잠재적인 체중 감소 약물로 절제 후 과체중 AF 환자의 결과( GOAL-AF ) (GOAL-AF)
심방세동으로 절제술을 받는 고체질량지수 환자의 결과 최적화를 위한 GLP-1 유사체의 타당성 조사
심방 세동(AF)은 영국에서 약 40명 중 1명에게 영향을 미치는 가장 흔한 비정상적인 심장 박동(부정맥)입니다. 심방세동 환자는 심계항진, 호흡곤란 등의 증상을 보이는 경우가 많으며 소수의 환자에서 심부전이 발생할 수 있습니다. AF의 주요 합병증은 뇌졸중이며 이는 혈액 희석제(항응고제)로 효과적으로 치료됩니다.
심방세동 증상은 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있으며 환자의 업무 및 운동 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 정상적인 리듬을 유지하고 AF 재발을 예방하는 것을 목표로 하는 수많은 치료법이 있습니다. 여기에는 약물 및 카테터 절제술이 포함됩니다.
절제는 심방세동의 장기적인 조절을 위해 약물보다 더 효과적인 것으로 나타났지만 그 효능은 고혈압, 비만, 당뇨병 및 열악한 체력 수준과 같은 상위 조건에 의해 크게 감소합니다. 이로 인해 합병증이 증가하고 절차가 반복되며 심방세동 재발 또는 환자가 증가합니다.
현재 이용 가능한 연구에 따르면 체중 감소 및 체력 증가와 함께 집중적인 위험 요인 제어가 심방세동 부담을 줄이고 절제 결과를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 시험 밖에서 이러한 목표를 달성하는 것은 어려운 일이었습니다. 최근 데이터에 따르면 새로운 종류의 약물(Liraglutide)이 3개월 동안 상당한 체중 감소를 가져올 수 있으며 간 이식 전 사전 치료로 결과와 환자 회복이 향상되었습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 AF 절제 전에 Liraglutide에 의한 가속 체중 감소가 이 접근법이 결과를 개선하고 일상적인 임상 실습에 안전하게 채택될 수 있는지 여부를 알리기 위한 향후 시험의 기반이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
버밍엄의 퀸 엘리자베스 병원에서 심방 세동(AF) 절제를 기다리는 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 초대될 것입니다.
조사관은 적격 기준을 충족하는 30명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 임상 연구원 감독 팀의 지원을 받는 전담 연구원이 수행할 것입니다. 연구원은 모집, 연구 데이터 수집 및 후속 조치를 담당합니다. 그들은 또한 임상 연구 간호사의 지원을 받을 것입니다.
연구 참가자를 위한 연구 일정:
1차 방문(기준선): 이 방문은 수집된 기준선 데이터(아래에 나열됨), 리라글루타이드(체중 감량 약물) 투여 방법에 대한 교육, Kardia 장치 사용에 초점을 맞춥니다.
다음 단계가 수행됩니다.
- 몸무게와 키: 이것은 관리 기준입니다.
- 혈액 검사: 연구를 위해 정기 및 추가 혈액 검사를 실시합니다.
- 심장 MRI: 이것은 임상 실습에서 일상적으로 수행됩니다.
- 심장 모니터링 장치(Kardia) 제공 및 우심방 매핑 수행: 이는 연구 연구를 위한 추가 단계입니다.
- 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지가 완료됩니다. 이것은 연구 연구를 위한 추가 단계입니다.
- Liraglutide 주사: 연구 참여자는 이 약물을 자가 투여하도록 교육을 받습니다.
- 베이스라인 전기생리학적 연구(우심방 매핑)도 이 시점에서 일정이 잡히고 추가 방문이 필요합니다. 이것은 심장 카테터 삽입 실험실에서 오른쪽 다리 상단의 정맥을 통해 수행되는 진정제 하의 30분 절차입니다. 이러한 유형의 절차 중에 일어나는 일에 대한 기록은 등록 전에 환자가 볼 수 있습니다. 이것은 당일 케이스 절차가 될 것입니다. 환자는 이 절차 후 48시간 동안 운전을 할 수 없으며 5-7일의 휴가를 예약해야 합니다.
2차 방문 시(기준선으로부터 13주): 이 검토 시점은 Liraglutide 치료 13주 후에 데이터를 수집합니다.
- 무게와 높이
- 혈액 검사: 연구를 위해 수행되는 추가 혈액 검사입니다.
- 심장 MRI는 반복될 것입니다: 이것은 연구를 위해 수행되는 추가 검사이며 추가 병원 방문이 필요합니다.
- 그런 다음 계획대로 왼쪽 매핑을 사용한 AF 절제가 수행되고 AF 절제 시 우심방 매핑이 반복됩니다. 이것은 심장 MRI 스캔을 위한 방문과 별도로 예정된 입원입니다.
- PROM이 완료됩니다. 추가 방문이 필요하지 않으며 MRI 또는 절제를 위한 입원 중에 수행됩니다.
세 번째 방문 시(AF 절제 후 13주):
- 외래 진료소에서 일상적인 절제 후 후속 조치
- AF 재발에 대한 Kardia 기록의 원격 검토가 수행됩니다.
4차 방문 시(AF 절제로부터 26주):
- 이 팔로우는 병원에 추가 방문을 피하기 위해 원격으로 진행됩니다.
- AF 재발에 대한 Kardia 기록의 원격 검토가 수행됩니다.
5차 방문 시(AF 절제로부터 39주):
- 이 팔로우는 병원에 추가 방문을 피하기 위해 원격으로 진행됩니다.
- AF 재발에 대한 Kardia 기록의 원격 검토가 수행됩니다.
6차 방문 시(AF 절제 후 52주): 연구 연구에 대한 직접 검토 및 최종 후속 조치
- BMI에 대한 체중 및 키 검사
- Kardia ECG 데이터 검토
- 삶의 질 평가를 위한 PROM 설문지
- 이 이후의 모든 후속 조치는 NHS 클리닉을 통해 임상적으로 지시됩니다.
연구 설계 지원
- Birmingham Clinical Trials Unit은 치료 프로토콜의 타당성이라는 주요 결과로 이 연구의 설계를 지원했습니다.
- 우리는 또한 연구 프로토콜, 환자 정보 시트 및 동의서 양식을 검토하고 제안을 하고 변경 사항을 적용한 심방세동 환자 그룹을 설립했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Queen Elizabeth Hospital Birmingham에서 심방세동 절제 대기자 명단에 있는 증후성 발작성 또는 지속성 심방세동 환자
- 18세 이상 80세 미만,
- 발작성 또는 지속성 AF가 있거나,
- 증상: 약리학적 항부정맥제(또는 약물 복용 불능)에도 불구하고 심계항진, 숨가쁨, 불규칙한 맥박 또는 심장 활동의 정지, 어찔어찔함 또는 현기증) 따라서 절제 요법을 받을 수 있습니다.
- BMI- 30kg/m2 이상
제외 기준:
다음 중 어느 하나
- CMR을 받을 수 없는 경우,
- Orlistat, GLP-1 유사체를 포함하여 현재 체중 감량 약물로 치료를 받고 있거나 비만 수술을 받았거나 대기 중인 환자,
- 제1형 당뇨병,
- DPP-IV 억제제 또는 인슐린에 대한 제2형 당뇨병: 혈당은 GLP-1 및 인슐린에 대한 면밀한 모니터링이 필요하므로,
- 비대상성 간 질환, 말기 신장 질환 또는 eGFR <30, NYHA 클래스 III/IV 심부전 또는 활동성 악성 종양이 있는 환자,
- 피부 악성 종양을 제외한 지난 2년 이내의 모든 악성 종양,
- 임신,
- 갑상선암이나 췌장염의 병력이 있는 환자,
- 바늘 공포증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
총 30명의 환자가 포함 및 제외 기준을 스크리닝한 후 연구 그룹에 포함될 것입니다.
환자는 클리닉 상담에서 상위 위험 요소를 평가하고 위험 요소 최적화 조언을 제공합니다.
또한 절제 전 13주와 절제 후 52주 동안 매일 Liraglutide 주사를 맞았습니다.
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환자들은 총 65주 동안 Liraglutide를 매일 주사하여 치료를 받게 됩니다.
AF 절제에 대한 초기 상담 중에 환자의 BMI, 위험 요인 상태 및 기본 혈액 검사를 수행하고 검토했습니다.
그런 다음 환자는 비약리학적 및 약리학적 조치를 통해 위험 요인 수정의 최적 목표를 달성하도록 논의되고 격려되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 환자의 1차 절제 전후 리라글루타이드 순응도 [기간 - 절제 전 13주 및 후 52주]
기간: 절제 전 13주 및 절제 후 52주
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약물 순응도: 추적 관찰 기간이 끝날 때 총 누적 용량 657mg 이상의 Liraglutide(365일 동안 최소 유지 용량 1.8mg)를 견딜 수 있는 환자의 비율로 측정됩니다.
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절제 전 13주 및 절제 후 52주
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모집 기간 동안 모집된 참가자 수 [기간 - 39주]
기간: 39주
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내부 감사 데이터는 2년 동안 112명의 BMI가 30이 넘는 최초 절제 환자를 확인했습니다.
경쟁 연구는 없으며 조사관은 39주 이상의 모집 기간을 예상하지 않습니다.
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39주
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첫 번째 절제 전 및 1년 추적 기간 동안 심방세동 환자에서 Liraglutide에 의한 가속된 체중 감소 [시간 프레임 - 모집 후 13주 및 절제 후 52주]
기간: 모집 후 13주 및 절제 후 52주
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체중 감소: 체질량 변화는 표준화된 프로토콜을 사용하여 보정된 단일 세트의 저울을 사용하여 측정됩니다. 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 킬로그램 단위의 체중을 측정합니다. >10% 체중 감소, 5-9% 및 < 5% 체중 감소를 달성한 환자의 비율이 계산됩니다. |
모집 후 13주 및 절제 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 추적 기간 동안 첫 번째 AF 절제 후 AF 재발 [시간 프레임 - 52주]
기간: 52주
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첫 번째 재발까지의 시간 - Kardia 기록으로 감지된 절제 후 12주 블랭킹 이후 모든 증상 또는 무증상 AF(>30초) 심방세동의 재발은 표준 12리드 ECG 또는 30초 이상의 단일 리드 ECG 추적 기록에서 방실 전도가 손상되지 않은 경우 식별할 수 있는 p파와 불규칙한 RR 간격이 있는 심장 박동으로 정의됩니다. 카디아 기록. |
52주
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1년 추적 기간 동안 첫 번째 AF 절제 후 AF 부담 [시간 프레임-52주]
기간: 52주
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AF 부담은 하루에 두 번, 매일 전송되는 증상 유발(발병 및 종료) Kardia 기록으로 정량화됩니다. 기록된 AF 이벤트의 시간은 에피소드의 시작으로 간주되고 다음 기록된 동리듬은 오프셋으로 간주됩니다. 모든 에피소드의 지속 시간은 사전 정의된 기간(절제 후 13-26주, 27-39주 및 40-52주)에 대한 백분율로 보고됩니다. AF 부담은 총 관찰 시간의 백분율로 보고됩니다. |
52주
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심장 MRI(CMR)에서 측정한 심외막 지방량의 변화 [시간 프레임 - 기준선 및 13주]
기간: 기준선 및 13주
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심장의 MRI 획득에는 표준화된 프로토콜이 사용됩니다.
시퀀스의 경우 ECG 트리거링이 사용되며 환자는 획득 기간 동안 10-12초 동안 숨을 참습니다.
이완기에 있는 심장의 정확한 수평 장축을 위해, 심장 지방 조직 스캔을 얻기 위해 경사 축 방향을 가진 빠른 스핀 T1 강조 시퀀스가 사용됩니다.
이미지는 심실의 정점에서 심방의 상단까지 심장을 포함하는 단축 보기에서도 획득됩니다.
각 절편별로 면적을 정량화하고, 각 면적에 두께를 곱하여 이미지 사이에 간격을 두지 않고 부피(cm^3)를 계산합니다.
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기준선 및 13주
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백분율로 나타낸 좌심방 섬유증의 변화 [시간 프레임 - 기준선 및 13주]
기간: 기준선 및 13주
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심장의 MRI 획득에는 표준화된 프로토콜이 사용됩니다.
시퀀스의 경우 ECG 트리거링이 사용되며 환자는 획득 기간 동안 10-12초 동안 숨을 참습니다.
이완기에 있는 심장의 정확한 수평 장축을 위해, 심장 지방 조직 스캔을 얻기 위해 경사 축 방향을 가진 빠른 스핀 T1 강조 시퀀스가 사용됩니다.
이미지는 심실의 정점에서 심방의 상단까지 심장을 포함하는 단축 보기에서도 획득됩니다.
Late Gadolinium Enhancement(15분 지연 이미지)를 최종 분석을 위해 획득합니다.
그런 다음 개방형 액세스 렌더링 소프트웨어인 King's College London의 CEMRGAPP를 사용하여 이미지를 렌더링하여 좌심방 용적의 백분율로 좌심방 섬유증을 생성할 것입니다.
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기준선 및 13주
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AF 바이오마커의 변화 [시간 프레임 - 기준선 및 13주]
기간: 기준선 및 13주
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AF 바이오마커의 경우 추가 EDTA 튜브를 채취하여 플라즈마를 사용합니다.
그런 다음 스핀 다운, 구성 요소 분리, 병원에서 -20 섭씨로 냉동한 다음 ROCHE 테스트 및 -80 섭씨에서 장기 보관을 위해 버밍엄 대학의 심혈관 과학 연구소 IBR 건물로 옮깁니다.
FGF-23(피코그램/밀리리터) 및 BMP-10(나노그램/밀리리터)은 ROCHE 테스트 패널에 따라 정량적으로 측정됩니다.
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기준선 및 13주
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Kardia 기록 요구 사항 준수 [기간 - 39주]
기간: 39주
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Kardia 기록 요구 사항 준수: 절제 후 12주 공백 기간 후 추적 기간이 끝날 때까지 하루에 최소 2개의 기록을 업로드하는 환자의 비율을 계산하여 측정됩니다.
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39주
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우심방의 전기-해부학 매핑 데이터의 변화 [시간 프레임 - 기준선 및 13주]
기간: 기준선 및 13주
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우심방의 전기 신호는 베이스라인과 절제 시 전기 생리학 연구에 기록됩니다.
이러한 측정값은 밀리볼트 단위로 측정된 저전압 및 초당 센티미터 단위로 측정된 전도 속도와 같은 심방 세동의 특정 마커에 대해 오프라인으로 분석됩니다.
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기준선 및 13주
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환자가 보고한 결과 측정의 변화(AFEQT- 삶의 질에 대한 AF 효과) [시간 프레임 - 기준선에서, 기준선에서 13주 및 절제 후 52주]
기간: 기준선, 기준선으로부터 13주 및 절제 후 52주
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삶의 질에 대한 이 치료 접근법의 효과는 심방세동 환자를 위해 설계되고 검증된 특정 시점에서 설문지를 작성함으로써 측정될 것입니다.
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기준선, 기준선으로부터 13주 및 절제 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manish Kalla, BSc, MBBS, MRCP, DPhil, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- RRK7604
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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