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Die antibakterielle Wirkung von Nanosilberfluorid auf Milchzähne

25. Juli 2023 aktualisiert von: Nour Ammar, BDS

Die antibakterielle Wirkung von Nanosilberfluorid in Bezug auf die Kariesaktivität in Milchzähnen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der antibakteriellen Wirkung von Nanosilberfluorid (NSF) in Bezug auf die Kariesaktivität in Dentinkariesläsionen von Milchzähnen im Vergleich zu Silberdiaminfluorid (SDF).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren mit aktiven Dentinkariesläsionen (Punktzahl 5 gemäß den Kriterien des International Detection and Assessment System (ICDAS II)) werden in die Studie aufgenommen. Sie werden zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die NSF erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine SDF-Behandlung erhält. Mikrobiologische Proben werden aus den kariösen Läsionen und aus unstimuliertem Speichel zu Beginn und bei den Nachuntersuchungsterminen nach 1 und 3 Monaten entnommen. Die Bakterienzahl wird unter Verwendung von Mitis-Salivarius-Agar (selektives Kulturmedium für S. mutans) und Rogosa-Agar (selektives Kulturmedium für Laktobazillen) bestimmt und die Ergebnisse werden in koloniebildenden Einheiten ausgedrückt. Es werden Daten zur Mundgesundheit der Kinder gesammelt und ihr DMF-Index bewertet. Der Stillstand aktiver kariöser Läsionen wird bei den Folgeterminen gemäß den ICDAS-II-Kriterien gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein mindestens einer aktiven kariösen Läsion an einem Milchzahn.
  • Abschluss einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die über spontane oder ausgelöste Schmerzen durch Karies berichten oder Anzeichen einer Pulpainfektion, Schwellung, eines Abszesses, einer offensichtlichen Verfärbung des Zahns oder einer vorzeitigen Beweglichkeit zeigen.
  • Berichtete Verwendung von lokalen oder systemischen Antibiotika, Chlorhexidin- oder Fluorid-Mundspülungen innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Kinder mit besonderen medizinischen Bedürfnissen oder in ärztlicher Behandlung wegen chronischer oder akuter Erkrankungen, die den Speichelfluss beeinträchtigen.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Silber oder einem der in der Studie enthaltenen Materialien.
  • Kindergewicht unter 10 kg (um Bedenken wegen Toxizität zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid
Diese aktiven Kariesläsionen werden mit Silberdiaminfluorid behandelt
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid
Andere Namen:
  • Advantage Arrest von Elevate Mundpflege, 38 % SDF
Experimental: Nanosilberfluorid
Diese aktiven Kariesläsionen werden mit Nanosilberfluorid behandelt
Arzneimittel: Nanosilberfluorid (NSF)
Optimierte Synthese von Nanosilberfluorid
Andere Namen:
  • Nanosilberfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibakterielle Wirkung bei aktiven Zahnkariesläsionen
Zeitfenster: 1 Monat

Die prozentuale Veränderung der Prävalenz kariogener Bakterien wird unter Verwendung standardmäßiger mikrobiologischer Kultivierungsmethoden gemessen und die Ergebnisbewertung erfolgt anhand koloniebildender Einheiten (CFU) aus jeder gesammelten Probe. Die Proben werden unmittelbar vor der Anwendung der Intervention (Basislinie) und einen Monat nach der Interventionsanwendung (1 Monat Follow-up) entnommen.

Die CFU-Zahlen werden zur Berechnung der prozentualen Änderung der Bakterienprävalenz verwendet, die für die Bewertung und Berichterstattung über die Ergebnisse verwendet wird
1 Monat
Der Zusammenhang zwischen der antibakteriellen Aktivität und der Kariesaktivität bei Zahnkariesläsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um zwischen der Veränderung der Anzahl der verfügbaren kariogenen Bakterien vom Ausgangswert bis zu einem Monat (gemessen in koloniebildenden Einheiten) und der Kariesaktivität der Läsion (wie durch das internationale Karieserkennungs- und -bewertungssystem (ICDAS II) festgelegt) zu korrelieren ) Kriterien.
1 Monat
Antibakterielle Wirkung in unstimulierten Speichelproben
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Messung der Veränderung der Prävalenz kariogener Bakterien unter Verwendung standardmäßiger mikrobiologischer Kultivierungsmethoden erfolgt die Ergebnisbewertung anhand koloniebildender Einheiten (CFU) aus jeder gesammelten Probe. Vor und nach dem Interventionsantrag werden Proben entnommen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der antibakteriellen Aktivität und der Kariesaktivität bei Zahnkariesläsionen
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um zwischen der Veränderung der Anzahl der verfügbaren kariogenen Bakterien vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten (gemessen in koloniebildenden Einheiten) und der Kariesaktivität der Läsion (wie durch das internationale Karieserkennungs- und -bewertungssystem (ICDAS II) festgelegt) zu korrelieren ) Kriterien.
3 Monate
Antibakterielle Wirkung bei aktiven Zahnkariesläsionen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Prävalenz kariogener Bakterien vom Ausgangswert bis zum 3. Monat wird unter Verwendung standardmäßiger mikrobiologischer Kultivierungsmethoden gemessen. Die Ergebnisbewertung erfolgt anhand koloniebildender Einheiten (KBE) aus jeder gesammelten Probe. Vor und nach dem Interventionsantrag werden Proben entnommen.
3 Monate
Antibakterielle Wirkung in unstimulierten Speichelproben
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Prävalenz kariogener Bakterien vom Ausgangswert bis zum 3. Monat wird unter Verwendung standardmäßiger mikrobiologischer Kultivierungsmethoden gemessen. Die Ergebnisbewertung erfolgt anhand koloniebildender Einheiten (KBE) aus jeder gesammelten Probe. Vor und nach dem Interventionsantrag werden Proben entnommen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nour Ammar, BDS

Ermittler

  • Hauptermittler: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlexandriaU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Teilnehmer erhält eine Seriennummer, die nur dem Hauptforscher zugänglich ist. Es werden unter keinen Umständen Daten zur Identität der Teilnehmer weitergegeben. Alle Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten müssen vor allen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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