Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée ou de la monothérapie HLX07 chez les patients atteints d'ESCC avancé

25 août 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique ouverte, multicentrique et de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée ou de la monothérapie HLX07 (injection d'anticorps monoclonal anti-EGFR humanisé recombinant) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé, non résécable ou métastatique

Cette étude est menée chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique ou d'un carcinome adénosquameux de l'œsophage. Cette étude comprend trois bras : A, B1 et B2. Le bras A recevra une thérapie combinée HLX07 avec HLX10 et une chimiothérapie (cisplatine + 5-FU) comme traitement de première ligne. Le bras B (patients avec un score H d'expression de l'EGFR ≥ 200) et le bras C (patients avec un score H d'expression de l'EGFR < 200) recevront HLX07 en monothérapie en troisième intention ou traitement supérieur. Tous les patients éligibles recevront un traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable, le décès, le retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité, traitement HLX10 jusqu'à 2 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
    • Hebei
      • Anyang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital & Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research, Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu People Hospital & The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xuzhou Center Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont autorisés à être inscrits à cette étude :

    • Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique ; comprendre et connaître parfaitement cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ; être prêt à suivre et être en mesure de terminer toutes les procédures d'étude;
    • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans lors de la signature de l'ICF ;
    • Diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie de carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé, non résécable ou métastatique ou de carcinome adénosquameux de l'œsophage.
    • Les sujets du bras B1 et du bras B2 doivent fournir un tissu tumoral éligible pour la détermination du niveau d'expression de l'EGFR： Bras B1 : sujets avec un score H d'expression de l'EGFR ≥ 200 confirmé par immunohistochimie (IHC) du laboratoire central dans le tissu tumoral.

Bras B2 : Sujets avec un score H d'expression de l'EGFR < 200 confirmé par l'IHC du laboratoire central.

  • traitement antérieur : Bras A : N'a jamais reçu de traitement médicamenteux anti-tumoral systémique auparavant. Exception : pour les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant/adjuvant, le délai entre le dernier traitement et la récidive ou la progression peut être dépisté depuis plus de 6 mois ; Bras B1 et B2 : Échec ou intolérance à un traitement anti-tumoral systémique antérieur (au moins 2 lignes).
  • Selon les critères d'évaluation de l'effet curatif dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, évalués par l'investigateur avec au moins une lésion mesurable (telle que la structure de la cavité œsophagienne non comme des lésions mesurables), les lésions mesurables ne doivent pas recevoir de radiothérapie, etc. (lésions situé dans la zone de rayonnement habituelle, s'il confirme les progrès, peut également être sélectionné comme lésion cible);
  • Dans les 7 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ECOG : 0 ~ 1 ;
  • Espérance de survie 12 semaines ;
  • Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences suivantes (aucune transfusion sanguine, facteur de croissance des cytokines ou médicaments augmentant les plaquettes n'est autorisé dans les 14 jours précédant la première utilisation des médicaments à l'étude) ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L plaquettes≥ 100×109/L ; Hémoglobine≥ 90g/L ; Albumine sérique≥ 30g/L ; Bilirubine totale≤ 1,5 LSN, ALT, AST et/ou ALP≤ 2,5 LSN ;ALT et/ou AST≤ 5 LSN en présence de métastases hépatiques ;S'il y a métastase hépatique ou métastase osseuse ALP≤ 5 LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine > 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ; APTT, INR et PT ≤ 1,5 LSN ;
  • Pour les sujets féminins fertiles, le test de grossesse sérique doit être négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
  • Avec des sujets femmes fertiles, et le partenaire pour les femmes en âge de procréer des sujets masculins, les besoins pendant la thérapie et après la dernière utilisation HLX10 / placebo au moins 6 mois et la dernière fois à utiliser au moins 6 mois après la chimiothérapie en utilisant un approuvé par le contraception médicale (comme un dispositif intra-utérin, la pilule ou des préservatifs)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas autorisés à participer à cette étude :

    • Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la première administration ;
    • L'invasion évidente de la tumeur dans les organes adjacents (aorte ou trachée) des lésions œsophagiennes entraîne un risque élevé de saignement ou de fistule ;3. Sujets après implantation d'un stent endotrachéal ;
    • Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
    • Allergies antérieures aux anticorps monoclonaux, HLX10, 5-fu, cisplatine et autres médicaments à base de platine ;
    • Avoir reçu l'un des traitements suivants :

A. Traitement systémique antérieur par anticorps monoclonaux anti-EGFR Traitement antérieur avec des anticorps anti-pd-1 ou anti-pd-L1 （Bras A） ; B. Avoir reçu des médicaments de recherche dans les 4 semaines précédant la première utilisation des médicaments à l'étude ; C. Être inscrit dans une autre étude clinique en même temps, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'une étude clinique interventionnelle de suivi ; D. Recevoir le traitement anticancéreux final dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; la radiothérapie palliative pour les métastases osseuses était autorisée et s'est terminée 2 semaines avant la première dose. La radiothérapie couvrant plus de 30 % de la zone de la moelle osseuse n'est pas autorisée dans les 28 jours précédant la première dose.

E. Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (dose thérapeutique de prednisone > 10 mg/jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; En l'absence de maladie auto-immune active, inhalation ou utilisation topique de stéroïdes est autorisée, et la dose thérapeutique de prednisone 10 mg/jour est autorisée.

F. Ceux qui ont reçu le vaccin antitumoral ou le vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; G. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude. La chirurgie majeure dans cette étude est définie comme nécessitant au moins 3 semaines de temps de récupération postopératoire avant de pouvoir recevoir la chirurgie traitée dans cette étude. La ponction tumorale ou la biopsie des ganglions lymphatiques étaient autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Comme traitement de première intention
Médicament: HLX07+HLX10+ Cisplatine+5-FU
HLX07 1000mg + HLX10 200mg + Cisplatine 50 mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2
Expérimental: Bras B1
Score EGFR H ≥ 200, en troisième intention ou traitement supérieur
Médicament: HLX07
HLX07 1000 mg i.v. Q2w
Expérimental: Bras B2
Score EGFR H < 200, en traitement de troisième intention ou supérieur
Médicament: HLX07
HLX07 1000 mg i.v. Q2w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif par évaluation IRRC/INV par RECIST
jusqu'à 2 ans
PSF
Délai: de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression par évaluation IRRC/INV selon RECIST
de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOR
Délai: à partir de la date à laquelle la RC ou la RP (selon la première éventualité) est atteinte pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie ou le décès est enregistré pour la première fois (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
à partir de la date à laquelle la RC ou la RP (selon la première éventualité) est atteinte pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie ou le décès est enregistré pour la première fois (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 2 ans
SE
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Survie globale
à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX07-ESCC201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner