Исходы у пациентов с ФП с избыточным весом после аблации препаратами, потенциально способными похудеть (GOAL-AF) (GOAL-AF)
Технико-экономическое обоснование аналогов GLP-1 для оптимизации исходов у пациентов с высоким ИМТ, подвергающихся аблации по поводу фибрилляции предсердий
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма (аритмией), которым страдает примерно каждый 40 человек в Англии. Пациенты с ФП часто имеют симптомы, начиная от сердцебиения и одышки, и у небольшого числа пациентов может развиться сердечная недостаточность. Основным осложнением ФП является инсульт, который эффективно лечится препаратами, разжижающими кровь (антикоагулянтами).
Симптомы ФП могут привести к значительному снижению качества жизни и повлиять на способность пациентов работать и заниматься спортом. Существует множество методов лечения, направленных на поддержание нормального ритма и предотвращение рецидивов ФП. К ним относятся лекарства и катетерная абляция.
Было показано, что абляция более эффективна, чем лекарства, для долгосрочного контроля ФП, но ее эффективность значительно снижается из-за предшествующих состояний, таких как высокое кровяное давление, ожирение, диабет и плохой уровень физической подготовки. Это приводит к увеличению числа осложнений, повторных процедур и увеличению числа рецидивов ФП или пациентов.
Доступные в настоящее время исследования показали, что интенсивный контроль факторов риска с потерей веса и улучшением физической формы может уменьшить бремя ФП и улучшить результаты аблации. Однако достижение этих целей вне клинических испытаний было сложной задачей. Недавние данные показали, что новый класс препаратов (лираглутид) может привести к значительной потере веса в течение 3-месячного периода, а предварительное лечение перед трансплантацией печени улучшило результаты и выздоровление пациентов.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, возможна ли ускоренная потеря веса с помощью лираглутида перед аблацией ФП, чтобы основать будущие испытания, чтобы узнать, улучшает ли этот подход результаты и может ли он быть безопасно внедрен в рутинную клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для участия в исследовании будут приглашены пациенты, отвечающие критериям включения, ожидающие аблации мерцательной аритмии (ФП) в больнице королевы Елизаветы в Бирмингеме.
Исследователи стремятся набрать 30 пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости. Исследование будет проводиться специальным научным сотрудником при поддержке группы клинических исследователей. Научный сотрудник будет отвечать за набор, сбор данных исследования и последующие действия. Их также будут поддерживать медицинские сестры, занимающиеся клиническими исследованиями.
Хронология исследования для участников исследования:
Во время 1-го визита (исходный уровень): этот визит будет посвящен собранным исходным данным (перечисленным ниже), обучению приемам лираглутида (препарат для снижения веса) и использованию устройства Kardia.
Будут предприняты следующие шаги:
- Вес и рост: это стандарт ухода
- Анализы крови: плановые и дополнительные анализы крови будут взяты для исследования
- МРТ сердца: проводится в нашей клинической практике регулярно.
- Предоставление устройства для мониторинга сердца (Kardia) и картирование правого предсердия: это дополнительный шаг для исследовательского исследования.
- Будет заполнена анкета по показателям результатов, сообщаемым пациентами (PROM): это дополнительный шаг для исследовательского исследования.
- Инъекция лираглутида: участник исследования будет обучен самостоятельно вводить это лекарство.
- Базовое электрофизиологическое исследование (картирование правого предсердия) также будет запланировано на этот момент времени и потребует дополнительного визита: это 30-минутная процедура под седацией, проводимая через вену в верхней части правой ноги в лаборатории катетеризации сердца ( запись того, что происходит во время этого типа процедуры, будет доступна для просмотра пациентами до регистрации). Это будет дневная процедура. После этой процедуры пациент не сможет управлять автомобилем в течение 48 часов, и ему необходимо будет запланировать 5-7 выходных дней.
При 2-м посещении (13 недель от исходного уровня): в этот момент времени для обзора будут собираться данные после 13 недель лечения лираглутидом.
- Вес и рост
- Анализы крови: это дополнительные анализы крови, проводимые для исследований.
- МРТ сердца будет повторена: это дополнительный тест, который проводится для исследования и потребует дополнительного визита в больницу.
- Затем абляция ФП с картированием левого предсердия будет выполнена в соответствии с планом, а картирование правого предсердия будет повторено во время абляции ФП: это будет запланированная госпитализация отдельно от визита для МРТ сердца.
- PROM будут завершены: это не потребует дополнительного визита и будет сделано во время поступления на МРТ или аблацию
Во время 3-го визита (13 недель после аблации ФП):
- Рутинное наблюдение после аблации в амбулаторных условиях
- Будет выполнен удаленный просмотр записей Kardia на предмет рецидива ФП.
Во время 4-го визита (26 недель после аблации ФП):
- Это будет удаленно, чтобы избежать дополнительных посещений больницы.
- Будет выполнен удаленный просмотр записей Kardia на предмет рецидива ФП.
