Антибактериальный эффект фторида наносеребра на молочные зубы
25 июля 2023 г. обновлено: Nour Ammar, BDS
Антибактериальный эффект фторида наносеребра в отношении активности кариеса молочных зубов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить антибактериальный эффект фторида наносеребра (NSF) в отношении кариесной активности при кариесных поражениях дентина молочных зубов по сравнению с диаминфторидом серебра (SDF).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 50 детей в возрасте от 4 до 6 лет с активным кариесом дентина (5 баллов по критериям Международной системы обнаружения и оценки (ICDAS II)).
Они будут равным образом и случайным образом распределены на 2 группы: группа, получающая NSF, и контрольная группа, получающая лечение SDF.
Микробиологические образцы будут собираться из кариозных поражений и из нестимулированной слюны на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
Количество бактерий будет оцениваться с использованием агара Mitis Salivarius (селективная питательная среда для S. mutans) и агара Рогоза (селективная питательная среда для лактобацилл), а результаты будут выражены в колониеобразующих единицах.
Будут собраны данные о здоровье полости рта детей, и будет оценен их индекс dmf.
Остановка активных кариозных поражений будет измеряться на последующих посещениях в соответствии с критериями ICDAS II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одного активного кариозного поражения молочного зуба.
- Оформление информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети, сообщившие о спонтанной или вызванной кариесом боли или о любых признаках инфекции пульпы, отека, абсцесса, явного изменения цвета зуба или преждевременной подвижности.
- Сообщается об использовании местных или системных антибиотиков, хлоргексидина или ополаскивателей с фтором в течение последних 2 недель.
- Дети, нуждающиеся в особой медицинской помощи или проходящие лечение от хронических или острых заболеваний, влияющих на слюноотделение.
- Аллергия или чувствительность к серебру или любому из материалов, включенных в исследование.
- Вес ребенка менее 10 кг (во избежание опасений по поводу токсичности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фторид диамина серебра
Эти очаги активного кариеса обработают диаминфторидом серебра.
|
Фторид диамина серебра
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фторид наносеребра
Эти очаги активного кариеса будут обработаны фторидом наносеребра.
|
Оптимизированный синтез фторида наносеребра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антибактериальный эффект при активном кариесе зубов
Временное ограничение: 1 месяц
|
При измерении процентного изменения распространенности кариесогенных бактерий с использованием стандартных методов микробиологического культивирования оценка результатов будет проводиться с использованием колониеобразующих единиц (КОЕ) из каждого собранного образца. Образцы будут собираться непосредственно перед применением вмешательства (базовый уровень) и через месяц после применения вмешательства (последующее наблюдение в течение 1 месяца). Количество КОЕ будет использоваться для расчета процентного изменения бактериальной распространенности, которое будет использоваться для оценки и представления результатов. |
1 месяц
|
|
Взаимосвязь между антибактериальной активностью и кариозной активностью при кариесе зубов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет проведен статистический анализ, чтобы коррелировать между изменением количества доступных кариесогенных бактерий от исходного уровня до 1 месяца (измеряется в колониеобразующих единицах) и кариесной активностью поражения (в соответствии с международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II). ) критерии.
|
1 месяц
|
|
Антибактериальный эффект в нестимулированных образцах слюны
Временное ограничение: 1 месяц
|
При измерении изменения распространенности кариесогенных бактерий с использованием стандартных методов микробиологического культивирования оценка результатов будет проводиться с использованием колониеобразующих единиц (КОЕ) из каждого собранного образца.
Образцы будут собираться до и после применения вмешательства.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между антибактериальной активностью и кариозной активностью при кариесе зубов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет проведен статистический анализ, чтобы коррелировать между изменением количества доступных кариесогенных бактерий от исходного уровня до 3 месяцев (измеряется в колониеобразующих единицах) и кариесной активностью поражения (в соответствии с международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II). ) критерии.
|
3 месяца
|
|
Антибактериальный эффект при активном кариесе зубов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряя изменение распространенности кариесогенных бактерий от исходного уровня до 3 месяцев с использованием стандартных методов микробиологического культивирования, оценка результатов будет проводиться с использованием колониеобразующих единиц (КОЕ) из каждого собранного образца.
Образцы будут собираться до и после применения вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Антибактериальный эффект в нестимулированных образцах слюны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряя изменение распространенности кариесогенных бактерий от исходного уровня до 3 месяцев с использованием стандартных методов микробиологического культивирования, оценка результатов будет проводиться с использованием колониеобразующих единиц (КОЕ) из каждого собранного образца.
Образцы будут собираться до и после применения вмешательства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlexandriaU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Каждому участнику будет предоставлен серийный номер, который будет доступен только главному исследователю.
Никакие данные о личности участников не будут переданы ни при каких обстоятельствах.
Все участники или их опекуны должны предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .