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Un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de combinación o monoterapia HLX07 en pacientes con ESCC avanzado

25 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX07 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) terapia combinada o monoterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado, no resecable o metastásico (ESCC)

Este estudio se lleva a cabo en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado, irresecable o metastásico o carcinoma adenoescamoso de esófago. Este estudio incluye tres brazos: A, B1 y B2. El brazo A recibirá la terapia combinada HLX07 con HLX10 y quimioterapia (cisplatino+5-FU) como tratamiento de primera línea. El brazo B (pacientes con puntuación H de expresión de EGFR ≥ 200) y el brazo C (pacientes con puntuación H de expresión de EGFR < 200) recibirán monoterapia con HLX07 como tratamiento de tercera línea o superior. Todos los pacientes elegibles recibirán tratamiento con el fármaco del estudio hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable, muerte, retiro del consentimiento informado (lo que ocurra primero, tratamiento con HLX10 hasta 2 años).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Huang
  • Número de teléfono: (010)87788102
  • Correo electrónico: huangjingwg@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contacto:
    • Hebei
      • Anyang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xingtai People's Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital & Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research, Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu People Hospital & The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou Center Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden inscribirse en este estudio:

    • Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del estudio;
    • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años cuando se firma ICF;
    • Diagnóstico confirmado histopatológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado, irresecable o metastásico o carcinoma adenoescamoso de esófago.
    • Los sujetos en el Grupo B1 y el Grupo B2 deben proporcionar tejido tumoral elegible para la determinación del nivel de expresión de EGFR: Grupo B1: Sujetos con una puntuación H de expresión de EGFR ≥ 200 confirmada por inmunohistoquímica (IHC) del laboratorio central en tejido tumoral.

Brazo B2: Sujetos con puntuación H de expresión de EGFR < 200 confirmada por IHC del laboratorio central.

  • terapia previa: Grupo A: nunca antes recibió una terapia con medicamentos antitumorales sistémicos. Excepción: para pacientes que han recibido tratamiento neoadyuvante/adyuvante, el tiempo desde el último tratamiento hasta la recurrencia o progresión se puede evaluar durante más de 6 meses; Brazos B1 y B2: fracaso o intolerancia a la terapia antitumoral sistémica anterior (al menos 2 líneas).
  • De acuerdo con los criterios de evaluación del efecto curativo en tumores sólidos (RECIST) v1.1, evaluados por el investigador con al menos una lesión medible (como la estructura de la cavidad esofágica no como lesiones medibles), las lesiones medibles no deben recibir radioterapia, etc. ubicado en el área de radiación habitual, si se confirma el progreso, también se puede seleccionar como lesión diana);
  • Dentro de los 7 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio, ECOG: 0 ~ 1;
  • Supervivencia esperada 12 semanas;
  • Las funciones de los órganos vitales cumplen los siguientes requisitos (no se permiten transfusiones de sangre, factor de crecimiento de citoquinas ni medicamentos que aumenten las plaquetas dentro de los 14 días anteriores al primer uso de los medicamentos del estudio); Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L plaquetas≥ 100×109/L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Albúmina sérica ≥ 30 g/L; Bilirrubina total≤ 1,5 LSN, ALT, AST y/o ALP≤ 2,5 LSN; ALT y/o AST≤ 5 LSN en presencia de metástasis hepática; Si hay metástasis hepática o metástasis ósea ALP≤ 5 LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); APTT, INR y PT ≤1,5 ​​LSN;
  • Para mujeres fértiles, la prueba de embarazo en suero debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  • Con sujetos mujeres fértiles, y la pareja para mujeres en edad fértil de sujetos masculinos, necesita durante la terapia y después del último uso de HLX10/placebo al menos 6 meses y la última vez para usar al menos 6 meses después de la quimioterapia usando un aprobado por el anticoncepción médica (como el dispositivo intrauterino, la píldora o los condones)

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios no podrán participar en este estudio:

    • Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
    • La invasión evidente del tumor a los órganos adyacentes (aorta o tráquea) de las lesiones esofágicas conduce a un alto riesgo de hemorragia o fístula;3. Sujetos después de la implantación de un stent endotraqueal;
    • Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
    • Alergias previas al anticuerpo monoclonal, HLX10, 5-fu, cisplatino y otros medicamentos de platino;
    • Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos:

A. Terapia previa con anticuerpos monoclonales anti-EGFR sistémicos Tratamiento previo con anticuerpos anti-pd-1 o anti-pd-L1 (Brazo A); B. Haber recibido algún fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso de los fármacos del estudio; C. Estar inscrito en otro estudio clínico al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio clínico intervencionista de seguimiento; D. Recibir el tratamiento anticanceroso final dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio. Se permitió la radioterapia paliativa para metástasis óseas y se completó 2 semanas antes de la primera dosis. No se permite la radioterapia que cubra más del 30 % del área de la médula ósea. dentro de los 28 días antes de la primera dosis.

E. Sujetos que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (dosis terapéutica de prednisona > 10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio; en ausencia de enfermedad autoinmune activa, inhalación o uso tópico de esteroides está permitido, y se permite la dosis terapéutica de prednisona de 10 mg/día.

F. Quienes hayan recibido la vacuna antitumoral o la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; G. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio. La cirugía mayor en este estudio se define como la que requiere al menos 3 semanas de tiempo de recuperación postoperatoria antes de poder recibir la cirugía tratada en este estudio. Se permitió la punción del tumor o la biopsia de ganglio linfático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Como terapia de primera línea
Droga: HLX07+HLX10+ Cisplatino+5-FU
HLX07 1000 mg + HLX10 200 mg + Cisplatino 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2
Experimental: Brazo B1
Puntuación EGFR H ≥ 200, como terapia de tercera línea o superior
Droga: HLX07
HLX07 1000 mg iv Q2w
Experimental: Brazo B2
Puntuación EGFR H <200, como terapia de tercera línea o superior
Droga: HLX07
HLX07 1000 mg iv Q2w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva por evaluación IRRC/INV según RECIST
hasta 2 años
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión por evaluación IRRC/INV según RECIST
desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
INSECTO
Periodo de tiempo: desde la fecha en que se logra por primera vez RC o PR (lo que se haya registrado antes) hasta la fecha en que se registra por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 2 años
Duración de la respuesta
desde la fecha en que se logra por primera vez RC o PR (lo que se haya registrado antes) hasta la fecha en que se registra por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 2 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Supervivencia global
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX07-ESCC201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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