진행성 ESCC 환자에서 HLX07 병용 요법 또는 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 연구 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
  • ICF 서명 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
  • 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 또는 식도 선편평 세포 암종의 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • B1군과 B2군의 피험자는 EGFR 발현 수준 결정을 위해 적합한 종양 조직을 제공해야 합니다.

팔 B2: 중앙 실험실 IHC에 의해 확인된 EGFR 발현 H 점수 < 200을 갖는 피험자.

• 이전 치료: A군: 이전에 전신 항종양 약물 치료를 받은 적이 없습니다. 예외: 신보조/보조 치료를 받은 환자의 경우 마지막 치료부터 재발 또는 진행까지의 시간을 6개월 이상 선별할 수 있습니다. 팔 B1 및 B2: 이전의 전신 항종양 요법에 실패했거나 내약성이 없습니다(최소 2줄).
• RECIST(curative effect evaluation criteria in solid tumors) v1.1에 따르면 측정 가능한 병변(예: 측정 가능한 병변이 아닌 식도강 구조)이 하나 이상 있는 조사자가 평가한 측정 가능한 병변은 방사선 요법을 받지 않아야 합니다(병변 일반적인 방사선 부위에 위치하여 진행이 확인되면 대상 병변으로 선정할 수도 있음);
• 연구 약물의 최초 사용 전 7일 이내, ECOG: 0 ~ 1;
• 예상 생존 12주;
• 필수 장기의 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다(연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 수혈, 사이토카인 성장 인자 또는 혈소판 상승 약물이 허용되지 않음). 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L 혈소판≥ 100×109/L; 헤모글로빈≥ 90g/L; 혈청 알부민≥ 30g/L; 총 빌리루빈≤ 1.5 ULN, ALT, AST 및/또는 ALP≤ 2.5 ULN;간 전이가 있는 경우 ALT 및/또는 AST≤ 5 ULN; 간 전이 또는 뼈 전이가 있는 경우 ALP≤ 5 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); APTT, INR 및 PT ≤1.5 ULN;
• 가임 여성 피험자의 경우, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성의 파트너 남성 피험자는 치료 중 필요하며 마지막으로 HLX10/위약 사용 후 최소 6개월 및 마지막으로 화학 요법 후 최소 6개월 사용 후 승인을 받았습니다. 의료 피임(예: 자궁 내 장치, 알약 또는 콘돔)

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  • 최초 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력;
  • 식도 병변의 인접 기관(대동맥 또는 기관)으로 종양이 명백하게 침범하면 출혈 또는 누공 위험이 높아집니다.3. 기관내 스텐트 이식 후 피험자;
  • 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
  • 단클론 항체, HLX10, 5-fu, 시스플라틴 및 기타 백금 약물에 대한 이전 알레르기;
  • 다음과 같은 치료를 받은 적이 있습니다.

A. 이전 전신 항-EGFR 단클론 항체 요법 이전에 항-pd-1 또는 항-pd-L1 항체로 치료(Arm A); B. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 연구 약물을 받은 적이 있는 경우; C. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 후속 중재 임상 연구가 아닌 한, 동시에 다른 임상 연구에 등록해야 합니다. D. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 최종 항암치료를 받는 경우 골전이에 대한 완화적 방사선 치료가 허용되고 첫 투여 2주 전 완료되었다. 첫 투여 전 28일 이내.

E. 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 치료 용량) 또는 기타 면역억제제로의 전신 치료가 필요한 피험자; 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용 허용되며 프레드니손 10mg/일의 치료 용량이 허용됩니다.

바. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 항종양백신 또는 생백신을 접종한 자 G. 연구 약물을 처음 사용하기 전 28일 이내에 대수술을 받은 자. 본 연구에서 대수술은 본 연구에서 치료받은 수술을 받기까지 최소 3주의 수술 후 회복 시간이 필요한 것으로 정의하였다. 종양 천자 또는 림프절 생검이 허용되었다.