Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX07-combinatietherapie of monotherapie bij patiënten met geavanceerde ESCC te evalueren

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een open-label, multicenter, klinisch fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HLX07 (recombinant gehumaniseerde anti-EGFR monoklonale antilichaaminjectie) combinatietherapie of monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC)

Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) of adenosquameus slokdarmcarcinoom. Deze studie omvat drie takken: A, B1 en B2. Arm A krijgt HLX07 combinatietherapie met HLX10 en chemotherapie (Cisplatin+5-FU) als eerstelijnsbehandeling. Arm B (patiënten met EGFR-expressie H-score ≥ 200) en arm C (patiënten met EGFR-expressie H-score < 200) krijgen HLX07-monotherapie als derdelijnsbehandeling of hoger. Alle in aanmerking komende patiënten zullen een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, HLX10-behandeling tot 2 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
    • Hebei
      • Anyang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital & Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research, Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu People Hospital & The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xuzhou Center Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, mogen worden ingeschreven voor dit onderzoek:

    • Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie; deze studie volledig begrijpt en kent en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekent; bereid zijn om alle studieprocedures te volgen en af ​​te ronden;
    • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar wanneer ICF is ondertekend;
    • Histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) of adenosquameus slokdarmcarcinoom.
    • Proefpersonen in arm B1 en arm B2 moeten in aanmerking komend tumorweefsel leveren voor bepaling van het EGFR-expressieniveau: arm B1: proefpersonen met EGFR-expressie H-score ≥ 200 bevestigd door centraal laboratoriumimmunohistochemie (IHC) in tumorweefsel.

Arm B2: Proefpersonen met EGFR-expressie H-score < 200 bevestigd door centraal laboratorium IHC.

  • eerdere therapie: Arm A: Nooit eerder een systemische antitumormedicatie gekregen. Uitzondering: voor patiënten die een neoadjuvante/adjuvante behandeling hebben ondergaan, kan de tijd vanaf de laatste behandeling tot recidief of progressie langer dan 6 maanden worden gescreend; Armen B1 en B2: gefaald of intolerant voor eerdere systemische antitumortherapie (minstens 2 regels).
  • Volgens de beoordelingscriteria voor curatieve effecten bij solide tumoren (RECIST) v1.1, beoordeeld door de onderzoeker met ten minste één meetbare laesie (zoals slokdarmholtestructuur niet als meetbare laesies), mogen meetbare laesies niet worden bestraald, enz. (laesies gelegen in het gebruikelijke bestralingsgebied, kan, als de voortgang wordt bevestigd, ook worden geselecteerd als de doellaesie);
  • Binnen 7 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ECOG: 0 ~ 1;
  • Verwachte overleving 12 weken;
  • De functies van de vitale organen voldoen aan de volgende vereisten (geen bloedtransfusie, cytokinegroeifactor of bloedplaatjesverhogende medicijnen zijn toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van de onderzoeksmedicijnen); Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l bloedplaatjes≥ 100×109/l; Hemoglobine ≥ 90g/L; Serum albumine≥ 30g/L; Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, ALT, AST en/of ALP ≤ 2,5 ULN; ALT en/of AST ≤ 5 ULN in aanwezigheid van levermetastasen; Als er levermetastasen of botmetastasen zijn ALP ≤ 5 ULN; Serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN of creatinineklaring > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); APTT, INR en PT ≤1,5 ​​ULN;
  • Voor vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moet de serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste dosis negatief zijn.
  • Met vruchtbare vrouwelijke proefpersonen, en de partner voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd van mannelijke proefpersonen, moet tijdens de therapie, en na het laatste gebruik HLX10 / placebo minstens 6 maanden en de laatste keer te gebruiken minstens 6 maanden na chemotherapie met behulp van een goedgekeurd door de medische anticonceptie (zoals spiraaltje, de pil of condooms)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor dit onderzoek:

    • Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
    • Voor de hand liggende invasie van tumor in aangrenzende organen (aorta of luchtpijp) van slokdarmlaesies leidt tot een hoog risico op bloedingen of fistels; Proefpersonen na endotracheale stentimplantatie;
    • Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
    • Eerdere allergieën voor monoklonaal antilichaam, HLX10, 5-fu, cisplatine en andere platinageneesmiddelen;
    • U heeft een van de volgende behandelingen ondergaan:

A. Eerdere systemische therapie met monoklonale antilichamen tegen EGFR Eerdere behandeling met anti-pd-1- of anti-pd-L1-antilichamen (arm A); B. onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 4 weken voor het eerste gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen; C. tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie of een follow-up interventionele klinische studie is; D. Ontvang de definitieve behandeling tegen kanker binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Palliatieve radiotherapie voor botmetastasen was toegestaan ​​en werd 2 weken vóór de eerste dosis voltooid. Radiotherapie die meer dan 30% van het beenmerggebied beslaat, is niet toegestaan binnen 28 dagen voor de eerste dosis.

E. Proefpersonen die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison therapeutische dosis) of andere immunosuppressieve middelen nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte, inhalatie of plaatselijk gebruik van steroïden is toegestaan, en de therapeutische dosis prednison 10 mg/dag is toegestaan.

F. Degenen die het antitumorvaccin of het levende vaccin hebben gekregen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; G. Een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Een grote operatie in deze studie wordt gedefinieerd als een postoperatieve hersteltijd van ten minste 3 weken voordat de in deze studie behandelde operatie kan worden ondergaan. Tumorpunctie of lymfeklierbiopsie waren toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Als eerstelijnstherapie
Geneesmiddel: HLX07+HLX10+ cisplatine+5-FU
HLX07 1000 mg + HLX10 200 mg + cisplatine 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2
Experimenteel: Arm B1
EGFR H-score ≥ 200, als derdelijnstherapie of hoger
Geneesmiddel: HLX07
HLX07 1000mg iv Q2w
Experimenteel: Arm B2
EGFR H-score <200, als derdelijnstherapie of hoger
Geneesmiddel: HLX07
HLX07 1000mg iv Q2w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Objectief responspercentage door IRRC/INV-beoordeling volgens RECIST
tot 2 jaar
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving door IRRC/INV-beoordeling volgens RECIST
vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR
Tijdsspanne: vanaf de datum waarop CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) voor het eerst wordt bereikt tot de datum waarop ziekteprogressie of overlijden voor het eerst wordt geregistreerd (afhankelijk van wat zich eerder voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
Duur van de reactie
vanaf de datum waarop CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) voor het eerst wordt bereikt tot de datum waarop ziekteprogressie of overlijden voor het eerst wordt geregistreerd (afhankelijk van wat zich eerder voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Algehele overleving
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX07-ESCC201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren