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進行性ESCC患者におけるHLX07併用療法または単剤療法の有効性と安全性を評価する第II相臨床研究

2022年8月25日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

局所進行性、切除不能または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者におけるHLX07（組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体注射）併用療法または単剤療法の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、第II相臨床研究

この研究は、局所進行性、切除不能、または転移性の食道扁平上皮癌（ESCC）または食道腺扁平上皮癌の患者を対象に実施されます。 この研究には、A、B1、B2 の 3 つのアームが含まれています。 アーム A は、第一選択治療として HLX07 と HLX1​​0 の併用療法および化学療法 (シスプラチン + 5-FU) を受けます。 アーム B (EGFR 発現 H スコア ≥ 200 の患者) およびアーム C (EGFR 発現 H スコア < 200 の患者) は、3 次治療以上の治療として HLX07 単剤療法を受けます。 適格な患者全員は、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、死亡、インフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方、HLX10治療は最長2年間）まで治験薬による治療を受けることになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Anyang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xingtai、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhenzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital & Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospitla
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research, Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu People Hospital & The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Xuzhou Center Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に登録することが許可されます。

    • この臨床研究にボランティアで参加してください。この研究を完全に理解し、知識を持ち、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名すること。すべての学習手順に従い、完了することができること。
    • ICF署名時の年齢は18歳以上、75歳以下。
    • 局所進行性、切除不能または転移性の食道扁平上皮癌（ESCC）または食道腺扁平上皮癌の組織病理学的または細胞学的診断が確認された。
    • アーム B1 およびアーム B2 の被験者は、EGFR 発現レベルの決定に適格な腫瘍組織を提供する必要があります： アーム B1: 腫瘍組織における中央検査免疫組織化学 (IHC) によって確認された EGFR 発現 H スコア ≥ 200 を持つ被験者。

アーム B2: 中央検査室 IHC によって確認された EGFR 発現 H スコア < 200 の被験者。

  • 以前の治療: アーム A: これまでに全身性抗腫瘍薬治療を受けたことがありません。 例外: 術前補助/補助療法を受けた患者の場合、最後の治療から再発または進行までの期間が 6 か月を超えてスクリーニングされる場合があります。アーム B1 および B2: 以前の全身抗腫瘍療法 (少なくとも 2 ライン) に失敗したか、耐性がなかった。
  • 固形腫瘍における治療効果評価基準（RECIST）v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変（測定可能な病変ではない食道腔の構造など）を有する研究者によって評価され、測定可能な病変は放射線治療などを受けるべきではありません（病変）通常の放射線照射領域に位置し、進行が確認されれば、標的病変として選択することもできます。
  • 治験薬の初回使用前 7 日以内、ECOG: 0 ～ 1;
  • 予想生存期間は12週間。
  • 重要な臓器の機能は以下の要件を満たしている（治験薬の最初の使用前 14 日以内は輸血、サイトカイン増殖因子、または血小板上昇薬は許可されない）。絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L 血小板≧100×109/L;ヘモグロビン≧90g/L;血清アルブミン≧30g/L;総ビリルビン≤ 1.5 ULN、ALT、AST および/または ALP≤ 2.5 ULN; 肝転移がある場合は ALT および/または AST ≤ 5 ULN; 肝転移または骨転移がある場合は ALP ≤ 5 ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN、またはクレアチニン クリアランス > 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。 APTT、INR、PT ≤1.5 ULN;
  • 妊娠可能な女性被験者の場合、最初の投与前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠しやすい女性被験者、および男性被験者の出産適齢期の女性のパートナーの場合、治療中およびHLX10/プラセボの最後の使用後少なくとも6か月が必要であり、最後に使用するのは化学療法後少なくとも6か月後である必要がある。医療避妊法（子宮内避妊具、ピル、コンドームなど）

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録することができません。

    • -最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴;
    • 食道病変の隣接臓器（大動脈または気管）への腫瘍の明らかな浸潤は、出血または瘻孔の高いリスクにつながる；３． 気管内ステント移植後の被験者。
    • 制御不能な胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある。
    • モノクローナル抗体、HLX10、5-fu、シスプラチンおよびその他のプラチナ薬剤に対する以前のアレルギー。
    • 以下のいずれかの治療を受けたことがある。

A.以前の抗EGFRモノクローナル抗体全身療法 抗pd-1または抗pd-L1抗体による以前の治療（アームA）。 B. 研究薬の最初の使用前 4 週間以内に研究薬を受け取っている。 C. 観察的（非介入）臨床研究または追跡介入臨床研究でない限り、同時に別の臨床研究に登録されている。 D. 治験薬の初回使用前 4 週間以内に最後の抗がん治療を受けること。骨転移に対する緩和放射線療法は許可され、初回投与の 2 週間前に完了する。骨髄領域の 30% 以上をカバーする放射線療法は許可されない。初回投与前28日以内。

E.治験薬の最初の使用前14日以内にコルチコステロイド（治療用量10mg/日以上のプレドニゾン）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする被験者;活動性自己免疫疾患がない場合、ステロイドの吸入または局所使用が許可されており、治療用量のプレドニゾン 10mg/日が許可されています。

F.治験薬の初回投与前4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンの接種を受けている者。 G.治験薬の最初の使用前28日以内に大手術を受けた患者。 この研究における大手術は、この研究で治療される手術を受けることができるようになるまでに少なくとも 3 週間の術後回復時間が必要であると定義されます。腫瘍穿刺またはリンパ節生検は許可されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
第一選択治療として
薬：HLX07+HLX10+シスプラチン+5-FU
HLX07 1000mg + HLX1​​0 200mg + シスプラチン 50 mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2
実験的：アームB1
3次治療以上のEGFR Hスコア≧200
薬：HLX07
HLX07 1000mg 静注、Q2w
実験的：アームB2
EGFR Hスコア<200、第三選択以上の治療法
薬：HLX07
HLX07 1000mg 静注、Q2w

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：2年まで
RECISTごとのIRRC/INV評価による客観的奏効率
2年まで
PFS
時間枠：最初の投与から最初に確認および記録された疾患の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長2年間評価
RECIST に基づく IRRC/INV 評価による無増悪生存期間
最初の投与から最初に確認および記録された疾患の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長2年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOR
時間枠：CRまたはPR（いずれか早い方）が最初に達成された日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日（いずれか早い方）まで、最長2年間評価
応答時間
CRまたはPR（いずれか早い方）が最初に達成された日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日（いずれか早い方）まで、最長2年間評価
OS
時間枠：最初の投与日から、何らかの原因による死亡日まで、最長 2 年間評価
全体的な生存期間
最初の投与日から、何らかの原因による死亡日まで、最長 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX07-ESCC201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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