Resultado de los pacientes con fibrilación auricular con sobrepeso después de la ablación con un medicamento potencial para la pérdida de peso (GOAL-AF) (GOAL-AF)
Estudio de viabilidad de análogos de GLP-1 para la optimización de los resultados en pacientes con IMC alto sometidos a ablación por fibrilación auricular
La fibrilación auricular (FA) es el ritmo cardíaco anormal más común (arritmia) que afecta aproximadamente a una de cada 40 personas en Inglaterra. Los pacientes con fibrilación auricular a menudo tienen síntomas que van desde palpitaciones y dificultad para respirar, y un pequeño número de pacientes puede desarrollar insuficiencia cardíaca. La principal complicación de la fibrilación auricular es el accidente cerebrovascular, y se trata eficazmente con medicamentos anticoagulantes (anticoagulación).
Los síntomas de la FA pueden conducir a una disminución significativa de la calidad de vida y pueden afectar la capacidad de los pacientes para trabajar y hacer ejercicio. Existen numerosos tratamientos destinados a mantener el ritmo normal y prevenir la recurrencia de la FA. Estos incluyen medicamentos y ablación con catéter.
Se ha demostrado que la ablación es más eficaz que los medicamentos para el control a largo plazo de la fibrilación auricular, pero su eficacia se ve significativamente reducida por condiciones previas, como presión arterial alta, obesidad, diabetes y mala forma física. Esto da como resultado un aumento de las complicaciones, la repetición de los procedimientos y un aumento de la recurrencia de la fibrilación auricular o de los pacientes.
La investigación actualmente disponible ha demostrado que el control intensivo de los factores de riesgo con pérdida de peso y mayor condición física puede reducir la carga de FA y mejorar los resultados de la ablación. Sin embargo, lograr estos objetivos fuera de un ensayo clínico ha sido un desafío. Datos recientes han demostrado que una nueva clase de fármaco (liraglutida) puede provocar una pérdida de peso significativa en un período de 3 meses, y el tratamiento previo al trasplante de hígado ha mejorado los resultados y la recuperación del paciente.
El objetivo general de este estudio es determinar si la pérdida de peso acelerada por liraglutida antes de la ablación de la FA es factible para basar un ensayo futuro para informar si este enfoque mejora los resultados y puede adoptarse de manera segura en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se invitará al estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en espera de una ablación de fibrilación auricular (FA) en el Hospital Queen Elizabeth de Birmingham.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 30 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. El estudio será realizado por un becario de investigación dedicado, apoyado por un equipo de investigadores clínicos supervisores. El becario de investigación será responsable del reclutamiento, la recopilación de datos del estudio y el seguimiento. También contarán con el apoyo de enfermeras de investigación clínica.
Cronología del estudio para los participantes del estudio:
En la primera visita (línea de base): esta visita se centrará en los datos de línea de base recopilados (enumerados a continuación), la educación sobre cómo administrar liraglutida (medicamento para bajar de peso) y usar el dispositivo Kardia
Se llevarán a cabo los siguientes pasos:
- Peso y altura: este es el estándar de atención
- Análisis de sangre: se realizarán análisis de sangre de rutina y adicionales para la investigación.
- RM cardíaca: se realiza de forma rutinaria en nuestra práctica clínica
- Se realizará la provisión del dispositivo de monitoreo cardíaco (Kardia) y el mapeo de la aurícula derecha: este es un paso adicional para el estudio de investigación.
- Se completará el cuestionario de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): este es un paso adicional para el estudio de investigación
- Inyección de liraglutida: el participante del estudio recibirá capacitación para autoadministrarse este medicamento
- El estudio electrofisiológico de base (mapa de aurícula derecha) también se programará en este momento y requerirá una visita adicional: se trata de un procedimiento de 30 minutos bajo sedación que se realiza a través de una vena en la parte superior de la pierna derecha en el laboratorio de cateterismo cardíaco ( un registro de lo que ocurre durante este tipo de procedimiento estará disponible para que los pacientes lo vean antes de la inscripción). Este será un procedimiento de caso de día. El paciente no podrá conducir durante 48 horas después de este procedimiento y deberá programar 5-7 días de baja laboral.
En la segunda visita (13 semanas desde el inicio): este momento de revisión recopilará datos después de 13 semanas de tratamiento con liraglutida
- Peso y altura
- Análisis de sangre: estos son análisis de sangre adicionales que se realizan para la investigación.
- Se repetirá la resonancia magnética del corazón: esta es una prueba adicional que se realiza con fines de investigación y requerirá una visita adicional al hospital.
- Luego, la ablación de la FA con mapeo izquierdo se realizará según lo planeado y el mapeo de la aurícula derecha se repetirá en el momento de la ablación de la FA: esta será una admisión planificada aparte de la visita para la resonancia magnética del corazón.
- Se completarán los PROM: esto no requerirá una visita adicional y se realizará durante la admisión para la resonancia magnética o la ablación.
En la 3.ª visita (13 semanas desde la ablación de la FA):
- Seguimiento de rutina posterior a la ablación en la consulta externa
- Se realizará una revisión remota de los registros de Kardia para la recurrencia de la FA.
En la 4.ª visita (26 semanas desde la ablación de la FA):
- Este seguimiento será a distancia para evitar visitas adicionales al hospital
- Se realizará una revisión remota de los registros de Kardia para la recurrencia de la FA.
En la 5.ª visita (39 semanas desde la ablación de la FA):
- Este seguimiento será a distancia para evitar visitas adicionales al hospital
- Se realizará una revisión remota de los registros de Kardia para la recurrencia de la FA.
En la 6.ª visita (52 semanas desde la ablación de la FA): revisión presencial y seguimiento final del estudio de investigación
- Comprobación de peso y altura para el IMC
- Revisión de los datos de ECG de Kardia
- Cuestionario PROM para la evaluación de la calidad de vida
- Todo el seguimiento después de esto será según lo indicado clínicamente a través de la clínica del NHS.
Apoyo en el diseño del estudio
- La Unidad de Ensayos Clínicos de Birmingham ha respaldado el diseño de este estudio cuyo resultado principal es la viabilidad del protocolo de tratamiento
- También hemos establecido un grupo de pacientes con FA con quienes se revisaron el protocolo del estudio, la hoja de información del paciente y los formularios de consentimiento, se hicieron sugerencias y se instituyeron cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática en lista de espera para la ablación de FA en el Queen Elizabeth Hospital Birmingham que
- tienen más de 18 años y menos de 80 años de edad,
- tienen FA paroxística o persistente,
- sintomáticos: palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de pulso irregular o pausa en la actividad cardíaca, aturdimiento o mareos) a pesar de los agentes antiarrítmicos farmacológicos (o incapacidad para tomar medicamentos), lo que los hace elegibles para la terapia de ablación,
- están por encima del IMC- 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes;
- incapaz de someterse a RMC,
- Pacientes que actualmente están siendo tratados con un fármaco para bajar de peso, incluidos Orlistat, análogos de GLP-1 o que se han sometido o están a la espera de una cirugía bariátrica,
- Diabetes tipo 1,
- Diabetes tipo 2 con inhibidor de DPP-IV o insulina: dado que el azúcar en la sangre necesitará un control estricto con GLP-1 e insulina,
- Pacientes con enfermedad hepática descompensada, enfermedad renal en etapa terminal o eGFR <30, insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA o malignidad activa,
- Cualquier malignidad en los últimos 2 años excepto malignidades de la piel,
- El embarazo,
- Pacientes con antecedentes de cáncer de tiroides o pancreatitis,
- Pacientes con fobia a las agujas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
Se incluirá un total de 30 pacientes en el grupo de estudio después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión.
A los pacientes se les evaluarán los factores de riesgo previos en la consulta clínica y se les ofrecerá asesoramiento sobre la optimización de los factores de riesgo.
Además, recibirán inyecciones diarias de liraglutida durante 13 semanas antes y 52 semanas después de la ablación.
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Los pacientes recibirán tratamiento con inyecciones diarias de liraglutida durante un total de 65 semanas.
Durante la consulta inicial para la ablación de FA, se realizaron y revisaron el IMC de los pacientes, el estado de los factores de riesgo y los análisis de sangre iniciales.
Luego, se discutió y alentó a los pacientes a lograr el objetivo óptimo de modificación de los factores de riesgo mediante medidas farmacológicas y no farmacológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a liraglutida por parte de pacientes con FA antes y después de la primera ablación [Marco de tiempo: 13 semanas antes y 52 semanas después de la ablación]
Periodo de tiempo: 13 semanas antes y 52 semanas después de la ablación
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Adherencia a la medicación: se medirá por la proporción de pacientes que toleran la dosis total acumulada de 657 mg y más de liraglutida al final del período de seguimiento (dosis mínima de mantenimiento de 1,8 mg durante 365 días).
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13 semanas antes y 52 semanas después de la ablación
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Número de participantes reclutados durante el período de reclutamiento [Marco de tiempo: 39 semanas]
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Los datos de la auditoría interna identificaron, durante un período de 2 años, 112 pacientes para la primera ablación con un IMC superior a 30.
No hay estudios competitivos y los investigadores no esperan un período de reclutamiento de más de 39 semanas.
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39 semanas
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Pérdida de peso acelerada por liraglutida en pacientes con fibrilación auricular antes de la primera ablación y durante un año de seguimiento [Marco de tiempo: 13 semanas desde el reclutamiento y 52 semanas después de la ablación]
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el reclutamiento y 52 semanas después de la ablación
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Pérdida de peso: el cambio de masa corporal se medirá utilizando un solo juego de básculas calibradas utilizando un protocolo estandarizado. Se medirá el peso en kilogramos para calcular el índice de masa corporal (IMC). Se calculará la proporción de pacientes que lograron una pérdida de peso > 10 %, 5-9 % y < 5 % de pérdida de peso. |
13 semanas desde el reclutamiento y 52 semanas después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de FA después de la primera ablación de FA durante un año de seguimiento [Marco de tiempo: 52 semanas]
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo hasta la primera recurrencia: cualquier fibrilación auricular sintomática o asintomática (> 30 s) más allá de las 12 semanas de cegamiento posterior a la ablación detectada por el registro Kardia La recurrencia de la FA se define como un ritmo cardíaco sin ondas p perceptibles e intervalos RR irregulares, cuando la conducción auriculoventricular no está alterada en un ECG estándar de 12 derivaciones o en un registro de un ECG de una sola derivación de igual o más de 30 segundos, por Grabación Kardia. |
52 semanas
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Carga de FA después de la primera ablación de FA durante un año de seguimiento [Marco de tiempo: 52 semanas]
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La carga de FA se cuantificará mediante registros de Kardia dos veces al día y desencadenados por síntomas (inicio y terminación) que se enviarán diariamente. La hora del evento de FA registrado se tomará como el inicio del episodio, y el siguiente ritmo sinusal registrado se tomará como compensación. La duración de todos los episodios se informará luego como porcentaje sobre períodos predefinidos (semanas 13 a 26, semanas 27 a 39 y semanas 40 a 52 después de la ablación). La carga de FA se informará como porcentaje del tiempo total observado. |
52 semanas
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Cambios en el volumen de grasa epicárdica según lo medido en la resonancia magnética del corazón (CMR) [Marco de tiempo: al inicio y 13 semanas]
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Se utiliza un protocolo estandarizado para la adquisición de IRM del corazón.
Para las secuencias, se utiliza la activación de ECG y los pacientes aguantan la respiración durante 10-12 segundos durante el período de adquisición.
Para obtener un eje largo horizontal correcto del corazón en diástole, se utilizan secuencias potenciadas en T1 de espín rápido con orientación axial oblicua para obtener exploraciones de tejido adiposo cardíaco.
Las imágenes también se adquieren en la vista de eje corto, que cubre el corazón desde el vértice de los ventrículos hasta la parte superior de las aurículas.
El área se cuantifica para cada corte y el volumen (cm ^ 3) se calcula multiplicando cada área por el grosor sin espacio entre las imágenes.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambios en la fibrosis auricular izquierda en porcentaje [Marco de tiempo: al inicio y 13 semanas]
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Se utiliza un protocolo estandarizado para la adquisición de IRM del corazón.
Para las secuencias, se utiliza la activación de ECG y los pacientes aguantan la respiración durante 10-12 segundos durante el período de adquisición.
Para obtener un eje largo horizontal correcto del corazón en diástole, se utilizan secuencias potenciadas en T1 de espín rápido con orientación axial oblicua para obtener exploraciones de tejido adiposo cardíaco.
Las imágenes también se adquieren en la vista de eje corto, que cubre el corazón desde el vértice de los ventrículos hasta la parte superior de las aurículas.
Se adquirirá el realce tardío de gadolinio (imágenes retrasadas de 15 min) para el análisis final.
Luego, se usará un software de renderizado de acceso abierto, CEMRGAPP del King's College London, para renderizar imágenes para producir fibrosis auricular izquierda en porcentaje del volumen auricular izquierdo.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambios en los biomarcadores de FA [Marco de tiempo: al inicio y 13 semanas]
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Para los biomarcadores de FA, se utilizará plasma tomando tubos EDTA adicionales.
Luego, se centrifugarán, se separarán los componentes, se congelarán a -20 °C en el hospital y luego se transferirán al edificio IBR del Instituto de Ciencias Cardiovasculares de la Universidad de Birmingham para realizar pruebas de ROCHE y almacenamiento a largo plazo a -80 °C.
FGF-23 (picogramos/mililitros) y BMP-10 (nanogramos/mililitros) se medirán cuantitativamente según el panel de pruebas de ROCHE.
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Línea de base y 13 semanas
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Cumplimiento de los requisitos de grabación de Kardia [plazo: 39 semanas]
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Cumplimiento de los requisitos de grabación de Kardia: se medirá calculando el porcentaje de pacientes que cargan al menos 2 grabaciones por día después de un período de cegamiento de 12 semanas después de la ablación hasta el final del período de seguimiento.
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39 semanas
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Cambios en los datos de mapeo electroanatómico en la aurícula derecha [Marco de tiempo: al inicio del estudio y 13 semanas]
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Las señales eléctricas de la aurícula derecha se registrarán en el estudio de electrofisiología en la línea de base y en el momento de la ablación.
Estas mediciones se analizarán fuera de línea en busca de marcadores específicos de fibrilación auricular, como el bajo voltaje medido en milivoltios y la velocidad de conducción medida en centímetros por segundo.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambios en las medidas de resultado informadas por los pacientes (AFEQT- AF Effect on Quality of life) [Marco de tiempo- al inicio, 13 semanas desde el inicio y 52 semanas después de la ablación]
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas desde la línea de base y 52 semanas después de la ablación
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El efecto de este enfoque de tratamiento sobre la calidad de vida se medirá realizando cuestionarios en puntos de tiempo específicos que han sido diseñados y validados para pacientes con FA.
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Línea de base, 13 semanas desde la línea de base y 52 semanas después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish Kalla, BSc, MBBS, MRCP, DPhil, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Arritmias Cardiacas
- Exceso de peso
- Reaparición
- Fibrilación auricular
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- RRK7604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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