Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie nebo monoterapie HLX07 u pacientů s pokročilým ESCC

25. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie nebo monoterapie HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC)

Tato studie se provádí u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) nebo adenoskvamózním karcinomem jícnu. Tato studie zahrnuje tři ramena: A, B1 a B2. Rameno A dostane kombinovanou terapii HLX07 s HLX10 a chemoterapii (cisplatina+5-FU) jako léčbu první volby. Rameno B (pacienti s H skóre exprese EGFR ≥ 200) a rameno C (pacienti s H skóre exprese EGFR < 200) budou dostávat monoterapii HLX07 jako léčbu třetí linie nebo vyšší. Všichni způsobilí pacienti budou dostávat léčbu studovaným lékem až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve, léčba HLX10 až 2 roky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Anyang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital & Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research, Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu People Hospital & The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xuzhou Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
      • Jining, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie se mohou zapsat subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

    • Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); být ochoten dodržovat a umět dokončit všechny studijní postupy;
    • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, když je podepsána ICF;
    • Histopatologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého, neresekabilního nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) nebo adenoskvamózního karcinomu jícnu.
    • Subjekty v rameni B1 a rameni B2 musí poskytnout vhodnou nádorovou tkáň pro stanovení úrovně exprese EGFR: Skupina B1: Subjekty s H skóre exprese EGFR ≥ 200 potvrzené centrální laboratorní imunohistochemií (IHC) v nádorové tkáni.

Rameno B2: Subjekty s H skóre exprese EGFR < 200 potvrzené centrální laboratoří IHC.

  • předchozí léčba: Rameno A: Nikdy předtím nebyla systémová protinádorová léčba léčena. Výjimka: u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní léčbu, může být doba od poslední léčby do recidivy nebo progrese vyšetřována déle než 6 měsíců; Ramena B1 a B2: Selhala nebo netolerovala předchozí systémovou protinádorovou léčbu (alespoň 2 linie).
  • Podle kritérií hodnocení kurativního účinku u solidních nádorů (RECIST) v1.1, hodnocených zkoušejícím s alespoň jednou měřitelnou lézí (jako je struktura jícnové dutiny, nikoli jako měřitelné léze), měřitelné léze by neměly být léčeny radioterapií atd. (léze lokalizované v obvyklé oblasti záření, pokud potvrdí progresi, může být také vybráno jako cílová léze);
  • Do 7 dnů před prvním použitím studovaného léku ECOG: 0 ~ 1;
  • Očekávané přežití 12 týdnů;
  • Funkce životně důležitých orgánů splňují následující požadavky (do 14 dnů před prvním použitím studovaných léčiv není povolena žádná krevní transfuze, cytokinový růstový faktor nebo léky zvyšující krevní destičky); Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l destiček≥ 100×109/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; sérový albumin ≥ 30 g/l; Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, ALT, AST a/nebo ALP ≤ 2,5 ULN; ALT a/nebo AST ≤ 5 ULN v přítomnosti jaterních metastáz; Pokud jsou metastázy v játrech nebo kostní metastázy ALP ≤ 5 ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); APTT, INR a PT ≤ 1,5 ULN;
  • U fertilních žen musí být sérový těhotenský test negativní do 7 dnů před první dávkou.
  • U fertilních žen a partnerů v plodném věku ženy nebo muži potřebují během terapie a po posledním použití HLX10 / placebo alespoň 6 měsíců a naposledy použít alespoň 6 měsíců po chemoterapii pomocí schváleného lékařská antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, pilulky nebo kondomy)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, se do této studie nemohou zapsat:

    • Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před prvním podáním;
    • Zřejmá invaze nádoru do přilehlých orgánů (aorty nebo průdušnice) lézí jícnu vede k vysokému riziku krvácení nebo píštěle;3. Subjekty po implantaci endotracheálního stentu;
    • Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
    • Předchozí alergie na monoklonální protilátky, HLX10, 5-fu, cisplatinu a další platinové léky;
    • Podstoupili jste některou z následujících léčeb:

A. Předchozí léčba systémovou anti-EGFR monoklonální protilátkou Předchozí léčba protilátkami anti-pd-1 nebo anti-pd-L1 (rameno A); B. Obdrželi jakékoli výzkumné léky během 4 týdnů před prvním užitím studovaných léků; C. Být současně zařazen do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo navazující intervenční klinickou studii; D. Podstupte konečnou protinádorovou léčbu do 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;Paliativní radioterapie kostních metastáz byla povolena a byla dokončena 2 týdny před první dávkou. Radioterapie pokrývající více než 30 % plochy kostní dřeně není povolena do 28 dnů před první dávkou.

E. Subjekty, které vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den terapeutická dávka prednisonu) nebo jinými imunosupresivními činidly během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku; V nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění, inhalace nebo topické použití steroidů je povolena a terapeutická dávka prednisonu 10 mg/den je povolena.

F. Ti, kteří dostali protinádorovou vakcínu nebo živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku; G. Prodělali velký chirurgický zákrok během 28 dnů před prvním použitím studovaného léku. Velká operace v této studii je definována jako vyžadující alespoň 3 týdny pooperační doby zotavení, než bude možné podstoupit operaci léčenou v této studii. Punkce nádoru nebo biopsie lymfatických uzlin byly povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Jako terapie první linie
Lék: HLX07+HLX10+ cisplatina+5-FU
HLX07 1000 mg + HLX10 200 mg + Cisplatina 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2
Experimentální: Rameno B1
EGFR H skóre ≥ 200 jako terapie třetí linie nebo vyšší
Lék: HLX07
HLX07 1000 mg iv Q2w
Experimentální: Rameno B2
EGFR H skóre <200, jako terapie třetí linie nebo vyšší
Lék: HLX07
HLX07 1000 mg iv Q2w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení IRRC/INV podle RECIST
do 2 let
PFS
Časové okno: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese podle hodnocení IRRC/INV podle RECIST
od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: od data, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do data, kdy je poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
Délka odezvy
od data, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do data, kdy je poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
OS
Časové okno: od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX07-ESCC201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLX07+HLX10+ cisplatina+5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit