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L'effetto antibatterico del fluoruro di nanoargento sui denti decidui

25 luglio 2023 aggiornato da: Nour Ammar, BDS

L'effetto antibatterico del fluoruro di nanoargento in relazione all'attività della carie nei denti decidui: uno studio clinico controllato randomizzato

Valutare l'effetto antibatterico del fluoruro di nanoargento (NSF) in relazione all'attività della carie nelle lesioni cariose della dentina dei denti decidui rispetto al fluoruro di diammina d'argento (SDF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta bambini di età compresa tra 4 e 6 anni con lesioni attive della carie della dentina (punteggio 5 secondo i criteri dell'International Detection and Assessment System (ICDAS II)) saranno arruolati nello studio. Saranno assegnati in modo uguale e casuale in 2 gruppi: un gruppo che riceve NSF e un gruppo di controllo che riceve il trattamento SDF. I campioni microbiologici saranno raccolti dalle lesioni cariose e dalla saliva non stimolata al basale e agli appuntamenti di follow-up a 1 e 3 mesi. La conta batterica sarà valutata utilizzando Mitis Salivarius agar (terreno di coltura selettivo per S. mutans) e Rogosa agar (terreno di coltura selettivo per lattobacilli), ei risultati saranno espressi in unità formanti colonie. Verranno raccolti i dati relativi alla salute orale dei bambini e verrà valutato il loro indice dmf. L'arresto delle lesioni cariose attive sarà misurato agli appuntamenti di follow-up secondo i criteri ICDAS II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di almeno una lesione cariosa attiva su un dente primario.
  • Compilazione di un consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che riferiscono dolore spontaneo o provocato dalla carie o che mostrano segni di infezione della polpa, gonfiore, ascesso, evidente scolorimento del dente o mobilità prematura.
  • Uso segnalato di antibiotici locali o sistemici, clorexidina o collutori al fluoro nelle ultime 2 settimane.
  • Bambini con particolari esigenze sanitarie o sottoposti a trattamento medico per malattie croniche o acute che interessano il flusso salivare.
  • Allergia o sensibilità all'argento o a uno qualsiasi dei materiali inclusi nello studio.
  • Peso del bambino inferiore a 10 kg (per evitare preoccupazioni per la tossicità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluoruro di diammina d'argento
Queste lesioni cariose attive riceveranno un trattamento con fluoruro di diammina d'argento
Droga: Fluoruro di diammina d'argento
Fluoruro di diammina d'argento
Altri nomi:
  • Vantaggio Arresto di Elevate Igiene orale, 38% SDF
Sperimentale: Fluoruro di nanoargento
Queste lesioni cariose attive riceveranno un trattamento al fluoruro di nanoargento
Droga: Fluoruro di nanoargento (NSF)
Sintesi ottimizzata di fluoruro di nanoargento
Altri nomi:
  • Fluoruro di nanoargento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto antibatterico nelle lesioni cariose dentali attive
Lasso di tempo: 1 mese

Misurando la variazione percentuale nella prevalenza di batteri cariogeni utilizzando metodi di coltura microbiologici standard, la valutazione dei risultati sarà effettuata utilizzando unità formanti colonie (CFU) da ogni campione raccolto. I campioni verranno raccolti immediatamente prima dell'applicazione dell'intervento (baseline) e un mese dopo l'applicazione dell'intervento (1 mese di follow-up).

I conteggi CFU verranno utilizzati per calcolare la variazione percentuale nella prevalenza batterica che verrà utilizzata per la valutazione e la segnalazione dei risultati
1 mese
La relazione tra l'attività antibatterica e l'attività della carie nelle lesioni cariose dentali
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà effettuata un'analisi statistica per correlare tra la variazione del numero di batteri cariogeni disponibili dal basale a 1 mese (misurata in unità formanti colonia) e l'attività carie della lesione (come specificato dal sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS II ) criteri.
1 mese
Effetto antibatterico in campioni di saliva non stimolati
Lasso di tempo: 1 mese
Misurando il cambiamento nella prevalenza dei batteri cariogeni utilizzando metodi di coltura microbiologici standard, la valutazione dei risultati sarà effettuata utilizzando unità formanti colonie (CFU) da ogni campione raccolto. I campioni saranno raccolti prima e dopo la domanda di intervento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra l'attività antibatterica e l'attività della carie nelle lesioni cariose dentali
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà effettuata un'analisi statistica per correlare tra la variazione del numero di batteri cariogeni disponibili dal basale a 3 mesi (misurata in unità formanti colonie) e l'attività carie della lesione (come specificato dal sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS II ) criteri.
3 mesi
Effetto antibatterico nelle lesioni cariose dentali attive
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurando il cambiamento nella prevalenza di batteri cariogeni dal basale a 3 mesi utilizzando metodi di coltura microbiologici standard, la valutazione dei risultati sarà effettuata utilizzando unità formanti colonie (CFU) da ogni campione raccolto. I campioni saranno raccolti prima e dopo la domanda di intervento.
3 mesi
Effetto antibatterico in campioni di saliva non stimolati
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurando il cambiamento nella prevalenza di batteri cariogeni dal basale a 3 mesi utilizzando metodi di coltura microbiologici standard, la valutazione dei risultati sarà effettuata utilizzando unità formanti colonie (CFU) da ogni campione raccolto. I campioni saranno raccolti prima e dopo la domanda di intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nour Ammar, BDS

Investigatori

  • Investigatore principale: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexandriaU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ad ogni partecipante verrà fornito un numero di serie che sarà accessibile solo al ricercatore principale. Nessun dato relativo all'identità dei partecipanti verrà in nessun caso diffuso. Tutti i partecipanti o i loro tutori devono fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

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