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Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata HLX07 o della monoterapia in pazienti con ESCC avanzato

25 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante) terapia di combinazione o monoterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato, non resecabile o metastatico (ESCC)

Questo studio è condotto in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato, non resecabile o metastatico (ESCC) o carcinoma adenosquamoso dell'esofago. Questo studio comprende tre bracci: A, B1 e B2. Il braccio A riceverà la terapia combinata HLX07 con HLX10 e chemioterapia (cisplatino+5-FU) come trattamento di prima linea. Il braccio B (pazienti con punteggio H di espressione EGFR ≥ 200) e il braccio C (pazienti con punteggio H di espressione EGFR <200) riceveranno la monoterapia HLX07 come trattamento di terza linea o superiore. Tutti i pazienti eleggibili riceveranno il trattamento con il farmaco in studio fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso informato (a seconda di quale evento si verifichi per primo, trattamento HLX10 fino a 2 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academic of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contatto:
    • Hebei
      • Anyang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital & Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research, Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu People Hospital & The First Affiliated with Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Center Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere arruolati in questo studio:

    • Fare volontariato per partecipare a questo studio clinico; comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di studio;
    • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma dell'ICF;
    • Diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato, non resecabile o metastatico o di carcinoma adenosquamoso dell'esofago.
    • I soggetti nel braccio B1 e nel braccio B2 devono fornire tessuto tumorale idoneo per la determinazione del livello di espressione di EGFR： Braccio B1: soggetti con punteggio H di espressione EGFR ≥ 200 confermato dall'immunoistochimica del laboratorio centrale (IHC) nel tessuto tumorale.

Braccio B2: soggetti con punteggio H di espressione EGFR <200 confermato dal laboratorio centrale IHC.

  • Terapia precedente: braccio A: non ha mai ricevuto prima una terapia farmacologica antitumorale sistemica. Eccezione: per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante/adiuvante, il tempo dall'ultimo trattamento alla recidiva o progressione può essere sottoposto a screening per più di 6 mesi; Bracci B1 e B2: fallimento o intolleranza alla precedente terapia antitumorale sistemica (almeno 2 linee).
  • Secondo i criteri di valutazione dell'effetto curativo nei tumori solidi (RECIST) v1.1, valutati dallo sperimentatore con almeno una lesione misurabile (come la struttura della cavità esofagea non come lesioni misurabili), le lesioni misurabili non devono essere sottoposte a radioterapia, ecc. (lesioni situato nella consueta area di radiazione, se si confermano i progressi, può anche essere selezionato come lesione bersaglio);
  • Entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio, ECOG: 0 ~ 1;
  • Sopravvivenza attesa 12 settimane;
  • Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti (non sono consentite trasfusioni di sangue, fattori di crescita delle citochine o farmaci per aumentare le piastrine entro 14 giorni prima del primo utilizzo dei farmaci in studio); Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L piastrine≥ 100×109/L; Emoglobina≥ 90g/L; Albumina sierica ≥ 30 g/L; Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, ALT, AST e/o ALP ≤ 2,5 ULN; ALT e/o AST ≤ 5 ULN in presenza di metastasi epatiche; In presenza di metastasi epatiche o metastasi ossee ALP ≤ 5 ULN; Creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN o clearance della creatinina > 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); APTT, INR e PT ≤1,5 ​​ULN;
  • Per le donne fertili, il test di gravidanza su siero deve risultare negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Con soggetti donne fertili, e il partner per donne in età fertile di soggetti maschi, ha bisogno durante la terapia e dopo l'ultimo uso di HLX10 / placebo almeno 6 mesi e l'ultima volta da utilizzare almeno 6 mesi dopo la chemioterapia utilizzando un approvato dal contraccezione medica (come il dispositivo intrauterino, la pillola o i preservativi)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati in questo studio:

    • Una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione;
    • L'evidente invasione del tumore negli organi adiacenti (aorta o trachea) delle lesioni esofagee porta ad un alto rischio di sanguinamento o fistola;3. Soggetti dopo impianto di stent endotracheale;
    • Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi;
    • Precedenti allergie all'anticorpo monoclonale, HLX10, 5-fu, cisplatino e altri farmaci a base di platino;
    • Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

A. Precedente terapia sistemica con anticorpi monoclonali anti-EGFR Trattamento precedente con anticorpi anti-pd-1 o anti-pd-L1 （Braccio A）; B. Avere ricevuto farmaci di ricerca entro 4 settimane prima del primo utilizzo dei farmaci in studio; C. Essere arruolati contemporaneamente in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o di uno studio clinico interventistico di follow-up; D. Ricevere il trattamento antitumorale finale entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio; la radioterapia palliativa per le metastasi ossee è stata consentita ed è stata completata 2 settimane prima della prima dose. non è consentita la radioterapia che copra più del 30% dell'area del midollo osseo entro 28 giorni prima della prima dose.

E. Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose terapeutica di prednisone > 10 mg/giorno) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio;In assenza di malattia autoimmune attiva, inalazione o uso topico di steroidi è consentito ed è consentita la dose terapeutica di prednisone 10 mg/die.

F. Coloro che hanno ricevuto il vaccino antitumorale o il vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; G. Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio. La chirurgia maggiore in questo studio è definita come la necessità di almeno 3 settimane di tempo di recupero postoperatorio prima di poter ricevere l'intervento chirurgico trattato in questo studio. La puntura del tumore o la biopsia del linfonodo erano consentite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Come terapia di prima linea
Droga: HLX07+HLX10+ Cisplatino+5-FU
HLX07 1000 mg + HLX10 200 mg + Cisplatino 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2
Sperimentale: Braccio B1
Punteggio EGFR H ≥ 200, come terapia di terza linea o superiore
Droga: HLX07
HLX07 1000mg ev Q2w
Sperimentale: Braccio B2
Punteggio EGFR H <200, come terapia di terza linea o superiore
Droga: HLX07
HLX07 1000mg ev Q2w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva per valutazione IRRC/INV secondo RECIST
fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediante valutazione IRRC/INV secondo RECIST
dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: dalla data in cui CR o PR (quello registrato per primo) viene raggiunto per la prima volta fino alla data in cui la progressione della malattia o il decesso viene registrato per la prima volta (a seconda di quale evento si verifica per primo), valutato fino a 2 anni
Durata della risposta
dalla data in cui CR o PR (quello registrato per primo) viene raggiunto per la prima volta fino alla data in cui la progressione della malattia o il decesso viene registrato per la prima volta (a seconda di quale evento si verifica per primo), valutato fino a 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX07-ESCC201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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