Antybakteryjne działanie fluorku nanosrebra na zęby mleczne
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nour Ammar, BDS
Antybakteryjne działanie fluorku nanosrebra w odniesieniu do aktywności próchnicy zębów mlecznych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ocena działania przeciwbakteryjnego nanosrebrofluorku (NSF) w odniesieniu do aktywności próchnicowej w zmianach próchnicowych zębiny zębów mlecznych w porównaniu z diaminosrebrem (SDF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 50 dzieci w wieku od 4 do 6 lat z aktywnymi zmianami próchnicowymi zębiny (5 punktów według kryteriów Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny (ICDAS II)).
Zostaną równo i losowo przydzieleni do 2 grup: grupy otrzymującej NSF i grupy kontrolnej otrzymującej leczenie SDF.
Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane ze zmian próchnicowych oraz ze śliny niestymulowanej na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach.
Liczba bakterii zostanie oceniona przy użyciu agaru Mitis Salivarius (selektywne podłoże hodowlane dla S. mutans) i agaru Rogosa (selektywne podłoże hodowlane dla bakterii kwasu mlekowego), a wyniki zostaną wyrażone w jednostkach tworzących kolonie.
Zostaną zebrane dane dotyczące zdrowia jamy ustnej dzieci i oceniony zostanie ich wskaźnik dmf.
Zatrzymanie aktywnych zmian próchnicowych będzie mierzone podczas wizyt kontrolnych zgodnie z kryteriami ICDAS II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednej czynnej próchnicy na zębie mlecznym.
- Wypełnienie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zgłaszające samoistny lub wywołany ból spowodowany próchnicą lub wykazujące jakiekolwiek objawy infekcji miazgi, obrzęk, ropień, wyraźne przebarwienie zęba lub przedwczesną ruchomość.
- Zgłoszone stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków, chlorheksydyny lub płynów do płukania jamy ustnej z fluorem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Dzieci ze specjalnymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej lub w trakcie leczenia z powodu przewlekłych lub ostrych chorób wpływających na wydzielanie śliny.
- Alergia lub wrażliwość na srebro lub którykolwiek z materiałów objętych badaniem.
- Waga dziecka poniżej 10 kg (aby uniknąć obaw o toksyczność).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Diaminofluorek srebra
Te aktywne zmiany próchnicowe zostaną poddane leczeniu diaminofluorkiem srebra
|
Fluorek diaminy srebra
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fluorek nanosrebra
Te aktywne zmiany próchnicowe zostaną poddane leczeniu fluorkiem nanosrebra
|
Zoptymalizowana synteza fluorku nanosrebra
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie antybakteryjne w aktywnych zmianach próchnicowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierząc procentową zmianę w rozpowszechnieniu bakterii próchnicotwórczych przy użyciu standardowych metod hodowli mikrobiologicznej, ocena wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu jednostek tworzących kolonie (CFU) z każdej pobranej próbki. Próbki zostaną pobrane bezpośrednio przed zastosowaniem interwencji (linia bazowa) i jeden miesiąc po zastosowaniu interwencji (1 miesiąc obserwacji). Liczba CFU zostanie wykorzystana do obliczenia procentowej zmiany występowania bakterii, która zostanie wykorzystana do oceny i przedstawienia wyników |
1 miesiąc
|
|
Zależność między działaniem przeciwbakteryjnym a działaniem próchniczym w zmianach próchnicowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu skorelowania zmiany liczby dostępnych bakterii próchnicotwórczych od wartości początkowej do 1 miesiąca (mierzonej w jednostkach tworzących kolonie) a aktywnością próchnicy zmiany (zgodnie z międzynarodowym systemem wykrywania i oceny próchnicy (ICDAS II ) kryteria.
|
1 miesiąc
|
|
Działanie antybakteryjne w niestymulowanych próbkach śliny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierząc zmianę częstości występowania bakterii próchnicotwórczych przy użyciu standardowych metod hodowli mikrobiologicznej, ocena wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu jednostek tworzących kolonie (CFU) z każdej pobranej próbki.
Próbki zostaną pobrane przed i po złożeniu wniosku o interwencję.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między działaniem przeciwbakteryjnym a działaniem próchniczym w zmianach próchnicowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu skorelowania zmiany liczby dostępnych bakterii próchnicotwórczych od wartości początkowej do 3 miesięcy (mierzonej w jednostkach tworzących kolonie) a aktywnością próchnicową zmiany (zgodnie z międzynarodowym systemem wykrywania i oceny próchnicy (ICDAS II ) kryteria.
|
3 miesiące
|
|
Działanie antybakteryjne w aktywnych zmianach próchnicowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierząc zmianę częstości występowania bakterii próchnicotwórczych od wartości początkowej do 3 miesięcy przy użyciu standardowych metod hodowli mikrobiologicznej, ocena wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu jednostek tworzących kolonie (CFU) z każdej pobranej próbki.
Próbki zostaną pobrane przed i po złożeniu wniosku o interwencję.
|
3 miesiące
|
|
Działanie antybakteryjne w niestymulowanych próbkach śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierząc zmianę częstości występowania bakterii próchnicotwórczych od wartości początkowej do 3 miesięcy przy użyciu standardowych metod hodowli mikrobiologicznej, ocena wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu jednostek tworzących kolonie (CFU) z każdej pobranej próbki.
Próbki zostaną pobrane przed i po złożeniu wniosku o interwencję.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlexandriaU1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Każdy uczestnik otrzyma numer seryjny, który będzie dostępny tylko dla głównego badacza.
Żadne dane dotyczące tożsamości uczestników nie będą w żadnym wypadku udostępniane.
Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .