Den antibakterielle virkning af nanosølvfluorid på primære tænder
25. juli 2023 opdateret af: Nour Ammar, BDS
Den antibakterielle virkning af nanosølvfluorid i forhold til cariesaktivitet i primære tænder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
At vurdere den antibakterielle effekt af nanosølvfluorid (NSF) i forhold til cariesaktivitet i dentincarieslæsioner på primære tænder sammenlignet med sølvdiaminfluorid (SDF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds børn i alderen 4 til 6 år med aktive dentincarieslæsioner (score 5 i henhold til kriterierne for International Detection and Assessment System (ICDAS II)) vil blive tilmeldt undersøgelsen.
De vil blive ligeligt og tilfældigt fordelt i 2 grupper: en gruppe, der modtager NSF og en kontrolgruppe, der modtager SDF-behandling.
Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet fra karieslæsioner og fra ustimuleret spyt ved baseline og ved 1 og 3 måneders opfølgningsaftaler.
Bakterietal vil blive vurderet ved hjælp af Mitis Salivarius-agar (selektive dyrkningsmedier for S. mutans) og Rogosa-agar (selektive dyrkningsmedier for lactobaciller), og resultaterne vil blive udtrykt i kolonidannende enheder.
Data vedrørende børns mundsundhed vil blive indsamlet, og deres dmf-indeks vil blive scoret.
Standsningen af aktive karieslæsioner vil blive målt ved opfølgningsaftalen i henhold til ICDAS II-kriterierne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af mindst én aktiv karieslæsion på en primær tand.
- Gennemførelse af et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn rapporterer spontane eller fremkaldte smerter fra caries eller viser tegn på pulpalinfektion, hævelse, byld, tydelig misfarvning af tanden eller for tidlig mobilitet.
- Rapporteret brug af lokale eller systemiske antibiotika, klorhexidin eller fluor mundskyl inden for de sidste 2 uger.
- Børn, der præsenterer sig med særlige sundhedsbehov eller gennemgår medicinsk behandling for kroniske eller akutte sygdomme, der påvirker spytstrømmen.
- Allergi eller følsomhed over for sølv eller et hvilket som helst af de materialer, der indgår i undersøgelsen.
- Barnet vejer mindre end 10 kg (for at undgå bekymring for toksicitet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sølv diaminfluorid
Disse aktive carieslæsioner vil modtage sølvdiaminfluoridbehandling
|
Sølv diaminfluorid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nanosølvfluorid
Disse aktive carieslæsioner vil modtage nanosølvfluoridbehandling
|
Optimeret syntese af nanosølvfluorid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibakteriel effekt i aktive tandkarieslæsioner
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af den procentvise ændring i prævalensen af cariogene bakterier ved hjælp af standard mikrobiologiske dyrkningsmetoder, vil resultatvurdering blive udført ved hjælp af kolonidannende enheder (CFU) fra hver prøve, der indsamles. Prøver vil blive indsamlet umiddelbart før anvendelse af interventionen (baseline) og en måned efter interventionsansøgningen (1 måneds opfølgning). CFU-tallene vil blive brugt til at beregne den procentvise ændring i bakteriel prævalens, som vil blive brugt til vurdering og rapportering af resultater |
1 måned
|
|
Forholdet mellem den antibakterielle aktivitet og cariesaktiviteten i dentale carieslæsioner
Tidsramme: 1 måned
|
En statistisk analyse vil blive udført for at korrelere mellem ændringen i antallet af tilgængelige cariogene bakterier fra baseline til 1 måned (målt i kolonidannende enheder) og læsionens cariesaktivitet (som specificeret af det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS II) ) kriterier.
|
1 måned
|
|
Antibakteriel effekt i ustimulerede spytprøver
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af ændringen i prævalensen af cariogene bakterier ved hjælp af standard mikrobiologiske dyrkningsmetoder, vil resultatvurdering blive udført ved hjælp af kolonidannende enheder (CFU) fra hver prøve, der indsamles.
Prøver vil blive indsamlet før og efter interventionsansøgningen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem den antibakterielle aktivitet og cariesaktiviteten i dentale carieslæsioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Der vil blive lavet en statistisk analyse for at korrelere mellem ændringen i antallet af tilgængelige cariogene bakterier fra baseline til 3 måneder (målt i kolonidannende enheder) og læsionens cariesaktivitet (som specificeret af det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS II) ) kriterier.
|
3 måneder
|
|
Antibakteriel effekt i aktive tandkarieslæsioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af ændringen i prævalensen af cariogene bakterier fra baseline til 3 måneder ved hjælp af standard mikrobiologiske dyrkningsmetoder, vil resultatvurdering blive udført ved hjælp af kolonidannende enheder (CFU) fra hver prøve, der indsamles.
Prøver vil blive indsamlet før og efter interventionsansøgningen.
|
3 måneder
|
|
Antibakteriel effekt i ustimulerede spytprøver
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af ændringen i prævalensen af cariogene bakterier fra baseline til 3 måneder ved hjælp af standard mikrobiologiske dyrkningsmetoder, vil resultatvurdering blive udført ved hjælp af kolonidannende enheder (CFU) fra hver prøve, der indsamles.
Prøver vil blive indsamlet før og efter interventionsansøgningen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexandriaU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Hver deltager vil blive forsynet med et serienummer, som kun vil være tilgængeligt for hovedefterforskeren.
Ingen data vedrørende deltagernes identitet vil under nogen omstændigheder blive delt.
Alle deltagere eller deres værger skal give et skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle procedurer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .