Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej lub monoterapii HLX07 u pacjentów z zaawansowanym ESCC

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX07 (wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) w terapii skojarzonej lub w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC)

To badanie jest prowadzone u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) lub rakiem gruczolakowatym przełyku. To badanie obejmuje trzy ramiona: A, B1 i B2. Ramię A otrzyma terapię skojarzoną HLX07 z HLX10 i chemioterapią (Cisplatyna + 5-FU) jako leczenie pierwszego rzutu. Ramię B (pacjenci z wynikiem H z ekspresją EGFR ≥ 200) i ramię C (pacjenci z wynikiem H z ekspresją EGFR < 200) otrzymają monoterapię HLX07 jako leczenie trzeciego lub wyższego rzutu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leczenie badanym lekiem do momentu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, leczenie HLX10 do 2 lat).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Anyang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital & Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research, Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu People Hospital & The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą zostać włączone do tego badania:

    • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); być chętnym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze;
    • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF;
    • Potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub z przerzutami raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) lub raka gruczolakowatego przełyku.
    • Pacjenci w ramieniu B1 i ramieniu B2 muszą dostarczyć kwalifikującą się tkankę guza do określenia poziomu ekspresji EGFR: Ramię B1: pacjenci z ekspresją EGFR H-score ≥ 200 potwierdzoną przez centralne laboratorium immunohistochemiczne (IHC) w tkance nowotworowej.

Ramię B2: Pacjenci z ekspresją EGFR H-score < 200 potwierdzoną przez laboratorium centralne IHC.

  • wcześniejsza terapia: Ramię A: Nigdy wcześniej nie stosowano ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Wyjątek: w przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe, czas od ostatniego leczenia do nawrotu lub progresji można zbadać na więcej niż 6 miesięcy; Ramiona B1 i B2: niepowodzenie lub nietolerancja wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (co najmniej 2 linie).
  • Zgodnie z kryteriami oceny efektu leczniczego w guzach litych (RECIST) v1.1, ocenianych przez badacza z co najmniej jedną mierzalną zmianą (np. zlokalizowane w zwykłym obszarze promieniowania, jeśli potwierdzą postęp, mogą być również wybrane jako zmiana docelowa);
  • W ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem badanego leku, ECOG: 0 ~ 1;
  • Oczekiwane przeżycie 12 tygodni;
  • Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania (nie wolno transfuzji krwi, czynnika wzrostu cytokin ani leków zwiększających liczbę płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanych leków); Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l płytki krwi ≥100×109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l; Albumina surowicy ≥ 30 g/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN, ALT, AST i/lub ALP ≤ 2,5 GGN; ALT i/lub AST ≤ 5 GGN przy obecności przerzutów do wątroby; w przypadku przerzutów do wątroby lub kości ALP ≤ 5 GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); APTT, INR i PT ≤1,5 ​​GGN;
  • U płodnych kobiet wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym oraz partnerki w wieku rozrodczym pacjentek płci męskiej, potrzebuje w trakcie terapii i po ostatnim zastosowaniu HLX10/placebo co najmniej 6 miesięcy, a po raz ostatni co najmniej 6 miesięcy po chemioterapii z zastosowaniem zatwierdzonego przez antykoncepcja medyczna (taka jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka lub prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać włączone do tego badania:

    • perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoka w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
    • Wyraźna inwazja guza do sąsiednich narządów (aorty lub tchawicy) zmian przełykowych prowadzi do dużego ryzyka krwawienia lub przetoki;3. Pacjenci po implantacji stentu dotchawiczego;
    • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
    • Wcześniejsze alergie na przeciwciała monoklonalne, HLX10, 5-fu, cisplatynę i inne leki platynowe;
    • Otrzymałeś którykolwiek z następujących zabiegów:

A. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-pd-1 lub anty-pd-L1 （Ramię A）; B. Otrzymały jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanych leków; C. Być jednocześnie włączonym do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub uzupełniające interwencyjne badanie kliniczne; D. Otrzymać ostatnią kurację przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Radioterapia paliatywna przerzutów do kości była dozwolona i została zakończona 2 tygodnie przed pierwszą dawką. Niedozwolona jest radioterapia obejmująca więcej niż 30% powierzchni szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.

E. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (dawka terapeutyczna prednizonu > 10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; W przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej, wziewne lub miejscowe stosowanie steroidów jest dozwolona i dozwolona jest dawka terapeutyczna prednizonu 10 mg/dobę.

F. Ci, którzy otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; G. Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszym użyciem badanego leku. Duża operacja w tym badaniu jest zdefiniowana jako wymagająca co najmniej 3 tygodni okresu rekonwalescencji pooperacyjnej, zanim będzie można poddać się operacji leczonej w tym badaniu. Dozwolone było nakłucie guza lub biopsja węzłów chłonnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Jako terapia pierwszego rzutu
Lek: HLX07+HLX10+ Cisplatyna+5-FU
HLX07 1000 mg + HLX10 200 mg + Cisplatyna 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2
Eksperymentalny: Ramię B1
Wynik EGFR H ≥ 200, jako leczenie trzeciego lub wyższego rzutu
Lek: HLX07
HLX07 1000 mg iv co 2 tyg
Eksperymentalny: Ramię B2
Wynik EGFR H <200, jako terapia trzeciego lub wyższego rzutu
Lek: HLX07
HLX07 1000 mg iv co 2 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny IRRC/INV według RECIST
do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie oceny IRRC/INV według RECIST
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: od dnia, w którym po raz pierwszy uzyskano CR lub PR (w zależności od tego, co zarejestrowano wcześniej) do dnia, w którym po raz pierwszy zarejestrowano progresję choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
od dnia, w którym po raz pierwszy uzyskano CR lub PR (w zależności od tego, co zarejestrowano wcześniej) do dnia, w którym po raz pierwszy zarejestrowano progresję choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Ogólne przeżycie
od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX07-ESCC201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj