L'effet antibactérien du nanofluorure d'argent sur les dents primaires
25 juillet 2023 mis à jour par: Nour Ammar, BDS
L'effet antibactérien du nanofluorure d'argent en relation avec l'activité carieuse dans les dents primaires : un essai clinique contrôlé randomisé
Évaluer l'effet antibactérien du nanofluorure d'argent (NSF) par rapport à l'activité carieuse dans les lésions carieuses dentinaires des dents primaires par rapport au fluorure de diamine d'argent (SDF).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante enfants âgés de 4 à 6 ans présentant des lésions carieuses dentinaires actives (score 5 selon les critères du Système international de détection et d'évaluation (ICDAS II)) seront inclus dans l'étude.
Ils seront répartis de manière égale et aléatoire en 2 groupes : un groupe recevant le traitement NSF et un groupe témoin recevant le traitement SDF.
Des échantillons microbiologiques seront prélevés des lésions carieuses et de la salive non stimulée au départ et aux rendez-vous de suivi de 1 et 3 mois.
Les dénombrements bactériens seront évalués en utilisant la gélose Mitis Salivarius (milieu de culture sélectif pour S. mutans) et la gélose Rogosa (milieu de culture sélectif pour les lactobacilles), et les résultats seront exprimés en unités formant colonies.
Les données concernant la santé bucco-dentaire des enfants seront collectées et leur indice dmf sera noté.
L'arrêt des lésions carieuses actives sera mesuré lors des rendez-vous de suivi selon les critères ICDAS II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La présence d'au moins une lésion carieuse active sur une dent primaire.
- Achèvement d'un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants signalant une douleur spontanée ou provoquée par une carie ou présentant des signes d'infection pulpaire, d'enflure, d'abcès, de décoloration évidente de la dent ou de mobilité prématurée.
- Utilisation signalée d'antibiotiques locaux ou systémiques, de rince-bouche à la chlorhexidine ou au fluorure au cours des 2 dernières semaines.
- Enfants présentant des besoins particuliers en matière de soins de santé ou suivant un traitement médical pour des maladies chroniques ou aiguës affectant le flux salivaire.
- Allergie ou sensibilité à l'argent ou à l'un des matériaux inclus dans l'étude.
- Poids de l'enfant inférieur à 10 kg (pour éviter les risques de toxicité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fluorure de diamine d'argent
Ces lésions carieuses actives recevront un traitement au fluorure de diamine d'argent
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Fluorure de diamine d'argent
Autres noms:
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Expérimental: Nanofluorure d'argent
Ces lésions carieuses actives recevront un traitement au fluorure de nanoargent
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Synthèse optimisée du nanofluorure d'argent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet antibactérien dans les lésions de caries dentaires actives
Délai: 1 mois
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En mesurant le changement en pourcentage de la prévalence des bactéries cariogènes à l'aide de méthodes de culture microbiologiques standard, l'évaluation des résultats sera effectuée à l'aide d'unités formant colonies (UFC) de chaque échantillon prélevé. Les échantillons seront prélevés immédiatement avant l'application de l'intervention (ligne de base) et un mois après l'application de l'intervention (suivi d'un mois). Le nombre d'UFC sera utilisé pour calculer le pourcentage de variation de la prévalence bactérienne qui sera utilisé pour l'évaluation et la communication des résultats |
1 mois
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La relation entre l'activité antibactérienne et l'activité carieuse dans les lésions carieuses dentaires
Délai: 1 mois
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Une analyse statistique sera effectuée pour corréler entre le changement du nombre de bactéries cariogènes disponibles de la ligne de base à 1 mois (mesuré en unités formant colonies) et l'activité carieuse de la lésion (comme spécifié par le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS II ) critères.
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1 mois
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Effet antibactérien dans les échantillons de salive non stimulés
Délai: 1 mois
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En mesurant le changement de prévalence des bactéries cariogènes à l'aide de méthodes de culture microbiologiques standard, l'évaluation des résultats sera effectuée à l'aide d'unités formant colonies (UFC) de chaque échantillon prélevé.
Des échantillons seront prélevés avant et après l'application de l'intervention.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La relation entre l'activité antibactérienne et l'activité carieuse dans les lésions carieuses dentaires
Délai: 3 mois
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Une analyse statistique sera effectuée pour établir une corrélation entre le changement du nombre de bactéries cariogènes disponibles de la ligne de base à 3 mois (mesuré en unités formant colonies) et l'activité carieuse de la lésion (comme spécifié par le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS II ) critères.
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3 mois
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Effet antibactérien dans les lésions de caries dentaires actives
Délai: 3 mois
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En mesurant l'évolution de la prévalence des bactéries cariogènes de la ligne de base à 3 mois à l'aide de méthodes de culture microbiologiques standard, l'évaluation des résultats sera effectuée à l'aide d'unités formant colonies (UFC) de chaque échantillon prélevé.
Des échantillons seront prélevés avant et après l'application de l'intervention.
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3 mois
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Effet antibactérien dans les échantillons de salive non stimulés
Délai: 3 mois
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En mesurant l'évolution de la prévalence des bactéries cariogènes de la ligne de base à 3 mois à l'aide de méthodes de culture microbiologiques standard, l'évaluation des résultats sera effectuée à l'aide d'unités formant colonies (UFC) de chaque échantillon prélevé.
Des échantillons seront prélevés avant et après l'application de l'intervention.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlexandriaU1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Chaque participant recevra un numéro de série qui ne sera accessible qu'au chercheur principal.
Aucune donnée relative à l'identité des participants ne sera partagée en aucun cas.
Tous les participants ou leurs tuteurs doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .