Het antibacteriële effect van nanozilverfluoride op melktanden
25 juli 2023 bijgewerkt door: Nour Ammar, BDS
Het antibacteriële effect van nanozilverfluoride in relatie tot cariësactiviteit in melktanden: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Om het antibacteriële effect van nanozilverfluoride (NSF) in relatie tot cariësactiviteit in dentinecariëslaesies van primaire tanden te beoordelen in vergelijking met zilverdiaminefluoride (SDF).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig kinderen van 4 tot 6 jaar oud met actieve dentinecariëslaesies (score 5 volgens de criteria van het International Detection and Assessment System (ICDAS II)) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Ze worden gelijkelijk en willekeurig verdeeld in 2 groepen: een groep die NSF krijgt en een controlegroep die SDF-behandeling krijgt.
Microbiologische monsters zullen worden verzameld van de carieuze laesies en van ongestimuleerd speeksel bij de nulmeting en bij de controleafspraken na 1 en 3 maanden.
Bacterietellingen zullen worden beoordeeld met behulp van Mitis Salivarius-agar (selectieve kweekmedia voor S. mutans) en Rogosa-agar (selectieve kweekmedia voor lactobacilli), en de resultaten zullen worden uitgedrukt in kolonievormende eenheden.
Gegevens over de mondgezondheid van de kinderen worden verzameld en hun dmf-index wordt gescoord.
De arrestatie van actieve carieuze laesies zal worden gemeten bij de vervolgafspraken volgens ICDAS II-criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van ten minste één actieve carieuze laesie op een melktand.
- Voltooiing van een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen melden spontane of opgewekte pijn door cariës of vertonen tekenen van pulpa-infectie, zwelling, abces, duidelijke verkleuring van de tand of voortijdige mobiliteit.
- Gerapporteerd gebruik van lokale of systemische antibiotica, mondwater met chloorhexidine of fluoride in de afgelopen 2 weken.
- Kinderen die speciale zorgbehoeften hebben of een medische behandeling ondergaan voor chronische of acute ziekten die de speekselvloed beïnvloeden.
- Allergie of gevoeligheid voor zilver of een van de materialen die in het onderzoek zijn opgenomen.
- Gewicht van kind minder dan 10 kg (om bezorgdheid over toxiciteit te voorkomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zilverdiaminefluoride
Deze actieve cariëslaesies krijgen een behandeling met zilverdiaminefluoride
|
Zilverdiaminefluoride
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nanozilverfluoride
Deze actieve cariëslaesies krijgen een behandeling met nanozilverfluoride
|
Geoptimaliseerde synthese van nanozilverfluoride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibacterieel effect bij actieve tandcariëslaesies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Door de procentuele verandering in de prevalentie van cariogene bacteriën te meten met behulp van standaard microbiologische kweekmethoden, wordt de uitkomst beoordeeld met behulp van kolonievormende eenheden (CFU) van elk verzameld monster. Monsters worden genomen onmiddellijk voor toepassing van de interventie (baseline) en één maand na de interventietoepassing (1 maand follow-up). De CFU-tellingen zullen worden gebruikt om de procentuele verandering in bacteriële prevalentie te berekenen die zal worden gebruikt voor beoordeling en rapportage van resultaten |
1 maand
|
|
De relatie tussen de antibacteriële activiteit en de cariësactiviteit bij tandcariëslaesies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te correleren tussen de verandering in het aantal beschikbare cariogene bacteriën vanaf baseline tot 1 maand (gemeten in kolonievormende eenheden) en de cariësactiviteit van de laesie (zoals gespecificeerd door het internationale cariësdetectie- en beoordelingssysteem (ICDAS II ) criteria.
|
1 maand
|
|
Antibacterieel effect in ongestimuleerde speekselmonsters
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Door de verandering in prevalentie van cariogene bacteriën te meten met behulp van standaard microbiologische kweekmethoden, zal de uitkomstbeoordeling worden uitgevoerd met behulp van kolonievormende eenheden (CFU) van elk verzameld monster.
Voor en na de interventietoepassing worden monsters genomen.
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen de antibacteriële activiteit en de cariësactiviteit bij tandcariëslaesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te correleren tussen de verandering in het aantal beschikbare cariogene bacteriën vanaf baseline tot 3 maanden (gemeten in kolonievormende eenheden) en de cariësactiviteit van de laesie (zoals gespecificeerd door het internationale cariësdetectie- en beoordelingssysteem (ICDAS II ) criteria.
|
3 maanden
|
|
Antibacterieel effect bij actieve tandcariëslaesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meten van de verandering in de prevalentie van cariogene bacteriën vanaf de basislijn tot 3 maanden met behulp van standaard microbiologische kweekmethoden, de uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van kolonievormende eenheden (CFU) van elk verzameld monster.
Voor en na de interventietoepassing worden monsters genomen.
|
3 maanden
|
|
Antibacterieel effect in ongestimuleerde speekselmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meten van de verandering in de prevalentie van cariogene bacteriën vanaf de basislijn tot 3 maanden met behulp van standaard microbiologische kweekmethoden, de uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van kolonievormende eenheden (CFU) van elk verzameld monster.
Voor en na de interventietoepassing worden monsters genomen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlexandriaU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Elke deelnemer krijgt een serienummer dat alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker.
Gegevens over de identiteit van de deelnemers worden in geen geval gedeeld.
Alle deelnemers of hun voogden moeten voorafgaand aan enige procedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .