Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den antibakterielle effekten av nanosølvfluorid på primærtenner

25. juli 2023 oppdatert av: Nour Ammar, BDS

Den antibakterielle effekten av nanosølvfluorid i forhold til kariesaktivitet i primærtenner: en randomisert kontrollert klinisk studie

For å vurdere den antibakterielle effekten av nanosølvfluorid (NSF) i forhold til kariesaktivitet i dentin karieslesjoner av primære tenner sammenlignet med sølvdiaminfluorid (SDF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti barn i alderen 4 til 6 år med aktive dentinkarieslesjoner (score 5 i henhold til International Detection and Assessment System (ICDAS II) kriterier) vil bli registrert i studien. De vil bli likt og tilfeldig fordelt i 2 grupper: en gruppe som mottar NSF og en kontrollgruppe som mottar SDF-behandling. Mikrobiologiske prøver vil bli tatt fra karieslesjonene og fra ustimulert spytt ved baseline og ved 1 og 3 måneders oppfølgingsavtaler. Bakterietellinger vil bli vurdert ved bruk av Mitis Salivarius-agar (selektive kulturmedier for S. mutans) og Rogosa-agar (selektive kulturmedier for laktobaciller), og resultatene vil uttrykkes i kolonidannende enheter. Data om barnas munnhelse vil bli samlet inn og deres dmf-indeks vil bli skåret. Arrestasjonen av aktive karieslesjoner vil bli målt ved oppfølgingsavtalene i henhold til ICDAS II-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av minst én aktiv karieslesjon på en primær tann.
  • Fullføring av et informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som rapporterer spontane eller fremkalte smerter fra karies eller viser tegn på pulpalinfeksjon, hevelse, abscess, tydelig misfarging av tannen eller for tidlig bevegelighet.
  • Rapportert bruk av lokale eller systemiske antibiotika, klorheksidin eller fluor munnskyll i løpet av de siste 2 ukene.
  • Barn som har spesielle behov for helsehjelp eller som gjennomgår medisinsk behandling for kroniske eller akutte sykdommer som påvirker spyttstrømmen.
  • Allergi eller følsomhet overfor sølv eller noen av materialene som er inkludert i studien.
  • Barnet veier mindre enn 10 kg (for å unngå bekymring for toksisitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sølv diaminfluorid
Disse aktive karieslesjonene vil motta sølvdiaminfluoridbehandling
Legemiddel: Sølv diaminfluorid
Sølv diaminfluorid
Andre navn:
  • Advantage Arrest by Elevate Oral care, 38 % SDF
Eksperimentell: Nanosølvfluorid
Disse aktive karieslesjonene vil få behandling med nanosølvfluorid
Legemiddel: Nanosølvfluorid (NSF)
Optimalisert syntese av nanosølvfluorid
Andre navn:
  • Nanosølvfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibakteriell effekt i aktive tannkarieslesjoner
Tidsramme: 1 måned

Måling av prosentvis endring i prevalens av kariogene bakterier ved bruk av standard mikrobiologiske dyrkingsmetoder, vil resultatvurdering bli gjort ved å bruke kolonidannende enheter (CFU) fra hver prøve som samles inn. Prøver vil bli tatt rett før påføring av intervensjonen (baseline) og en måned etter intervensjonssøknaden (1 måneds oppfølging).

CFU-tellingene vil bli brukt til å beregne prosentvis endring i bakteriell prevalens som vil bli brukt til vurdering og rapportering av resultater
1 måned
Forholdet mellom den antibakterielle aktiviteten og kariesaktiviteten i tannkarieslesjoner
Tidsramme: 1 måned
En statistisk analyse vil bli gjort for å korrelere mellom endringen i antall tilgjengelige kariogene bakterier fra baseline til 1 måned (målt i kolonidannende enheter) og kariesaktiviteten til lesjonen (som spesifisert av det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS II) ) kriterier.
1 måned
Antibakteriell effekt i ustimulerte spyttprøver
Tidsramme: 1 måned
Måling av endringen i prevalens av kariogene bakterier ved bruk av standard mikrobiologiske dyrkingsmetoder, vil resultatvurdering bli gjort ved å bruke kolonidannende enheter (CFU) fra hver prøve som samles inn. Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjonssøknaden.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom den antibakterielle aktiviteten og kariesaktiviteten i tannkarieslesjoner
Tidsramme: 3 måneder
En statistisk analyse vil bli gjort for å korrelere mellom endringen i antall tilgjengelige kariogene bakterier fra baseline til 3 måneder (målt i kolonidannende enheter) og kariesaktiviteten til lesjonen (som spesifisert av det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS II) ) kriterier.
3 måneder
Antibakteriell effekt i aktive tannkarieslesjoner
Tidsramme: 3 måneder
Måling av endringen i prevalens av kariogene bakterier fra baseline til 3 måneder ved bruk av standard mikrobiologiske dyrkingsmetoder, vil resultatvurdering bli gjort ved å bruke kolonidannende enheter (CFU) fra hver prøve som samles inn. Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjonssøknaden.
3 måneder
Antibakteriell effekt i ustimulerte spyttprøver
Tidsramme: 3 måneder
Måling av endringen i prevalens av kariogene bakterier fra baseline til 3 måneder ved bruk av standard mikrobiologiske dyrkingsmetoder, vil resultatvurdering bli gjort ved å bruke kolonidannende enheter (CFU) fra hver prøve som samles inn. Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjonssøknaden.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nour Ammar, BDS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlexandriaU1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hver deltaker vil få et serienummer som kun vil være tilgjengelig for hovedetterforskeren. Ingen data angående identiteten til deltakerne vil under noen omstendigheter bli delt. Alle deltakere eller deres foresatte må gi et skriftlig informert samtykke før eventuelle prosedyrer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries hos barn

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere