乳歯に対するフッ化ナノ銀の抗菌効果
2023年7月25日 更新者：Nour Ammar, BDS
乳歯の齲蝕活動に関連するフッ化ナノ銀の抗菌効果：無作為対照臨床試験
銀ジアミンフッ化物 (SDF) と比較して、乳歯の象牙質う蝕病変におけるう蝕活動に関連するフッ化ナノ銀 (NSF) の抗菌効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
活動性象牙質う蝕病変（国際検出評価システム（ICDAS II）基準によるスコア5）を持つ4歳から6歳の小児50人が研究に登録される。
彼らは均等かつランダムに 2 つのグループに割り当てられます。NSF 治療を受けるグループと SDF 治療を受ける対照グループです。
微生物学的サンプルは、ベースライン時および1か月および3か月後のフォローアップ予約時に、う蝕病変および刺激されていない唾液から収集されます。
細菌数は、Mitis Salivarius 寒天 (S. mutans 用の選択培地) および Rogosa 寒天 (乳酸菌用の選択培地) を使用して評価され、結果はコロニー形成単位で表されます。
子供の口腔健康に関するデータが収集され、dmf 指数がスコア化されます。
活動性齲食病変の停止は、ICDAS II基準に従ってフォローアップ予約時に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 乳歯に少なくとも 1 つの活動性齲蝕病変が存在すること。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントの完了。
除外基準:
- 虫歯による自然発生的または誘発性の痛みを報告している、または歯髄の感染、腫れ、膿瘍、歯の明らかな変色、または時期尚早の可動性の兆候を示している子供。
- 過去 2 週間以内に局所または全身の抗生物質、クロルヘキシジンまたはフッ化物洗口液を使用したと報告されている。
- 特別な健康管理が必要な子供、または唾液の流れに影響を与える慢性または急性疾患の治療を受けている子供。
- -銀または研究に含まれる物質のいずれかに対するアレルギーまたは感受性。
- 子供の体重が 10 kg 未満 (毒性の懸念を避けるため)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジアミンフッ化銀
これらのアクティブな齲蝕病変は、銀ジアミンフッ化物治療を受けます
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ジアミンフッ化銀
他の名前：
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実験的：ナノフッ化銀
これらの進行中の虫歯病変は、ナノフッ化銀治療を受けます
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フッ化ナノ銀の最適合成
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性齲蝕病変における抗菌効果
時間枠：1ヶ月
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標準的な微生物培養法を使用してう蝕原性細菌の有病率の変化を測定し、収集されたすべてのサンプルからのコロニー形成単位 (CFU) を使用して結果の評価が行われます。 サンプルは、介入適用の直前（ベースライン）および介入適用の 1 か月後（1 か月の追跡調査）に収集されます。 CFU 数は、細菌の蔓延の変化率を計算するために使用され、評価と結果の報告に使用されます。 |
1ヶ月
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う蝕病変における抗菌活性とう蝕活性の関係
時間枠：1ヶ月
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統計分析は、ベースラインから 1 か月までの利用可能なう蝕原性細菌の数の変化 (コロニー形成単位で測定) と病変のう蝕活動 (国際う蝕検出および評価システム (ICDAS II) によって規定される) との間の相関関係を調べるために行われます。 ） 基準。
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1ヶ月
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刺激されていない唾液サンプルにおける抗菌効果
時間枠：1ヶ月
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標準的な微生物培養法を使用してう蝕原性細菌の有病率の変化を測定し、収集されたすべてのサンプルからのコロニー形成単位 (CFU) を使用して結果の評価が行われます。
サンプルは介入適用の前後に収集されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕病変における抗菌活性とう蝕活性の関係
時間枠：3ヶ月
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統計分析は、ベースラインから 3 か月までの利用可能なう蝕原性細菌の数の変化 (コロニー形成単位で測定) と病変のう蝕活動 (国際う蝕検出および評価システム (ICDAS II) によって規定される) との間の相関関係を調べるために行われます。 ） 基準。
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3ヶ月
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活動性齲蝕病変における抗菌効果
時間枠：3ヶ月
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標準的な微生物培養法を使用して、う蝕原性細菌の有病率のベースラインから 3 か月までの変化を測定し、収集されたすべてのサンプルのコロニー形成単位 (CFU) を使用して結果の評価が行われます。
サンプルは介入適用の前後に収集されます。
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3ヶ月
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刺激されていない唾液サンプルにおける抗菌効果
時間枠：3ヶ月
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標準的な微生物培養法を使用して、う蝕原性細菌の有病率のベースラインから 3 か月までの変化を測定し、収集されたすべてのサンプルのコロニー形成単位 (CFU) を使用して結果の評価が行われます。
サンプルは介入適用の前後に収集されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nour Ammar, BDS、Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月29日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AlexandriaU1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
各参加者には、主任研究者のみがアクセスできるシリアル番号が提供されます。
参加者の身元に関するデータは、いかなる状況においても共有されません。
すべての参加者またはその保護者は、手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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