유치에 대한 나노실버 플루오라이드의 항균 효과
2023년 7월 25일 업데이트: Nour Ammar, BDS
유치의 우식 활동과 관련된 불화은 나노의 항균 효과: 무작위 대조 임상 시험
SDF(Silver Diamine Fluoride)와 비교하여 유치의 상아질 우식 병변에서 우식 활성과 관련하여 NSF(Nanosilver Fluoride)의 항균 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
활동성 상아질 우식 병변(International Detection and Assessment System(ICDAS II) 기준에 따라 점수 5)이 있는 4~6세 어린이 50명이 연구에 등록됩니다.
그들은 NSF를 받는 그룹과 SDF 치료를 받는 대조군의 두 그룹으로 동등하고 무작위로 할당됩니다.
기준선과 1개월 및 3개월의 후속 약속에서 우식 병변 및 자극되지 않은 타액으로부터 미생물 샘플을 수집할 것입니다.
박테리아 수는 Mitis Salivarius agar(S. mutans에 대한 선택적 배양 배지) 및 Rogosa 한천(유산균에 대한 선택적 배양 배지)을 사용하여 평가되며 결과는 콜로니 형성 단위로 표시됩니다.
아이들의 구강 건강에 관한 데이터가 수집되고 그들의 dmf 지수가 점수화됩니다.
활성 우식 병변의 정지는 ICDAS II 기준에 따라 후속 약속에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유치에 적어도 하나의 활동성 우식 병변이 존재합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 완료합니다.
제외 기준:
- 우식증으로 인한 자연적 또는 유도된 통증을 보고하거나 치수 감염, 부기, 농양, 명백한 치아 변색 또는 조기 동요의 징후를 보이는 어린이.
- 지난 2주 이내에 국소 또는 전신 항생제, 클로르헥시딘 또는 불소 구강 세척제의 사용이 보고되었습니다.
- 특별한 건강 관리가 필요하거나 타액 흐름에 영향을 미치는 만성 또는 급성 질환에 대한 치료를 받고 있는 어린이.
- 은 또는 연구에 포함된 물질에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 체중이 10kg 미만인 어린이(독성 우려 방지).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 은 디아민 플루오라이드
이러한 활성 우식 병변은 은 디아민 플루오라이드 치료를 받게 됩니다.
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은 디아민 플루오라이드
다른 이름들:
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실험적: 나노은 불화물
이러한 활성 우식 병변은 나노은 플루오라이드 치료를 받게 됩니다.
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Nanosilver Fluoride의 최적화된 합성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 충치 병변의 항균 효과
기간: 1 개월
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표준 미생물 배양 방법을 사용하여 우식성 박테리아의 유병률 변화율을 측정하고 수집된 모든 샘플에서 콜로니 형성 단위(CFU)를 사용하여 결과 평가를 수행합니다. 샘플은 개입 적용 직전(기준선)과 개입 적용 1개월 후(1개월 추적) 수집됩니다. CFU 수는 평가 및 보고 결과에 사용되는 박테리아 유병률의 백분율 변화를 계산하는 데 사용됩니다. |
1 개월
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우식병변의 항균 활성과 우식 활성과의 관계
기간: 1 개월
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기준선에서 1개월까지 사용 가능한 충치 박테리아 수의 변화(콜로니 형성 단위로 측정)와 병변의 우식 활동(국제 우식 검출 및 평가 시스템(ICDAS II ) 기준.
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1 개월
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무자극 타액 샘플의 항균 효과
기간: 1개월
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표준 미생물 배양 방법을 사용하여 우식성 박테리아의 유병률 변화를 측정하고 수집된 모든 샘플에서 콜로니 형성 단위(CFU)를 사용하여 결과 평가를 수행합니다.
샘플은 개입 신청 전과 후에 수집됩니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식병변의 항균 활성과 우식 활성과의 관계
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 이용 가능한 충치 박테리아 수의 변화(콜로니 형성 단위로 측정)와 병변의 우식 활동(국제 우식 검출 및 평가 시스템(ICDAS II ) 기준.
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3 개월
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활동성 충치 병변의 항균 효과
기간: 3 개월
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표준 미생물 배양 방법을 사용하여 기준선에서 3개월까지 우식성 박테리아의 유병률 변화를 측정하고 수집된 모든 샘플에서 콜로니 형성 단위(CFU)를 사용하여 결과 평가를 수행합니다.
샘플은 개입 신청 전과 후에 수집됩니다.
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3 개월
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무자극 타액 샘플의 항균 효과
기간: 3 개월
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표준 미생물 배양 방법을 사용하여 기준선에서 3개월까지 우식성 박테리아의 유병률 변화를 측정하고 수집된 모든 샘플에서 콜로니 형성 단위(CFU)를 사용하여 결과 평가를 수행합니다.
샘플은 개입 신청 전과 후에 수집됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AlexandriaU1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
각 참가자에게는 주 조사자만 액세스할 수 있는 일련 번호가 제공됩니다.
참가자의 신원에 관한 데이터는 어떠한 경우에도 공유되지 않습니다.
모든 참가자 또는 보호자는 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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은 디아민 플루오라이드에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은