纳米氟化银对乳牙的抗菌作用
2023年7月25日 更新者：Nour Ammar, BDS
纳米氟化银抗菌作用与乳牙龋齿活动的关系：一项随机对照临床试验
与二胺氟化银 (SDF) 相比，评估纳米氟化银 (NSF) 对乳牙牙本质龋损龋活动的抗菌作用。
研究概览
详细说明
50名4至6岁患有活动性牙本质龋病的儿童（根据国际检测和评估系统（ICDAS II）标准评分为5分）将参加该研究。
他们将被平均随机分为 2 组：接受 NSF 治疗的组和接受 SDF 治疗的对照组。
微生物样本将从基线以及 1 个月和 3 个月的随访预约时的龋损和未受刺激的唾液中采集。
将使用 Mitis Salivarius 琼脂（变形链球菌的选择性培养基）和 Rogosa 琼脂（乳酸杆菌的选择性培养基）评估细菌计数，结果将以菌落形成单位表示。
将收集有关儿童口腔健康的数据，并对他们的 DMF 指数进行评分。
活动性龋损的停止情况将在后续预约时根据 ICDAS II 标准进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一颗乳牙上至少存在一个活跃的龋齿病变。
- 完成参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 儿童报告自发或引发龋齿疼痛或显示任何牙髓感染、肿胀、脓肿、牙齿明显变色或过早活动的迹象。
- 报告在过去 2 周内使用过局部或全身性抗生素、氯己定或含氟漱口水。
- 有特殊医疗保健需求或因影响唾液流量的慢性或急性疾病接受治疗的儿童。
- 对银或研究中包含的任何材料过敏或敏感。
- 儿童体重低于 10 公斤（以避免担心毒性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟化二胺银
这些活跃的龋齿病变将接受二胺氟化银治疗
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氟化二胺银
其他名称：
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实验性的：纳米氟化银
这些活跃的龋齿病变将接受纳米氟化银治疗
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纳米氟化银的优化合成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对活动性龋齿病变的抗菌作用
大体时间：1个月
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使用标准微生物培养方法测量致龋细菌患病率的百分比变化，将使用收集的每个样本的菌落形成单位（CFU）进行结果评估。 将在应用干预前（基线）和干预应用后一个月（1 个月随访）收集样本。 CFU 计数将用于计算细菌流行率的百分比变化，用于评估和报告结果 |
1个月
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龋齿病变抗菌活性与龋齿活性的关系
大体时间：1个月
|
将进行统计分析，以将可用致龋细菌数量从基线到 1 个月的变化（以菌落形成单位测量）与病变的龋齿活动（按照国际龋齿检测和评估系统（ICDAS II 指定） ） 标准。
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1个月
|
|
未刺激唾液样本中的抗菌作用
大体时间：1个月
|
使用标准微生物培养方法测量致龋菌流行率的变化，将使用收集的每个样本的菌落形成单位（CFU）进行结果评估。
将在干预申请之前和之后收集样本。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿病变抗菌活性与龋齿活性的关系
大体时间：3个月
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将进行统计分析，以将可用致龋细菌数量从基线到 3 个月的变化（以菌落形成单位测量）与病变的龋齿活动（按照国际龋齿检测和评估系统（ICDAS II 指定） ） 标准。
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3个月
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对活动性龋齿病变的抗菌作用
大体时间：3个月
|
使用标准微生物培养方法测量致龋细菌从基线到 3 个月的患病率变化，将使用收集的每个样本的菌落形成单位 (CFU) 进行结果评估。
将在干预申请之前和之后收集样本。
|
3个月
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未刺激唾液样本中的抗菌作用
大体时间：3个月
|
使用标准微生物培养方法测量致龋细菌从基线到 3 个月的患病率变化，将使用收集的每个样本的菌落形成单位 (CFU) 进行结果评估。
将在干预申请之前和之后收集样本。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nour Ammar, BDS、Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月29日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AlexandriaU1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
每个参与者都将获得一个序列号，只有首席调查员才能访问。
在任何情况下都不会共享有关参与者身份的数据。
所有参与者或其监护人必须在任何程序之前提供书面知情同意书。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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