée par Liraglutide chez les patients atteints de FA avant la première ablation et pendant un an de suivi
Délai: 13 semaines après le recrutement et 52 semaines après l'ablation
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Perte de poids : le changement de masse corporelle sera mesuré à l'aide d'un seul ensemble d'échelles calibrées selon un protocole normalisé. Le poids en kilogrammes sera mesuré pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC). La proportion de patients obtenant une perte de poids > 10 %, une perte de poids de 5-9 % et < 5 % sera calculée. |
13 semaines après le recrutement et 52 semaines après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence de la FA après la première ablation de la FA pendant un an de suivi [Délai - 52 semaines]
Délai: 52 semaines
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Délai jusqu'à la première récidive - toute FA symptomatique ou asymptomatique (> 30 s) au-delà de 12 semaines de suppression post-ablation détectée par l'enregistrement Kardia La récidive de la FA sera définie comme un rythme cardiaque sans ondes p perceptibles et des intervalles RR irréguliers, lorsque la conduction auriculo-ventriculaire n'est pas altérée sur un ECG standard à 12 dérivations ou un enregistrement d'un tracé ECG à une seule dérivation d'une durée égale ou supérieure à 30 secondes, par Enregistrement de Kardia. |
52 semaines
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Fardeau de la FA après la première ablation de la FA pendant un an de suivi [Période de temps - 52 semaines]
Délai: 52 semaines
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Le fardeau de la FA sera quantifié par des enregistrements Kardia biquotidiens et déclenchés par les symptômes (apparition et fin) qui seront envoyés quotidiennement. L'heure de l'événement FA enregistré sera considérée comme le début de l'épisode, le prochain rythme sinusal enregistré étant pris comme décalage. La durée de tous les épisodes sera ensuite rapportée en pourcentage sur des périodes prédéfinies (13e-26e semaines, 27e-39e semaines et 40e-52e semaines après ablation). La charge de FA sera rapportée en pourcentage du temps total observé. |
52 semaines
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Modifications du volume de graisse épicardique mesurées sur l'IRM cardiaque (CMR) [Période de temps - au départ et 13 semaines]
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Un protocole standardisé est utilisé pour l'acquisition IRM du cœur.
Pour les séquences, le déclenchement ECG est utilisé et les patients sont en apnée pendant 10 à 12 secondes pendant la période d'acquisition.
Pour un bon axe horizontal long du cœur en diastole, des séquences pondérées en T1 à rotation rapide avec une orientation axiale oblique sont utilisées pour obtenir des scintigraphies du tissu adipeux cardiaque.
Les images sont également acquises dans la vue à axe court, qui couvre le cœur de l'apex des ventricules au sommet des oreillettes.
La zone est quantifiée pour chaque tranche et le volume (cm ^ 3) est calculé en multipliant chaque zone par l'épaisseur sans écart entre les images.
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Base de référence et 13 semaines
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Changements dans la fibrose auriculaire gauche en pourcentage [Période de temps - au départ et 13 semaines]
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Un protocole standardisé est utilisé pour l'acquisition IRM du cœur.
Pour les séquences, le déclenchement ECG est utilisé et les patients sont en apnée pendant 10 à 12 secondes pendant la période d'acquisition.
Pour un bon axe horizontal long du cœur en diastole, des séquences pondérées en T1 à rotation rapide avec une orientation axiale oblique sont utilisées pour obtenir des scintigraphies du tissu adipeux cardiaque.
Les images sont également acquises dans la vue à axe court, qui couvre le cœur de l'apex des ventricules au sommet des oreillettes.
L'amélioration tardive du gadolinium (images retardées de 15 minutes) sera acquise pour l'analyse finale.
Ensuite, un logiciel de rendu en libre accès, CEMRGAPP du King's College de Londres, sera utilisé pour rendre les images afin de produire la fibrose auriculaire gauche en pourcentage du volume auriculaire gauche.
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Base de référence et 13 semaines
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Changements dans les biomarqueurs AF [Délai - au départ et 13 semaines]
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Pour les biomarqueurs AF, le plasma sera utilisé en prenant des tubes EDTA supplémentaires.
Ensuite, ils doivent être centrifugés, les composants séparés, congelés à -20 degrés Celsius à l'hôpital, puis transférés au bâtiment IBR de l'Institut des sciences cardiovasculaires de l'Université de Birmingham pour les tests ROCHE et le stockage à long terme à -80 degrés Celsius.
Le FGF-23 (picogrammes/millilitres) et le BMP-10 (nanogrammes/millilitres) seront mesurés quantitativement selon le panel de tests ROCHE.
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Base de référence et 13 semaines
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Adhésion aux exigences d'enregistrement de Kardia [Délai - 39 semaines]
Délai: 39 semaines
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Adhésion aux exigences d'enregistrement de Kardia : sera mesurée en calculant le pourcentage de patients qui téléchargent au moins 2 enregistrements par jour après une période de suppression de 12 semaines après l'ablation jusqu'à la fin de la période de suivi.
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39 semaines
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Modifications des données de cartographie électro-anatomique dans l'oreillette droite
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Les signaux électriques de l'oreillette droite seront enregistrés en étude électrophysiologique à la ligne de base et au moment de l'ablation.
Ces mesures seront analysées hors ligne pour des marqueurs spécifiques de la fibrillation auriculaire tels que la basse tension mesurée en millivolts et la vitesse de conduction mesurée en centimètres par seconde.
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Base de référence et 13 semaines
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Changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (effet AFEQT-AF sur la qualité de vie)
Délai: Au départ, 13 semaines à partir du départ et 52 semaines après l'ablation
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L'effet de cette approche de traitement sur la qualité de vie sera mesuré en réalisant des questionnaires à des moments précis qui ont été conçus et validés pour les patients atteints de FA.
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Au départ, 13 semaines à partir du départ et 52 semaines après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manish Kalla, BSc, MBBS, MRCP, DPhil, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Attributs de la maladie
- Poids
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Récurrence
- En surpoids
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- RRK7604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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