En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX07 kombinasjonsterapi eller monoterapi hos pasienter med avansert ESCC

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller alle følgende kriterier har lov til å bli registrert i denne studien:

  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien; fullstendig forstå og kjenne denne studien samt signere skjemaet for informert samtykke (ICF); være villig til å følge og være i stand til å fullføre alle studieprosedyrer;
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år når ICF er signert;
  • Histopatologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) eller esophageal adenosquamous carcinoma.
  • Forsøkspersoner i arm B1 og arm B2 må gi kvalifisert tumorvev for EGFR-ekspresjonsnivåbestemmelse: Arm B1: Personer med EGFR-ekspresjon H-score ≥ 200 bekreftet av sentrallaboratorie-immunhistokjemi (IHC) i tumorvev.

Arm B2: Forsøkspersoner med EGFR-ekspresjon H-score < 200 bekreftet av sentrallaboratorie-IHC.

• tidligere behandling: Arm A: Aldri mottatt systemisk antitumorbehandling før. Unntak: for pasienter som har fått neoadjuvant/adjuvant behandling, kan tiden fra siste behandling til residiv eller progresjon screenes i mer enn 6 måneder; Arm B1 og B2: Mislykket eller intolerant overfor tidligere systemisk antitumorbehandling (minst 2 linjer).
• I henhold til kriteriene for evaluering av kurativ effekt i solide svulster (RECIST) v1.1, vurdert av etterforskeren med minst én målbar lesjon (som esophageal cavity-struktur ikke som målbare lesjoner), bør målbare lesjoner ikke mottas strålebehandling, etc (lesjoner). lokalisert i det vanlige strålingsområdet, hvis bekrefte fremgang, kan også velges som mållesjon);
• Innen 7 dager før første bruk av studiemedikamentet, ECOG: 0 ~ 1;
• Forventet overlevelse 12 uker;
• Funksjonene til de vitale organene oppfyller følgende krav (ingen blodtransfusjon, cytokinvekstfaktor eller blodplateøkende legemidler er tillatt innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentene); Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L blodplate≥ 100×109/L; Hemoglobin≥ 90g/L; Serumalbumin≥ 30g/L; Total bilirubin≤ 1,5 ULN, ALT, AST og/eller ALP≤ 2,5 ULN;ALT og/eller AST≤ 5 ULN i nærvær av levermetastaser;Hvis det er levermetastaser eller benmetastaser ALP≤ 5 ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); APTT, INR og PT ≤1,5 ​​ULN;
• For fertile kvinner må serumgraviditetstesten være negativ innen 7 dager før første dose.
• Med fertile kvinner forsøkspersoner, og partner for fertil alder kvinner av mannlige forsøkspersoner, behov under behandlingen, og etter siste bruk HLX10 / placebo minst 6 måneder og siste gang å bruke minst 6 måneder etter kjemoterapi med en godkjent av medisinsk prevensjon (som intrauterin enhet, p-piller eller kondomer)

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier har ikke lov til å bli registrert i denne studien:

  • En historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel innen 6 måneder før første administrasjon;
  • Åpenbar invasjon av svulst i tilstøtende organer (aorta eller luftrør) i spiserørslesjoner fører til høy risiko for blødning eller fistel;3. Forsøkspersoner etter endotrakeal stentimplantasjon;
  • Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
  • Tidligere allergier mot monoklonalt antistoff, HLX10, 5-fu, cisplatin og andre platinamedisiner;
  • Har mottatt noen av følgende behandlinger:

A. Tidligere systemisk anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling Tidligere behandling med anti-pd-1 eller anti-pd-L1 antistoffer (Arm A); B. Har mottatt forskningslegemidler innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentene; C. Bli registrert i en annen klinisk studie på samme tid, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en oppfølgende intervensjonell klinisk studie; D. Motta den siste kreftbehandlingen innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; Palliativ strålebehandling for benmetastaser var tillatt og ble fullført 2 uker før den første dosen. Radioterapi som dekker mer enn 30 % av benmargsområdet er ikke tillatt innen 28 dager før første dose.

E. Personer som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag terapeutisk dose prednison) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet; I fravær av aktiv autoimmun sykdom, inhalasjon eller lokal bruk av steroider er tillatt, og den terapeutiske dosen av prednison 10 mg/dag er tillatt.

F. De som har mottatt antitumorvaksinen eller den levende vaksinen innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet; G. Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første bruk av studiemedikamentet. Større kirurgi i denne studien er definert som å kreve minst 3 uker postoperativ restitusjonstid før man kan motta operasjonen behandlet i denne studien. Tumorpunktur eller lymfeknutebiopsi var tillatt.