El efecto antibacteriano del fluoruro de nanoplata en los dientes primarios
25 de julio de 2023 actualizado por: Nour Ammar, BDS
El efecto antibacteriano del fluoruro de nanoplata en relación con la actividad de caries en los dientes primarios: un ensayo clínico controlado aleatorio
Evaluar el efecto antibacteriano del fluoruro de nanoplata (NSF) en relación con la actividad de caries en las lesiones de caries de dentina de los dientes primarios en comparación con el fluoruro de diamina de plata (SDF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta niños de 4 a 6 años de edad con lesiones activas de caries de dentina (puntuación de 5 según los criterios del Sistema Internacional de Detección y Evaluación (ICDAS II)) se inscribirán en el estudio.
Serán asignados por igual y aleatoriamente en 2 grupos: un grupo que recibe NSF y un grupo de control que recibe tratamiento con SDF.
Se recogerán muestras microbiológicas de las lesiones cariosas y de la saliva no estimulada al inicio y en las citas de seguimiento al mes y al mes 3.
Los recuentos bacterianos se evaluarán mediante agar Mitis Salivarius (medios de cultivo selectivos para S. mutans) y agar Rogosa (medios de cultivo selectivos para lactobacilos), y los resultados se expresarán en unidades formadoras de colonias.
Se recopilarán datos sobre la salud bucal de los niños y se puntuará su índice dmf.
La detención de las lesiones cariosas activas se medirá en las citas de seguimiento según los criterios ICDAS II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Dentistry, Alexandria Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de al menos una lesión cariosa activa en un diente primario.
- Cumplimentación de un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños que informan dolor espontáneo o provocado por caries o que muestran cualquier signo de infección pulpar, hinchazón, absceso, decoloración evidente del diente o movilidad prematura.
- Uso informado de antibióticos locales o sistémicos, enjuagues bucales con clorhexidina o fluoruro en las últimas 2 semanas.
- Niños que presentan necesidades especiales de atención de la salud o que reciben tratamiento médico por enfermedades crónicas o agudas que afectan el flujo salival.
- Alergia o sensibilidad a la plata oa alguno de los materiales incluidos en el estudio.
- Peso del niño inferior a 10 Kg (para evitar preocupaciones por toxicidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fluoruro de diamina de plata
Estas lesiones de caries activas recibirán tratamiento con fluoruro de diamina de plata
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Fluoruro de diamina de plata
Otros nombres:
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Experimental: Fluoruro de nanoplata
Estas lesiones de caries activas recibirán tratamiento con fluoruro de nanoplata
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Síntesis optimizada de fluoruro de nanoplata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto antibacteriano en lesiones de caries dental activa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Al medir el cambio porcentual en la prevalencia de bacterias cariogénicas utilizando métodos de cultivo microbiológicos estándar, la evaluación de resultados se realizará utilizando unidades formadoras de colonias (UFC) de cada muestra recolectada. Las muestras se recogerán inmediatamente antes de la aplicación de la intervención (línea de base) y un mes después de la aplicación de la intervención (1 mes de seguimiento). Los recuentos de UFC se utilizarán para calcular el cambio porcentual en la prevalencia bacteriana que se utilizará para la evaluación y el informe de resultados. |
1 mes
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La relación entre la actividad antibacteriana y la actividad de caries en las lesiones de caries dental
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se realizará un análisis estadístico para correlacionar entre el cambio en el número de bacterias cariogénicas disponibles desde el inicio hasta 1 mes (medido en unidades formadoras de colonias) y la actividad de caries de la lesión (según lo especificado por el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS II ) criterios.
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1 mes
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Efecto antibacteriano en muestras de saliva no estimuladas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Al medir el cambio en la prevalencia de bacterias cariogénicas utilizando métodos de cultivo microbiológicos estándar, la evaluación de resultados se realizará utilizando unidades formadoras de colonias (UFC) de cada muestra recolectada.
Las muestras se recogerán antes y después de la aplicación de la intervención.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre la actividad antibacteriana y la actividad de caries en las lesiones de caries dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un análisis estadístico para correlacionar el cambio en el número de bacterias cariogénicas disponibles desde el inicio hasta los 3 meses (medido en unidades formadoras de colonias) y la actividad de caries de la lesión (según lo especificado por el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS II). ) criterios.
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3 meses
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Efecto antibacteriano en lesiones de caries dental activa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al medir el cambio en la prevalencia de bacterias cariogénicas desde el inicio hasta los 3 meses utilizando métodos de cultivo microbiológicos estándar, la evaluación de resultados se realizará utilizando unidades formadoras de colonias (UFC) de cada muestra recolectada.
Las muestras se recogerán antes y después de la aplicación de la intervención.
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3 meses
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Efecto antibacteriano en muestras de saliva no estimuladas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al medir el cambio en la prevalencia de bacterias cariogénicas desde el inicio hasta los 3 meses utilizando métodos de cultivo microbiológicos estándar, la evaluación de resultados se realizará utilizando unidades formadoras de colonias (UFC) de cada muestra recolectada.
Las muestras se recogerán antes y después de la aplicación de la intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nour Ammar, BDS, Faculty of dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlexandriaU1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A cada participante se le proporcionará un número de serie al que solo tendrá acceso el investigador principal.
En ningún caso se compartirán datos relativos a la identidad de los participantes.
Todos los participantes o sus tutores deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .