Nanohopeafluoridin antibakteerinen vaikutus päähampaisiin
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nour Ammar, BDS
Nanohopeafluoridin antibakteerinen vaikutus primaarihampaiden kariesaktiivisuuteen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Arvioida nanohopeafluoridin (NSF) antibakteerinen vaikutus suhteessa kariesaktiivisuuteen primaarihampaiden kariesleesioissa verrattuna hopeadiamiinifluoriin (SDF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä 4–6-vuotiasta lasta, joilla on aktiivisia kariesleesioita (pistemäärä 5 kansainvälisen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS II) kriteerien mukaan), otetaan mukaan tutkimukseen.
Heidät jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti kahteen ryhmään: NSF-hoitoa saavaan ryhmään ja SDF-hoitoa saavaan kontrolliryhmään.
Mikrobiologiset näytteet otetaan kariesleesioista ja stimuloimattomasta syljestä lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
Bakteerimäärät arvioidaan käyttämällä Mitis Salivarius -agaria (selektiivinen elatusaine S. mutansille) ja Rogosa-agaria (selektiivinen elatusaine laktobasilleille), ja tulokset ilmaistaan pesäkkeitä muodostavina yksiköinä.
Tietoa lasten suun terveydestä kerätään ja heidän dmf-indeksinsä pisteytetään.
Aktiivisten kariesleesioiden pysähtyminen mitataan seurantakäynneillä ICDAS II -kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi aktiivinen kariesleesio päähampaassa.
- Tietoisen suostumuksen täyttäminen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ilmoittavat spontaanista tai aiheuttamasta karieksen aiheuttamasta kivusta tai merkkejä pulpaalisesta tulehduksesta, turvotusta, paiseesta, selvästä hampaan värjäytymisestä tai ennenaikaisesta liikkuvuudesta.
- Ilmoitettu paikallisten tai systeemisten antibioottien, klooriheksidiinin tai fluoridi-suuveden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita tai jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa kroonisten tai akuuttien syljenkiertoon vaikuttavien sairauksien vuoksi.
- Allergia tai herkkyys hopealle tai jollekin tutkimukseen sisältyneelle materiaalille.
- Lapsen paino alle 10 kg (myrkyllisyyden välttämiseksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hopeadiamiinifluoridi
Nämä aktiiviset kariesleesiot saavat hopeadiamiinifluoridikäsittelyn
|
Hopea diamiinifluori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nanohopeafluoridi
Nämä aktiiviset kariesleesiot saavat nanohopeafluorihoidon
|
Nanohopeafluoridin optimoitu synteesi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibakteerinen vaikutus aktiivisissa kariesvaurioissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kariogeenisten bakteerien esiintyvyyden prosentuaalista muutosta mittaamalla tavallisilla mikrobiologisilla viljelymenetelmillä, tulosten arviointi tehdään käyttämällä pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU) jokaisesta kerätystä näytteestä. Näytteet otetaan välittömästi ennen interventiota (perustaso) ja kuukausi interventiohakemuksen jälkeen (1 kuukauden seuranta). CFU-lukuja käytetään bakteerien esiintyvyyden prosentuaalisen muutoksen laskemiseen, jota käytetään arvioinnissa ja tulosten raportoinnissa |
1 kuukausi
|
|
Antibakteerisen vaikutuksen ja kariesaktiivisuuden suhde hammaskariiesvaurioissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tilastollinen analyysi tehdään korreloimaan käytettävissä olevien kariogeenisten bakteerien määrän muutosta lähtötasosta yhteen kuukauteen (mitattu pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä) ja vaurion kariesaktiivisuuden (kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS II) mukaan ) kriteeri.
|
1 kuukausi
|
|
Antibakteerinen vaikutus stimuloimattomissa sylkinäytteissä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Kariogeenisten bakteerien esiintyvyyden muutosta mitataan mikrobiologisilla tavanomaisilla viljelymenetelmillä, tulosten arviointi tehdään käyttämällä pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU) jokaisesta kerätystä näytteestä.
Näytteitä otetaan ennen ja jälkeen interventiohakemuksen.
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibakteerisen vaikutuksen ja kariesaktiivisuuden suhde hammaskariiesvaurioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytettävissä olevien kariogeenisten bakteerien määrän muutoksen vertailusta lähtötilanteesta 3 kuukauteen (mitataan pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä) ja vaurion kariesaktiivisuuden (kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS II) määrittämän) välillä tehdään tilastollinen analyysi. ) kriteeri.
|
3 kuukautta
|
|
Antibakteerinen vaikutus aktiivisissa kariesvaurioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kariogeenisten bakteerien esiintyvyyden muutosta mittaamalla lähtötilanteesta 3 kuukauteen standardinmukaisilla mikrobiologisilla viljelymenetelmillä, tulosarviointi tehdään käyttämällä pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU) jokaisesta kerätystä näytteestä.
Näytteitä otetaan ennen ja jälkeen interventiohakemuksen.
|
3 kuukautta
|
|
Antibakteerinen vaikutus stimuloimattomissa sylkinäytteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kariogeenisten bakteerien esiintyvyyden muutosta mittaamalla lähtötilanteesta 3 kuukauteen standardinmukaisilla mikrobiologisilla viljelymenetelmillä, tulosarviointi tehdään käyttämällä pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU) jokaisesta kerätystä näytteestä.
Näytteitä otetaan ennen ja jälkeen interventiohakemuksen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlexandriaU1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokaiselle osallistujalle annetaan sarjanumero, joka on vain päätutkijan käytettävissä.
Osallistujien henkilöllisyyttä koskevia tietoja ei jaeta missään olosuhteissa.
Kaikkien osallistujien tai heidän huoltajiensa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpiteitä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .