En fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07 kombinationsterapi eller monoterapi hos patienter med avanceret ESCC

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle følgende kriterier, får lov til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; fuldt ud forstå og kende denne undersøgelse samt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); være villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer;
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, når ICF er underskrevet;
  • Histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC) eller esophageal adenosquamous carcinom.
  • Forsøgspersoner i arm B1 og arm B2 skal levere kvalificeret tumorvæv til bestemmelse af EGFR-ekspressionsniveau: Arm B1: Forsøgspersoner med EGFR-ekspression H-score ≥ 200 bekræftet af centrallaboratorie-immunhistokemi (IHC) i tumorvæv.

Arm B2: Forsøgspersoner med EGFR-ekspression H-score < 200 bekræftet af central laboratorie-IHC.

• tidligere behandling: Arm A: Har aldrig modtaget systemisk antitumorbehandling før. Undtagelse: for patienter, der har modtaget neoadjuverende/adjuverende behandling, kan tiden fra sidste behandling til recidiv eller progression screenes i mere end 6 måneder; Arme B1 og B2: Mislykkedes eller intolerante over for tidligere systemisk antitumorbehandling (mindst 2 linjer).
• I henhold til de helbredende effektevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, vurderet af investigator med mindst én målbar læsion (såsom esophageal cavity-struktur ikke som målbare læsioner), bør målbare læsioner ikke modtages strålebehandling osv. (læsioner) placeret i det sædvanlige strålingsområde, hvis bekræftelse af fremskridt, kan også vælges som mållæsion);
• Inden for 7 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet, ECOG: 0 ~ 1;
• Forventet overlevelse 12 uger;
• Funktionerne af de vitale organer opfylder følgende krav (ingen blodtransfusion, cytokinvækstfaktor eller blodpladeforøgende lægemidler er tilladt inden for 14 dage før første brug af undersøgelseslægemidlerne); Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L blodplade≥ 100×109/L; Hæmoglobin≥ 90 g/l; Serumalbumin≥ 30g/L; Total bilirubin≤ 1,5 ULN, ALT, AST og/eller ALP≤ 2,5 ULN;ALT og/eller AST≤ 5 ULN i nærvær af levermetastaser;Hvis der er levermetastaser eller knoglemetastaser ALP≤ 5 ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); APTT, INR og PT ≤1,5 ​​ULN;
• For fertile kvindelige forsøgspersoner skal serumgraviditetstesten være negativ inden for 7 dage før den første dosis.
• Med fertile kvinder forsøgspersoner, og partneren for den fødedygtige alder kvinder af mandlige forsøgspersoner, behov under behandlingen, og efter den sidste brug HLX10 / placebo mindst 6 måneder og sidste gang til at bruge mindst 6 måneder efter kemoterapi ved hjælp af en godkendt af medicinsk prævention (såsom intrauterin enhed, p-piller eller kondomer)

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier, har ikke tilladelse til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • En anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før den første administration;
  • Tydelig invasion af tumor i tilstødende organer (aorta eller luftrør) af esophageal læsioner fører til høj risiko for blødning eller fistel;3. Forsøgspersoner efter endotracheal stentimplantation;
  • Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
  • Tidligere allergier over for monoklonalt antistof, HLX10, 5-fu, cisplatin og andre platinlægemidler;
  • Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger:

A. Tidligere systemisk anti-EGFR monoklonalt antistofterapi Tidligere behandling med anti-pd-1 eller anti-pd-L1 antistoffer (arm A); B. Har modtaget forskningslægemidler inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlerne; C. Bliv tilmeldt et andet klinisk studie på samme tid, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller et opfølgende interventionelt klinisk studie; D. Modtag den sidste anticancerbehandling inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet; Palliativ strålebehandling af knoglemetastaser var tilladt og blev afsluttet 2 uger før den første dosis. Radioterapi, der dækker mere end 30 % af knoglemarvsområdet, er ikke tilladt inden for 28 dage før den første dosis.

E. Forsøgspersoner, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison terapeutisk dosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet; I fravær af aktiv autoimmun sygdom, inhalation eller topisk brug af steroider er tilladt, og den terapeutiske dosis af prednison 10 mg/dag er tilladt.

F. De, der har modtaget antitumorvaccinen eller den levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; G. Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet. Større operation i denne undersøgelse er defineret som at kræve mindst 3 ugers postoperativ restitutionstid, før man kan modtage operationen behandlet i denne undersøgelse. Tumorpunktur eller lymfeknudebiopsi var tilladt.