O efeito antibacteriano do fluoreto de nanoprata em dentes decíduos
25 de julho de 2023 atualizado por: Nour Ammar, BDS
O efeito antibacteriano do fluoreto de nanoprata em relação à atividade de cárie em dentes decíduos: um ensaio clínico randomizado controlado
Avaliar o efeito antibacteriano do Nanosilver Fluoride (NSF) em relação à atividade de cárie em lesões de cárie dentinária de dentes decíduos em comparação com Silver Diamine Fluoride (SDF).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinqüenta crianças de 4 a 6 anos de idade com lesões ativas de cárie dentinária (escore 5 de acordo com os critérios do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação (ICDAS II)) serão incluídas no estudo.
Eles serão alocados igualmente e aleatoriamente em 2 grupos: um grupo recebendo NSF e um grupo controle recebendo tratamento SDF.
Amostras microbiológicas serão coletadas das lesões cariosas e da saliva não estimulada na linha de base e nas consultas de acompanhamento de 1 e 3 meses.
A contagem bacteriana será realizada em ágar Mitis Salivarius (meio de cultura seletivo para S. mutans) e ágar Rogosa (meio de cultura seletivo para lactobacilos), sendo os resultados expressos em unidades formadoras de colônias.
Os dados sobre a saúde bucal das crianças serão coletados e seu índice ceo será avaliado.
A parada de lesões cariosas ativas será medida nas consultas de acompanhamento de acordo com os critérios ICDAS II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de pelo menos uma lesão cariosa ativa em um dente decíduo.
- Conclusão de um consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças relatando dor espontânea ou provocada por cárie ou mostrando quaisquer sinais de infecção pulpar, inchaço, abscesso, descoloração óbvia do dente ou mobilidade prematura.
- Uso relatado de antibióticos locais ou sistêmicos, clorexidina ou enxaguatórios bucais com flúor nas últimas 2 semanas.
- Crianças com necessidades especiais de saúde ou em tratamento médico para doenças crônicas ou agudas que afetam o fluxo salivar.
- Alergia ou sensibilidade à prata ou a qualquer um dos materiais incluídos no estudo.
- Peso da criança inferior a 10 Kg (para evitar preocupações de toxicidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fluoreto de diamina de prata
Essas lesões de cárie ativas receberão tratamento com fluoreto de diamina de prata
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Fluoreto de Prata Diamina
Outros nomes:
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Experimental: Fluoreto de nanoprata
Essas lesões de cárie ativas receberão tratamento com fluoreto de nanoprata
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Síntese otimizada de fluoreto de nanoprata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito antibacteriano em lesões ativas de cárie dentária
Prazo: 1 mês
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Medindo a variação percentual na prevalência de bactérias cariogênicas usando métodos de cultura microbiológica padrão, a avaliação do resultado será feita usando unidades formadoras de colônias (CFU) de cada amostra coletada. As amostras serão coletadas imediatamente antes da aplicação da intervenção (linha de base) e um mês após a aplicação da intervenção (1 mês de acompanhamento). As contagens de CFU serão usadas para calcular a variação percentual na prevalência bacteriana que será usada para avaliação e relatórios de resultados |
1 mês
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A relação entre a atividade antibacteriana e a atividade cariosa em lesões de cárie dentária
Prazo: 1 mês
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Uma análise estatística será feita para correlacionar entre a mudança no número de bactérias cariogênicas disponíveis desde a linha de base até 1 mês (medido em unidades formadoras de colônias) e a atividade de cárie da lesão (conforme especificado pelo sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (ICDAS II ) critério.
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1 mês
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Efeito antibacteriano em amostras de saliva não estimuladas
Prazo: 1 mês
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Medindo a mudança na prevalência de bactérias cariogênicas usando métodos de cultura microbiológica padrão, a avaliação do resultado será feita usando unidades formadoras de colônias (CFU) de cada amostra coletada.
Amostras serão coletadas antes e depois da aplicação da intervenção.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre a atividade antibacteriana e a atividade cariosa em lesões de cárie dentária
Prazo: 3 meses
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Uma análise estatística será feita para correlacionar entre a mudança no número de bactérias cariogênicas disponíveis desde o início até 3 meses (medido em unidades formadoras de colônias) e a atividade de cárie da lesão (conforme especificado pelo sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (ICDAS II ) critério.
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3 meses
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Efeito antibacteriano em lesões ativas de cárie dentária
Prazo: 3 meses
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Medindo a mudança na prevalência de bactérias cariogênicas desde o início até 3 meses usando métodos de cultura microbiológica padrão, a avaliação do resultado será feita usando unidades formadoras de colônias (CFU) de cada amostra coletada.
Amostras serão coletadas antes e depois da aplicação da intervenção.
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3 meses
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Efeito antibacteriano em amostras de saliva não estimuladas
Prazo: 3 meses
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Medindo a mudança na prevalência de bactérias cariogênicas desde o início até 3 meses usando métodos de cultura microbiológica padrão, a avaliação do resultado será feita usando unidades formadoras de colônias (CFU) de cada amostra coletada.
Amostras serão coletadas antes e depois da aplicação da intervenção.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlexandriaU1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cada participante receberá um número de série que só será acessível ao investigador principal.
Nenhum dado referente à identidade dos participantes será divulgado em hipótese alguma.
Todos os participantes ou seus responsáveis devem fornecer um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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