При 5-м посещении (39 недель после аблации ФП):
- Это будет удаленно, чтобы избежать дополнительных посещений больницы.
- Будет выполнен удаленный просмотр записей Kardia на предмет рецидива ФП.
При 6-м посещении (52 недели после аблации ФП): личный обзор и окончательное наблюдение за исследованием
- Проверка веса и роста на ИМТ
- Обзор данных ЭКГ Kardia
- Опросник PROM для оценки качества жизни
- Все последующее наблюдение после этого будет осуществляться в соответствии с клиническими показаниями через клинику NHS.
Поддержка дизайна исследования
- Отделение клинических испытаний Бирмингема поддержало дизайн этого исследования, основным результатом которого является осуществимость протокола лечения.
- Мы также создали группу пациентов с ФП, с которой были рассмотрены протокол исследования, информационный лист пациента и формы согласия, сделаны предложения и внесены изменения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyaw Zaw Win, MBBS, MRCP
- Номер телефона: +44 7984965157
- Электронная почта: k.z.win@bham.ac.uk
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Helen Langston
- Номер телефона: 14278 +44 121 371 4278
- Электронная почта: Helen.Langston@uhb.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматической пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, находящиеся в листе ожидания на аблацию ФП в больнице королевы Елизаветы в Бирмингеме, которые
- старше 18 и моложе 80 лет,
- имеют пароксизмальную или персистирующую ФП,
- симптоматические: сердцебиение, одышка, ощущение нерегулярного пульса или паузы в сердечной деятельности, предобморочное состояние или головокружение), несмотря на фармакологические антиаритмические средства (или неспособность принимать лекарства), что делает их подходящими для абляционной терапии,
- выше ИМТ- 30 кг/м2
Критерий исключения:
Любой из следующих;
- не может пройти CMR,
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся препаратами для снижения веса, включая орлистат, аналоги ГПП-1, или перенесли/или ожидают бариатрическую операцию,
- диабет 1 типа,
- Диабет 2 типа на ингибиторе ДПП-IV или инсулине: поскольку уровень сахара в крови необходимо тщательно контролировать на ГПП-1 и инсулине,
- Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени, терминальной стадией почечной недостаточности или рСКФ <30, сердечной недостаточностью класса III/IV по NYHA или активным злокачественным новообразованием,
- Любое злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением злокачественных новообразований кожи,
- Беременность,
- Пациенты с раком щитовидной железы или панкреатитом в анамнезе,
- Пациенты с фобией иглы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская когорта
В общей сложности 30 пациентов будут включены в группу исследования после скрининга критериев включения и исключения.
На консультации в клинике пациенты будут оцениваться вышестоящими факторами риска и предлагать рекомендации по оптимизации факторов риска.
Кроме того, они будут получать ежедневные инъекции лираглутида в течение 13 недель до и 52 недель после аблации.
|
Пациенты будут получать ежедневные инъекции лираглутида в течение 65 недель.
Во время первоначальной консультации по поводу аблации ФП были проведены и рассмотрены ИМТ пациентов, статус факторов риска и исходные анализы крови.
Затем пациентов обсуждали и побуждали к достижению оптимальной цели модификации факторов риска немедикаментозными и фармакологическими мерами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению лираглутидом у пациентов с ФП до и после первой аблации [Временные рамки: 13 недель до и 52 недели после аблации]
Временное ограничение: 13 недель до и 52 недели после абляции
|
Приверженность к лечению: будет измеряться долей пациентов, которые переносят общую кумулятивную дозу лираглутида 657 мг и более в конце периода наблюдения (минимальная поддерживающая доза 1,8 мг в течение 365 дней).
|
13 недель до и 52 недели после абляции
|
|
Количество участников, набранных за период набора [Временные рамки — 39 недель]
Временное ограничение: 39 недель
|
Данные внутреннего аудита выявили за 2-летний период 112 пациентов, впервые подвергшихся абляции с ИМТ выше 30.
Конкурирующих исследований нет, и исследователи не ожидают, что период набора будет превышать 39 недель.
|
39 недель
|
|
Ускоренная потеря массы тела с помощью лираглутида у пациентов с ФП перед первой аблацией и в течение одного года наблюдения [Временные рамки — 13 недель с момента набора и 52 недели после аблации]
Временное ограничение: 13 недель с момента рекрутмента и 52 недели после абляции
|
Потеря веса: изменение массы тела будет измеряться с использованием одного набора калиброванных весов с использованием стандартизированного протокола. Вес в килограммах будет измерен для расчета индекса массы тела (ИМТ). Будет рассчитана доля пациентов, достигших потери веса >10%, 5-9% и <5%. |
13 недель с момента рекрутмента и 52 недели после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП после первой аблации ФП в течение одного года наблюдения [Временные рамки - 52 недели]
Временное ограничение: 52 недели
|
Время до первого рецидива — любая симптоматическая или бессимптомная ФП (> 30 с) после 12-недельного слепого периода после аблации, обнаруженная с помощью записи Kardia. Рецидив ФП будет определяться как сердечный ритм без различимых зубцов p и нерегулярных интервалов RR, когда атриовентрикулярная проводимость не нарушена на стандартной ЭКГ в 12 отведениях или записи ЭКГ в одном отведении равной или более 30 секунд, Запись Кардия. |
52 недели
|
|
Бремя ФП после первой аблации ФП в течение одного года наблюдения [Временные рамки - 52 недели]
Временное ограничение: 52 недели
|
Тяжесть ФП будет оцениваться дважды в день с помощью записей Kardia, запускаемых симптомами (начало и окончание), которые будут отправляться ежедневно. Время записанного события ФП будет принято за начало эпизода, а следующий записанный синусовый ритм будет принят за смещение. Продолжительность всех эпизодов затем будет указана в процентах от предопределенных периодов (13–26 недель, 27–39 недель и 40–52 недели после абляции). Бремя ФП будет указано в процентах от общего наблюдаемого времени. |
52 недели
|
|
Изменения объема эпикардиального жира, измеренные на МРТ сердца (CMR) [Временные рамки - исходный уровень и 13 недель]
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Для получения МРТ сердца используется стандартизированный протокол.
Для последовательностей используется запуск ЭКГ, и пациенты находятся в задержке дыхания в течение 10-12 секунд в течение периода сбора данных.
Для правильной горизонтальной длинной оси сердца в диастолу используются быстрые спиновые T1-взвешенные последовательности с наклонной аксиальной ориентацией для получения сканов сердечной жировой ткани.
Изображения также получаются в проекции по короткой оси, которая охватывает сердце от верхушек желудочков до верхушек предсердий.
Площадь определяется количественно для каждого среза, а объем (см ^ 3) рассчитывается путем умножения каждой площади на толщину без разрыва между изображениями.
|
Исходный уровень и 13 недель
|
|
Изменения фиброза левого предсердия в процентах [Временные рамки - исходный уровень и 13 недель]
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Для получения МРТ сердца используется стандартизированный протокол.
Для последовательностей используется запуск ЭКГ, и пациенты находятся в задержке дыхания в течение 10-12 секунд в течение периода сбора данных.
Для правильной горизонтальной длинной оси сердца в диастолу используются быстрые спиновые T1-взвешенные последовательности с наклонной аксиальной ориентацией для получения сканов сердечной жировой ткани.
Изображения также получаются в проекции по короткой оси, которая охватывает сердце от верхушек желудочков до верхушек предсердий.
Позднее усиление гадолинием (изображения с задержкой на 15 минут) будет получено для окончательного анализа.
Затем программное обеспечение для рендеринга с открытым доступом, CEMRGAPP из Королевского колледжа Лондона, будет использоваться для рендеринга изображений для получения фиброза левого предсердия в процентах от объема левого предсердия.
|
Исходный уровень и 13 недель
|
|
Изменения в биомаркерах ФП [Временные рамки - исходный уровень и 13 недель]
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Для биомаркеров ФП будет использоваться плазма путем взятия дополнительных пробирок с ЭДТА.
Затем их необходимо центрифугировать, отделить компоненты, заморозить в больнице при -20°С, а затем перенести в здание IBR Института сердечно-сосудистых наук Университета Бирмингема для тестирования ROCHE и длительного хранения при -80°С.
FGF-23 (пикограммы/миллилитры) и BMP-10 (нанограммы/миллилитры) будут измеряться количественно в соответствии с группой тестирования ROCHE.
|
Исходный уровень и 13 недель
|
|
Соблюдение требований к записи Kardia [Временные рамки - 39 недель]
Временное ограничение: 39 недель
|
Соблюдение требований к записи Kardia: будет измеряться путем подсчета процента пациентов, которые загружают не менее 2 записей в день после 12-недельного слепого периода после абляции до конца периода наблюдения.
|
39 недель
|
|
Изменения в данных электроанатомического картирования в правом предсердии [Временные рамки - исходный уровень и 13 недель]
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Электрические сигналы правого предсердия будут зарегистрированы при электрофизиологическом исследовании на исходном уровне и во время абляции.
Эти измерения будут проанализированы в автономном режиме на наличие специфических маркеров мерцательной аритмии, таких как низкое напряжение, измеряемое в милливольтах, и скорость проводимости, измеряемая в сантиметрах в секунду.
|
Исходный уровень и 13 недель
|
|
Изменения в показателях исхода, о которых сообщают пациенты (Влияние AFEQT-AF на качество жизни) [Временные рамки - исходный уровень, 13 недель от исходного уровня и 52 недели после аблации]
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель от исходного уровня и 52 недели после абляции
|
Влияние этого подхода к лечению на качество жизни будет измеряться путем заполнения анкет в определенные моменты времени, которые были разработаны и утверждены для пациентов с ФП.
|
Исходный уровень, 13 недель от исходного уровня и 52 недели после абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manish Kalla, BSc, MBBS, MRCP, DPhil, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Масса тела
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Повторение
- Избыточный вес
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- RRK7604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .