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Um estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada ou monoterapia HLX07 em pacientes com ESCC avançado

25 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada ou monoterapia HLX07 (injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) em pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) esofágico localmente avançado, irressecável ou metastático

Este estudo é realizado em pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) esofágico localmente avançado, irressecável ou metastático ou carcinoma adenoescamoso esofágico. Este estudo inclui três braços: A, B1 e B2. O braço A receberá terapia combinada HLX07 com HLX10 e quimioterapia (Cisplatina+5-FU) como tratamento de primeira linha. O braço B (pacientes com pontuação H de expressão de EGFR ≥ 200) e o braço C (pacientes com pontuação H de expressão de EGFR < 200) receberão monoterapia HLX07 como tratamento de terceira linha ou superior. Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento com o medicamento do estudo até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento informado (o que ocorrer primeiro, tratamento HLX10 por até 2 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contato:
    • Hebei
      • Anyang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital & Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research, Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu People Hospital & The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Center Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir podem ser incluídos neste estudo:

    • Voluntário para participar deste estudo clínico; entender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos do estudo;
    • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos quando o TCLE é assinado;
    • Diagnóstico histopatologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular de esôfago (CEC) localmente avançado, irressecável ou metastático ou carcinoma adenoescamoso de esôfago.
    • Os indivíduos no Braço B1 e no Braço B2 devem fornecer tecido tumoral elegível para determinação do nível de expressão de EGFR: Braço B1: Sujeitos com pontuação H de expressão de EGFR ≥ 200 confirmado por imuno-histoquímica laboratorial central (IHC) em tecido tumoral.

Braço B2: Indivíduos com pontuação H de expressão de EGFR < 200 confirmado por IHC do laboratório central.

  • terapia anterior: Braço A: Nunca recebeu terapia medicamentosa antitumoral sistêmica antes. Exceção: para pacientes que receberam tratamento neoadjuvante/adjuvante, o tempo desde o último tratamento até a recorrência ou progressão pode ser rastreado por mais de 6 meses; Braços B1 e B2: Falha ou intolerância à terapia antitumoral sistêmica anterior (pelo menos 2 linhas).
  • De acordo com os critérios de avaliação de efeito curativo em tumores sólidos (RECIST) v1.1, avaliados pelo investigador com pelo menos uma lesão mensurável (como estrutura da cavidade esofágica não como lesões mensuráveis), lesões mensuráveis ​​não devem receber radioterapia, etc (lesões localizado na área de radiação usual, se confirmar o progresso, também pode ser selecionado como a lesão-alvo);
  • Dentro de 7 dias antes do primeiro uso da droga do estudo, ECOG: 0 ~ 1;
  • Sobrevida esperada 12 semanas;
  • As funções dos órgãos vitais atendem aos seguintes requisitos (nenhuma transfusão de sangue, fator de crescimento de citocinas ou medicamentos para aumento de plaquetas são permitidos dentro de 14 dias antes do primeiro uso dos medicamentos do estudo); Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L plaquetas≥ 100×109/L; Hemoglobina≥ 90g/L; Albumina sérica ≥ 30g/L; Bilirrubina total≤ 1,5 LSN, ALT, AST e/ou ALP≤ 2,5 LSN;ALT e/ou AST≤ 5 LSN na presença de metástase hepática;Se ​​houver metástase hepática ou óssea ALP≤ 5 LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN ou depuração de creatinina > 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); APTT, INR e PT ≤1,5 ​​LSN;
  • Para mulheres férteis, o teste de gravidez sérico deve ser negativo até 7 dias antes da primeira dose.
  • Com mulheres férteis, e o parceiro para mulheres em idade fértil de homens, necessidades durante a terapia e após o último uso de HLX10 / placebo pelo menos 6 meses e a última vez de usar pelo menos 6 meses após a quimioterapia usando um aprovado pelo contracepção médica (como dispositivo intra-uterino, pílula ou preservativos)

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser incluídos neste estudo:

    • História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à primeira administração;
    • Invasão óbvia de tumor em órgãos adjacentes (aorta ou traquéia) de lesões esofágicas leva a alto risco de sangramento ou fístula;3. Indivíduos após implante de stent endotraqueal;
    • derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
    • Alergias anteriores a anticorpo monoclonal, HLX10, 5-fu, cisplatina e outras drogas de platina;
    • Recebeu algum dos seguintes tratamentos:

A. Terapia prévia com anticorpo monoclonal anti-EGFR sistêmico Tratamento prévio com anticorpos anti-pd-1 ou anti-pd-L1 （Braço A）; B. Ter recebido quaisquer medicamentos de pesquisa dentro de 4 semanas antes do primeiro uso dos medicamentos do estudo; C. Estar inscrito em outro estudo clínico ao mesmo tempo, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou um estudo clínico intervencional de acompanhamento; D. Receber o tratamento anticancerígeno final dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo; A radioterapia paliativa para metástases ósseas foi permitida e foi concluída 2 semanas antes da primeira dose. A radioterapia cobrindo mais de 30% da área da medula óssea não é permitida dentro de 28 dias antes da primeira dose.

E. Indivíduos que requerem tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg/dia de dose terapêutica de prednisona) ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo; Na ausência de doença autoimune ativa, inalação ou uso tópico de esteróides é permitida, sendo permitida a dose terapêutica de prednisona 10mg/dia.

F. Aqueles que receberam a vacina antitumoral ou a vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; G. Foram submetidos a cirurgia de grande porte 28 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo. A cirurgia de grande porte neste estudo é definida como exigindo pelo menos 3 semanas de tempo de recuperação pós-operatória antes de poder receber a cirurgia tratada neste estudo. A punção do tumor ou a biópsia do linfonodo foram permitidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Como terapia de primeira linha
Medicamento: HLX07+HLX10+ Cisplatina+5-FU
HLX07 1000mg + HLX10 200mg + Cisplatina 50 mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2
Experimental: Braço B1
Escore EGFR H ≥ 200, como terapia de terceira linha ou acima
Medicamento: HLX07
HLX07 1000 mg iv Q2w
Experimental: Braço B2
Escore EGFR H <200, como terapia de terceira linha ou acima
Medicamento: HLX07
HLX07 1000 mg iv Q2w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 2 anos
Taxa de resposta objetiva por avaliação IRRC/INV por RECIST
até 2 anos
PFS
Prazo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos
Sobrevida livre de progressão por avaliação IRRC/INV por RECIST
desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOR
Prazo: a partir da data em que CR ou PR (o que ocorrer primeiro) é alcançado pela primeira vez até a data em que a progressão da doença ou morte é registrada pela primeira vez (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos
Duração da resposta
a partir da data em que CR ou PR (o que ocorrer primeiro) é alcançado pela primeira vez até a data em que a progressão da doença ou morte é registrada pela primeira vez (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos
SO
Prazo: a partir da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Sobrevivência geral
a partir da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX07-ESCC201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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