Antibakteriální účinek fluoridu nanostříbra na primární zuby
25. července 2023 aktualizováno: Nour Ammar, BDS
Antibakteriální účinek fluoridu nanostříbra ve vztahu k aktivitě zubního kazu v primárních zubech: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Posoudit antibakteriální účinek Nanosilver Fluoride (NSF) ve vztahu ke kazové aktivitě v dentinových kazech primárních zubů ve srovnání s Silver Diamin Fluoride (SDF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 50 dětí ve věku 4 až 6 let s aktivními dentinovými kazovými lézemi (skóre 5 podle kritérií Mezinárodního detekčního a hodnotícího systému (ICDAS II)).
Budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina dostávající NSF a kontrolní skupina dostávající léčbu SDF.
Mikrobiologické vzorky budou odebrány z kariézních lézí az nestimulovaných slin na počátku studie a při kontrolách po 1 a 3 měsících.
Počty bakterií budou hodnoceny pomocí agaru Mitis Salivarius (selektivní kultivační médium pro S. mutans) a Rogosa agaru (selektivní kultivační médium pro laktobacily) a výsledky budou vyjádřeny v jednotkách tvořících kolonie.
Budou shromažďována data týkající se orálního zdraví dětí a bude ohodnocen jejich dmf index.
Zástava aktivních kariézních lézí bude měřena při kontrolách podle kritérií ICDAS II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jedné aktivní kariézní léze na primárním zubu.
- Vyplnění informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti uvádějící spontánní nebo vyvolávanou bolest z kazu nebo vykazující jakékoli známky infekce dřeně, otoku, abscesu, zjevné změny barvy zubu nebo předčasné pohyblivosti.
- Hlášené použití lokálních nebo systémových antibiotik, chlorhexidinu nebo fluoridových ústních vod během posledních 2 týdnů.
- Děti se speciálními potřebami zdravotní péče nebo podstupující léčbu chronických nebo akutních onemocnění ovlivňujících tok slin.
- Alergie nebo citlivost na stříbro nebo jakýkoli z materiálů zahrnutých ve studii.
- Hmotnost dítěte nižší než 10 kg (aby se předešlo obavám z toxicity).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diaminfluorid stříbrný
Tyto aktivní kazy budou ošetřeny diaminfluoridem stříbrným
|
Diaminfluorid stříbrný
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nanostříbrný fluorid
Tyto aktivní kazy budou ošetřeny nanostříbrným fluoridem
|
Optimalizovaná syntéza fluoridu nanostříbra
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibakteriální účinek u aktivních lézí zubního kazu
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřením procentuální změny v prevalenci kariogenních bakterií pomocí standardních metod mikrobiologické kultivace bude hodnocení výsledku provedeno pomocí jednotek tvořících kolonie (CFU) z každého odebraného vzorku. Vzorky budou odebrány bezprostředně před aplikací intervence (základní hodnota) a jeden měsíc po aplikaci intervence (1 měsíc sledování). Počty CFU budou použity k výpočtu procentuální změny v bakteriální prevalenci, která bude použita pro hodnocení a hlášení výsledků |
1 měsíc
|
|
Vztah mezi antibakteriální aktivitou a aktivitou zubního kazu u lézí zubního kazu
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude provedena statistická analýza za účelem korelace mezi změnou počtu dostupných kariogenních bakterií od výchozího stavu do 1 měsíce (měřeno v jednotkách tvořících kolonie) a kazovou aktivitou léze (jak je specifikováno mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II ) kritéria.
|
1 měsíc
|
|
Antibakteriální účinek v nestimulovaných vzorcích slin
Časové okno: 1 měsíce
|
Měření změny v prevalenci kariogenních bakterií pomocí standardních metod mikrobiologické kultivace, hodnocení výsledku bude provedeno pomocí jednotek tvořících kolonie (CFU) z každého odebraného vzorku.
Vzorky budou odebrány před a po aplikaci intervence.
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi antibakteriální aktivitou a aktivitou zubního kazu u lézí zubního kazu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude provedena statistická analýza za účelem korelace mezi změnou počtu dostupných kariogenních bakterií od výchozí hodnoty do 3 měsíců (měřeno v jednotkách tvořících kolonie) a kazovou aktivitou léze (jak je specifikováno mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II ) kritéria.
|
3 měsíce
|
|
Antibakteriální účinek u aktivních lézí zubního kazu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřením změny v prevalenci kariogenních bakterií od výchozí hodnoty do 3 měsíců pomocí standardních metod mikrobiologické kultivace bude hodnocení výsledku provedeno pomocí jednotek tvořících kolonie (CFU) z každého odebraného vzorku.
Vzorky budou odebrány před a po aplikaci intervence.
|
3 měsíce
|
|
Antibakteriální účinek v nestimulovaných vzorcích slin
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřením změny v prevalenci kariogenních bakterií od výchozí hodnoty do 3 měsíců pomocí standardních metod mikrobiologické kultivace bude hodnocení výsledku provedeno pomocí jednotek tvořících kolonie (CFU) z každého odebraného vzorku.
Vzorky budou odebrány před a po aplikaci intervence.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlexandriaU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Každý účastník obdrží sériové číslo, které bude dostupné pouze hlavnímu výzkumníkovi.
Žádné údaje týkající se identity účastníků nebudou za žádných okolností sdíleny.
Všichni účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí před jakýmkoli postupem poskytnout písemný informovaný souhlas.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .